- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06403397
Beoordeling van de impact van het gebruik van monitoronderhoudspakketten
3 mei 2024 bijgewerkt door: Ogretim Uyesi Serpil Topcu, Istanbul Demiroglu Bilim University
Beoordeling van de impact van het gebruik van monitoronderhoudspakketten op patiëntmonitoralarmen en vermoeidheid van verpleegstersalarmen
Bedmonitors worden vaak gebruikt bij het monitoren van vitale functies van ernstig zieke patiënten.
Verpleegkundigen die in zorginstellingen werken, vooral op intensive care-afdelingen, moeten apparaten beheren met verschillende alarmdrempelwaarden, categorieën en soorten waarschuwingen, wat leidt tot alarmmoeheid.
Als reactie op deze ernstige bedreiging voor de patiëntveiligheid hebben de FDA en de Joint Commission in 2011 gewerkt aan de ontwikkeling van strategieën om alarmmoeheid aan te pakken.
Alarmbewaking, identificatie van de oorzaak en uitschakeling worden doorgaans uitgevoerd door verpleegkundigen.
Bij het beoordelen van onderzoeken naar alarmbeheersing in de literatuur bleek het CEASE-zorgpakket, ontwikkeld door Levis et al. in 2019 werd aangetroffen.
De tool is ontwikkeld voor gepersonaliseerde klinische alarmmonitoring voor de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bedmonitors worden vaak gebruikt bij het monitoren van vitale functies van ernstig zieke patiënten.
Patiëntmonitors helpen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij het continu monitoren van fundamentele vitale functies zoals ECG (elektrocardiogram), bloeddruk, pulsoximetrie, ademhaling, evenals geavanceerde hemodynamische parameters zoals centrale veneuze druk en druk in de longslagader.
Deze apparaten waarschuwen het gezondheidszorgpersoneel visueel en hoorbaar in geval van afwijkingen in de bewaakte parameters.
Volgens het Sentinel Event Alert-rapport dat in 2013 door de Joint Commission (TJC) is gepubliceerd, kan elke eenheid op één dag duizenden alarmwaarschuwingen ontvangen.
Er wordt gesteld dat 85% tot 99% van deze alarmen ofwel geen verband houden met de klinische toestand van de patiënt, vals zijn of geen actie vereisen.
Deze situatie leidt ertoe dat noodzakelijke alarmen worden onderdrukt, genegeerd of gedempt, waardoor de veiligheid van de patiënt in gevaar komt.
Duizenden gewonden en sterfgevallen bij patiënten zijn gemeld als gevolg van fouten in het alarmsysteem.
De belangrijkste redenen voor alarmfouten zijn onder meer het niet herkennen van het alarm, desensibilisatie bij verpleegkundigen, onvoldoende training in het gebruik van monitoren, verminderde reactietijd op alarmen, tekortkomingen in het ontwerp van de apparaatinterface, defecten aan apparatuur en personeelstekorten.
Monitoralarmen vinden plaats in een hiërarchie van hoge, gemiddelde en lage prioriteit.
Elk hiërarchisch alarm produceert een andere auditieve toon.
Artsen gebruiken deze alarmtonen om het urgentieniveau en de juiste alarmreactie te bepalen.
Wanneer klinisch irrelevante alarmen vaker voorkomen, is de kans op algemene alarmmoeheid groter.
Verpleegkundigen die in zorginstellingen werken, vooral op intensive care-afdelingen, moeten apparaten beheren met verschillende alarmdrempelwaarden, categorieën en soorten waarschuwingen, wat leidt tot alarmmoeheid.
Alarmmoeheid wordt gedefinieerd als gezondheidswerkers die ongevoelig en onverschillig raken voor veel terugkerende of gelijktijdige alarmgeluiden.
Als reactie op deze ernstige bedreiging voor de patiëntveiligheid hebben de FDA en de Joint Commission in 2011 gewerkt aan de ontwikkeling van strategieën om alarmmoeheid aan te pakken.
Het gepubliceerde rapport benadrukt de noodzaak om het probleem klinisch te identificeren en oplossingsstrategieën te ontwikkelen die op maat zijn gemaakt voor het probleem, en die naast algemene standaardinterventies moeten worden geïmplementeerd.
Het rapport richt zich primair op het op de juiste wijze aanpassen van alarmparameters en het vaststellen van kliniekspecifieke protocollen en procedures.
Alarmbewaking, identificatie van de oorzaak en uitschakeling worden doorgaans uitgevoerd door verpleegkundigen.
Bij het beoordelen van onderzoeken naar alarmbeheersing in de literatuur bleek het CEASE-zorgpakket, ontwikkeld door Levis et al. in 2019 werd aangetroffen.
De tool is ontwikkeld voor gepersonaliseerde klinische alarmmonitoring voor de patiënt.
De naam CEASE wordt gevormd door de initialen van de woorden Communication, Electrodes, Appropriateness, Setup en Education te combineren.
Onderzoekers constateerden een afname van het aantal monitoralarmen en alarmvermoeidheid bij verpleegkundigen na gebruik van het CEASE zorgpakket.
Er zijn meer ondersteunende onderzoeken nodig voor de wijdverspreide adoptie van dit pakket in klinieken.
In deze studie wilden de onderzoekers een vermindering van het aantal onnodige alarmen en een vermindering van de vermoeidheidsniveaus van verpleegkundigen aantonen met behulp van het CEASE-zorgpakket.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
142
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Serpil Topçu
- Telefoonnummer: 05324676179
- E-mail: serpilakkustopcu@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Şişli
-
İstanbul, Şişli, Kalkoen, 34394
- Demiroglu Bilim University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Werken op de intensive care,
- Bereid om vrijwillig aan het onderzoek deel te nemen,
- Verpleegkundigen die bereid zijn de monitoralarmcontroletool te gebruiken (voor interventiegroep).
Uitsluitingscriteria:
- Verpleegkundigen die de intensive care-afdeling verlaten tijdens het gegevensverzamelingsproces en degenen die de monitoralarmcontroletool niet gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Voorafgaand aan de interventie ondergaat de interventiegroep eerst het 'Nurse Identification Form' en de 'Alarm Fatigue Scale'.
De huidige oorzaakanalyse van monitoralarmen in de klinische setting zal worden uitgevoerd via het 'CEASE Zorgpakket' en het 'Huidige situatieanalyseformulier'.
Elke patiëntmonitor op de intensive care-afdeling wordt gedurende een periode van 24 uur door twee waarnemers geobserveerd en geregistreerd. De Monitor Alarm Control Tool - "Remember Me" wordt onder elke monitor bevestigd om de monitoring door verpleegkundigen te vergemakkelijken.
Van verpleegkundigen wordt verwacht dat ze de tool gedurende een periode van 15 dagen gebruiken.
Na interventie; Twee waarnemers zullen een herevaluatie uitvoeren met behulp van het "CEASE Care Package" en het "Current Status Analysis Form".
Monitoralarmen worden gedurende 24 uur continu beoordeeld en geregistreerd.
Na voltooiing van deze fase zal de "Alarmvermoeidheidsschaal" opnieuw worden toegepast op de interventiegroep.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebruik van de CEASE zorgpakkettool zal resulteren in een afname van het aantal alarmen op de intensive care aan het einde van de 3 weken.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van het huidige situatieanalyseformulier en de CEASE-zorgpakkettool.
|
2 maanden
|
|
Het gebruik van de CEASE zorgpakkettool zal aan het einde van de 3 weken leiden tot een vermindering van de alarmvermoeidheidsniveaus.
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Deze uitkomst wordt gemeten aan de hand van de alarmvermoeidheidsschaal.
|
2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Cvach M. Monitor alarm fatigue: an integrative review. Biomed Instrum Technol. 2012 Jul-Aug;46(4):268-77. doi: 10.2345/0899-8205-46.4.268.
- Schmid F, Goepfert MS, Reuter DA. Patient monitoring alarms in the ICU and in the operating room. Crit Care. 2013 Mar 19;17(2):216. doi: 10.1186/cc12525. No abstract available.
- Joint Commission. Medical device alarm safety in hospitals. Sentinel Event Alert. 2013 Apr 8;(50):1-3. No abstract available.
- De Vaux L, Cooper D, Knudson K, Gasperini M, Rodgerson K, Funk M. Reduction of Nonactionable Alarms in Medical Intensive Care. Biomed Instrum Technol. 2017 Feb;51(s2):58-61. doi: 10.2345/0899-8205-51.s2.58. No abstract available.
- Clark, T., David, Y., & Baretich, M. Impact of clinical alarms on patient safety. ACCE Healthcare Technology Foundation 2006: 1-20
- Sendelbach S, Funk M. Alarm fatigue: a patient safety concern. AACN Adv Crit Care. 2013 Oct-Dec;24(4):378-86; quiz 387-8. doi: 10.1097/NCI.0b013e3182a903f9.
- Graham KC, Cvach M. Monitor alarm fatigue: standardizing use of physiological monitors and decreasing nuisance alarms. Am J Crit Care. 2010 Jan;19(1):28-34; quiz 35. doi: 10.4037/ajcc2010651.
- Association for the Advancement of Medical Instrumentation (2011). A siren call to action: Priority issues from the medical device alarms summit. Clinical Alarms AAMI Summit Proceedings, 5(6).
- Erbay-Dalli O, Bagci-Demirpinar K. Adaptation and validation of the Turkish version of the alarm fatigue assessment questionnaire. Enferm Intensiva (Engl Ed). 2023 Oct 5:S2529-9840(23)00055-1. doi: 10.1016/j.enfie.2023.09.001. Online ahead of print.
- Alarm management. Crit Care Nurse. 2013 Oct;33(5):83-6. No abstract available.
- Ashrafi, S., Najafi Mehri, S., & Nehrir, B. (2017). Designing an Alarm Fatigue Assessment Questionnaire: Evaluation of the Validity and Reliability of an Instrument. Journal of Critical Care Nursing, 10(4), 0-0.
- Lewis CL, Oster CA. Research Outcomes of Implementing CEASE: An Innovative, Nurse-Driven, Evidence-Based, Patient-Customized Monitoring Bundle to Decrease Alarm Fatigue in the Intensive Care Unit/Step-down Unit. Dimens Crit Care Nurs. 2019 May/Jun;38(3):160-173. doi: 10.1097/DCC.0000000000000357.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Remember Me Tool
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Onderzoekers kunnen IPD-gegevens delen na voltooiing en publicatie van het onderzoek.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .