- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06403397
Bedöma effekten av användning av monitorunderhållspaket
3 maj 2024 uppdaterad av: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Bedöma effekten av användningen av monitorunderhållspaketet på patientmonitorlarm och sjuksköterskelarmtrötthet
Sängmonitorer används ofta för att övervaka vitala tecken på kritiskt sjuka patienter.
Sjuksköterskor som arbetar på vårdinrättningar, särskilt på intensivvårdsavdelningar, måste hantera enheter med olika larmtröskelvärden, kategorier och typer av larm, vilket leder till larmtrötthet.
Som svar på detta allvarliga hot mot patientsäkerheten arbetade FDA och The Joint Commission för att utveckla strategier för att hantera larmtrötthet under 2011.
Larmövervakning, identifiering av orsaken och tystnad utförs vanligtvis av sjuksköterskor.
Vid granskning av larmkontrollstudier i litteraturen har CEASE-vårdpaketet utvecklat av Levis et al. 2019 påträffades.
Verktyget utvecklades för personlig klinisk larmövervakning för patienten.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sängmonitorer används ofta för att övervaka vitala tecken på kritiskt sjuka patienter.
Patientmonitorer hjälper sjukvårdspersonal med kontinuerlig övervakning av grundläggande vitala tecken som EKG (elektrokardiogram), blodtryck, pulsoximetri, andning, såväl som avancerade hemodynamiska parametrar som centralt venöst tryck, lungartärtryck.
Dessa enheter varnar sjukvårdspersonal visuellt och hörbart vid eventuella avvikelser i de övervakade parametrarna.
Enligt Sentinel Event Alert-rapporten publicerad av The Joint Commission (TJC) 2013 kan varje enhet ta emot tusentals larmvarningar på en enda dag.
Det anges att 85 % till 99 % av dessa larm antingen inte är relaterade till patientens kliniska tillstånd, falska eller inte kräver någon åtgärd.
Denna situation leder till att nödvändiga larm tystas, ignoreras eller tystas, vilket hotar patientsäkerheten.
Tusentals patientskador och dödsfall har rapporterats på grund av larmsystemfel.
De främsta orsakerna till larmfel inkluderar misslyckande med att känna igen larmet, desensibilisering hos sjuksköterskor, otillräcklig utbildning i monitoranvändning, minskad svarstid på larm, brister i enhetsgränssnittsdesign, utrustningsfel och personalbrist.
Övervakningslarm förekommer i en hierarki med hög, medium och låg prioritet.
Varje hierarkiskt larm ger en annan hörselton.
Läkare använder dessa larmtoner för att fastställa brådskande nivå och lämpligt larmsvar.
När kliniskt irrelevanta larm inträffar oftare, finns det en högre sannolikhet för övergripande larmtrötthet.
Sjuksköterskor som arbetar på vårdinrättningar, särskilt på intensivvårdsavdelningar, måste hantera enheter med olika larmtröskelvärden, kategorier och typer av larm, vilket leder till larmtrötthet.
Larmtrötthet definieras som att vårdpersonal blir okänslig och likgiltig för många återkommande eller samtidiga larmljud.
Som svar på detta allvarliga hot mot patientsäkerheten arbetade FDA och The Joint Commission för att utveckla strategier för att hantera larmtrötthet under 2011.
Den publicerade rapporten betonar behovet av att identifiera problemet kliniskt och utveckla lösningsstrategier som är skräddarsydda för problemet, som ska implementeras tillsammans med allmänna standardinsatser.
Rapporten fokuserar i första hand på att justera larmparametrar på lämpligt sätt och fastställa klinikspecifika protokoll och procedurer.
Larmövervakning, identifiering av orsaken och tystnad utförs vanligtvis av sjuksköterskor.
Vid granskning av larmkontrollstudier i litteraturen har CEASE-vårdpaketet utvecklat av Levis et al. 2019 påträffades.
Verktyget utvecklades för personlig klinisk larmövervakning för patienten.
Namnet CEASE bildas genom att kombinera initialerna till orden Communication, Electrodes, Appropriateness, Setup och Education.
Forskare fann en minskning av antalet monitorlarm och larmtrötthetsnivåer hos sjuksköterskor efter att ha använt CEASE-vårdpaketet.
Mer stödjande studier behövs för att det här paketet ska kunna användas i stor utsträckning på kliniker.
I denna studie syftade utredarna till att visa en minskning av onödiga larm och en minskning av trötthetsnivåer för sjuksköterskors larm med användningen av CEASE-vårdpaketet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
142
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Serpil Topçu
- Telefonnummer: 05324676179
- E-post: serpilakkustopcu@gmail.com
Studieorter
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkon, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arbetar på intensivvårdsavdelningen,
- Villig att delta i studien frivilligt,
- Sjuksköterskor som är villiga att använda kontrollverktyget för monitorlarm (för interventionsgrupp).
Exklusions kriterier:
- Sjuksköterskor som lämnar intensivvårdsavdelningen under datainsamlingsprocessen och de som inte använder kontrollverktyget för monitorlarm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentgrupp
|
Före interventionen kommer interventionsgruppen först att genomgå "Sjuksköterskeidentifikationsformuläret" och "Larmtrötthetsskalan".
Den aktuella grundorsaksanalysen av monitorlarm i den kliniska miljön kommer att utföras genom "CASE Care Package" och "Current Situation Analysis Form".
Varje patientmonitor på intensivvårdsavdelningen kommer att observeras och registreras av två observatörer under en period av 24 timmar. Monitorns larmkontrollverktyg - "Kom ihåg mig" kommer att fästas under varje monitor för att underlätta övervakning av sjuksköterskor.
Sjuksköterskor förväntas använda verktyget under en period av 15 dagar.
Efter intervention; Två observatörer kommer att genomföra en omvärdering med hjälp av "CASE Care Package" och "Current Status Analysis Form".
Monitorlarm kommer att utvärderas kontinuerligt och spelas in under 24 timmar.
Efter att detta steg har slutförts kommer "Larmtrötthetsskalan" att appliceras på nytt på interventionsgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användningen av CEASE-vårdpaketsverktyget kommer att resultera i en minskning av antalet larm på intensivvårdsavdelningen i slutet av de 3 veckorna.
Tidsram: 2 månader
|
Detta resultat kommer att mätas med formuläret för analys av aktuell situation och verktyget CLASE care package.
|
2 månader
|
|
Användningen av CEASE-vårdpaketet kommer att leda till en minskning av larmtrötthetsnivåerna i slutet av de 3 veckorna.
Tidsram: 2 månader
|
Detta utfall kommer att mätas med larmutmattningsskala.
|
2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 juni 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
15 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
15 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 april 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 maj 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Senast verifierad
1 maj 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Remember Me Tool
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskare kan dela IPD-data efter avslutad och publicering av studien.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .