뇌졸중 후 언어 회복을 위한 경피 미주 신경 자극 (TRANSLATE)
뇌졸중 후 언어 회복을 위한 경피적 미주 신경 자극: 예비 연구
실어증은 후천적 언어 장애입니다. 뇌졸중은 실어증의 가장 흔한 원인으로 뇌졸중 생존자의 30%에 영향을 미칩니다. 언어 치료(SLT)는 실어증 환자에게 도움이 될 수 있지만 필요한 강도로 제공되지 않을 수 있습니다. 뇌졸중 후 처음 몇 달이 지나면 치료에 대한 접근이 제한되는 경우가 많습니다. 실어증이 있는 사람은 뇌졸중 후 수년이 지난 후 치료를 통해 증상이 호전될 수 있지만 이러한 이점이 일상적인 대화로 전환되는 것으로 확인되지는 않았습니다.
경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 작은 이어피스를 사용하여 귀 피부를 통해 미주 신경 가지를 자극하는 비침습적 기술입니다. 이 기술은 안전하며 두통에 사용하도록 승인되었습니다. tVNS가 만성 뇌졸중의 운동 재활을 개선할 수 있다는 유망한 증거가 있습니다. 이 기술은 만성 실어증 환자의 언어 회복을 돕는 데 도움이 될 수 있습니다.
현재 파일럿 연구에서는 주로 만성 뇌졸중 관련 실어증이 있는 개인을 대상으로 컴퓨터 기반 SLT와 결합된 자가 지향 tVNS의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가할 것입니다. 둘째, 이 연구는 단어 찾기 능력에 대한 개입의 효과를 탐색하고 잠재적인 행동 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 활성 또는 가짜 tVNS 그룹에 무작위로 할당됩니다. 참가자는 컴퓨터 기반 SLT를 완료하는 동안 집에서 6주 동안 자극 장치를 사용해야 합니다. 현재까지 실어증에서 tVNS의 사용을 탐구하는 출판된 연구는 없습니다. 연구 타당성에 대한 지표는 치료 효능을 탐구하기 위한 더 큰 규모의 RCT 개발을 뒷받침할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
실어증은 언어 생산 및/또는 이해의 어려움을 특징으로 하는 후천적 의사소통 장애입니다. 뇌졸중은 뇌졸중 생존자의 약 30%에 영향을 미치는 실어증의 가장 흔한 원인입니다. 많은 사람들이 만성적 결핍을 겪고 있습니다. 언어 및 언어 치료(SLT)는 실어증에 대한 최적의 치료법이지만 회복 후 처음 몇 개월이 지나면 치료에 대한 접근이 제한됩니다. 만성 실어증(>6개월)이 있는 개인은 SLT 입력의 혜택을 누릴 수 있습니다. 컴퓨터 기반 SLT는 뇌졸중 후 수년이 지난 후 실어증 환자의 단어 찾기 기능을 향상시킬 수 있습니다(Palmer et al., 2019). 일상적인 대화로 변환되는 개선 사항은 발견되지 않았습니다.
상지 재활과 결합된 미주 신경 자극(VNS)은 만성 뇌졸중에 유익한 것으로 입증되었습니다. 경피적 미주 신경 자극(tVNS)은 작은 이어피스를 사용하여 귀 피부를 통해 미주 신경 가지를 자극하는 비침습적 기술입니다. 이 기술은 안전하며 두통에 사용하도록 승인되었습니다. 만성 뇌졸중에서 tVNS의 사용은 현재 연구 중이며 상지 재활 운동과 병행할 때 유망한 결과가 나옵니다. 현재까지 만성 실어증에서 tVNS의 사용을 탐구하는 발표된 연구는 없습니다. tVNS와 SLT 개입을 결합하면 만성 뇌졸중에서 언어 회복을 촉진할 수 있는 잠재력이 있을 수 있습니다. 연구 타당성에 대한 지표는 치료 효능을 탐구하기 위한 더 큰 규모의 RCT 개발을 뒷받침할 수 있습니다.
이는 단일 센터, 단일 맹검, 파일럿 무작위 대조 시험입니다. 주요 목표는 만성 뇌졸중 관련 실어증이 있는 개인을 대상으로 tVNS와 결합된 자가 지시 컴퓨터 기반 SLT의 안전성, 내약성 및 타당성을 탐구하는 것입니다. 이차 목표에는 단어 찾기 능력(훈련된 단어, 훈련되지 않은 단어 및 대화에 대한 일반화 가능성)에 대한 개입의 효과에 대한 징후를 탐색하는 것이 포함됩니다. 또한, 이 연구는 잠재적인 작용 메커니즘을 탐구하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 6주 동안 집에서 컴퓨터 기반 SLT와 함께 자극 장치를 사용해야 합니다. SLT 교육에는 중재 시작 전에 참가자가 선택하고 소프트웨어에 업로드한 개인적으로 관련된 30개의 단어 이름 지정 사진이 포함됩니다. SLT 소프트웨어(단계별)는 자기 주도형 오류 없는 학습 접근 방식을 사용하며 ipad에서 완료됩니다. 연구원은 매주 참가자를 확인하여 우려 사항, 부작용을 모니터링하고 프로그램 참여를 모니터링합니다.
잠재적 참가자는 NHS PHIND 데이터베이스를 사용하여 셰필드에서 모집됩니다. 잠재적 참가자에게 접근 가능한 연구 초대장이 전송됩니다. 동의 지원 도구는 연구 정보를 제공하는 가장 적절한 방법을 확인하는 데 사용됩니다. 모든 참가자는 연구에 동의할 수 있습니다. 참가자는 언어 점수에 따라 계층화되어 활성 또는 가짜 tVNS 그룹에 무작위로 할당됩니다(SealedEnvelope Ltd). 참가자는 그룹 할당에 대해 알 수 없습니다.
tVNS 장치는 그룹 할당에 따라 귀(이주 또는 귓볼)에 적용됩니다. tVNS 장치(Nurosym/ Parasym II)는 UKCE 표시 장치이며, 현재 연구에서 라벨 외 사용을 위해 표시되었습니다. tVNS 사용은 안전하지만 자극 부위의 통증이나 자극, 두통 및 비인두염과 같은 경미하고 일시적인 부작용과 관련이 있습니다(Redgrave et al 2018). 자극 매개변수는 이전 연구와 일치합니다.
- 펄스 폭: 250μs
- 주파수: 25Hz
- 강도: 개인의 내약성(통증 역치 미만)
- 기간: 6주 동안 매일 45분
언어 평가는 기준선, 치료 종료(6주) 및 후속 조치(12주)에 실시됩니다. 잠재적인 메커니즘을 탐색하기 위해 혈액 샘플, 심박 변이도(HRV) 및 동공 계측 측정을 기준 시점과 치료 종료 시점에 실시합니다. 기능적 근적외선 분광법(fNIRS; LUMO, Gowerlabs)은 참가자의 하위 집합에서 기준선 및 치료 종료(6주) 시 tVNS에 대한 반응으로 전두엽의 피질 활성화를 탐색하는 데 사용됩니다. 결과 측정은 숙련된 연구팀 구성원이 수행합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dr Ali Ali
- 전화번호: 01142159114
- 이메일: ali.ali@sheffield.ac.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Miss Samantha Dorney
- 이메일: sldorney1@sheffield.ac.uk
연구 장소
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Sheffield, 영국, S10 2JF
- 모병
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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연락하다:
- Dr Ali Ali
- 전화번호: 01142159114
- 이메일: ali.ali@sheffield.ac.uk
-
부수사관:
- Miss Samantha Dorney
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 모집 전 최소 6개월 동안 천막상 뇌졸중
- 실어증(단어 찾기 어려움)
- 프로그램 참여 능력(인지적 또는 수용적 어려움에 대한 지원이 제공될 수 있음)
- 컴퓨터 기반 SLT 프로그램에 참여할 수 있는 충분한 비전
제외 기준:
- 이식된 장치(예: 심박조율기) 또는 이식된 자극 장치
- 현재 언어치료(SLT) 프로그램을 받고 있습니다.
- 미주신경 손상
- 증상이 있는 서맥/ 2차 또는 3차 심장 차단
- 임신
- 영어를 할 수 없다
- 심각한 청각 장애(보청기를 사용함에도 불구하고)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 미주 신경 자극
중재는 6주 동안 주 5일, 하루 최대 45분 동안 진행됩니다.
컴퓨터 기반 언어 치료를 완료하는 동안 자극 장치를 착용합니다.
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컴퓨터 기반 말하기 및 언어 치료는 모든 그룹에서 자극 장치를 착용한 상태로 완료됩니다.
Step by Step 프로그램은 명명 연습을 위해 오류 없는 학습 접근 방식을 사용합니다.
모든 참가자는 개입 중에 의미 있는 단어 30개를 연습하게 됩니다.
참가자는 자극 장치를 사용하는 동안 집에서 ipad로 SLT 프로그램을 완료하게 됩니다.
Nurosym(Parasym Ltd) 장치를 이용한 경이(耳) 미주신경 자극. 자극 매개변수: 펄스 폭: 250μs; 주파수: 25Hz; 강도: 통증 역치 미만. 활성 자극은 왼쪽 귀에 전달됩니다. 참가자는 자극 장치 사용법에 대한 충분한 교육을 받은 후 가정에서 중재를 완료할 것입니다. |
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가짜 비교기: 가짜 경피성 미주신경 자극
가짜 중재는 6주 동안 주 5일, 하루 최대 45분 동안 진행됩니다.
기기가 '가짜' 모드로 설정됩니다.
컴퓨터 기반 언어치료를 수행하는 동안 자극 장치를 착용합니다.
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컴퓨터 기반 말하기 및 언어 치료는 모든 그룹에서 자극 장치를 착용한 상태로 완료됩니다.
Step by Step 프로그램은 명명 연습을 위해 오류 없는 학습 접근 방식을 사용합니다.
모든 참가자는 개입 중에 의미 있는 단어 30개를 연습하게 됩니다.
참가자는 자극 장치를 사용하는 동안 집에서 ipad로 SLT 프로그램을 완료하게 됩니다.
자극은 동일한 매개변수로 전달되지만, 왼쪽 귀에는 가짜 자극이 전달됩니다.
이 가짜 방법은 미주 신경을 활성화시키지 않는 것으로 생각되어 다른 연구에서 가짜 자극으로 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성: tVNS와 관련하여 보고된 부작용의 수
기간: 6주
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실어증 집단에서 tVNS 사용의 안전성은 부작용 기록을 통해 측정됩니다.
개입 중 심각한 부작용(SAE) 및 예상치 못한 부작용(UAE)의 수가 보고됩니다.
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6주
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내약성: 보고된 증상의 수와 강도
기간: 6주
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TVNS와 관련된 증상 보고가 기록되며 각 증상의 심각도는 1~5 등급(1= 경미함, 5 = 심각함)으로 표시됩니다.
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6주
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연구 중재 및 결과 측정을 완료하는 참가자의 비율
기간: 24 개월
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6 주에 중재 및 1 차 결과 측정을 완료 한 채용 참가자의 80%
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24 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사진 이름 지정(개인적으로 관련 있음)
기간: 0주차; 6주차; 12주차
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최대 30장 중 각 시점에서 정확하게 이름이 지정된 사진의 수입니다.
사진은 개인적으로 관련이 있으며 개입이 시작되기 전에 참가자가 선택합니다.
이 사진은 컴퓨터 기반 SLT 개입 중에 훈련됩니다.
이름 지정은 동일한 사진 세트를 사용하여 기준선, 치료 종료(6주) 및 후속 조치(12주)에 평가됩니다.
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0주차; 6주차; 12주차
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종합 실어증 테스트(CAT): 사물 이름 지정
기간: 0주차; 6주차; 12주차
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최대 48개의 사진 중 각 시점에서 정확하게 이름이 지정된 사진의 수입니다.
CAT(종합 실어증 테스트) 개체 이름 지정 하위 테스트에서 표준화된 24개 사진 세트가 사용됩니다.
이것은 훈련되지 않은 단어의 이름을 지정하는 능력을 평가합니다.
이 작업은 기준선, 치료 종료(6주) 및 후속 조치(12주)에 완료됩니다.
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0주차; 6주차; 12주차
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대화: 대화에 사용되는 훈련된 단어의 수
기간: 0주차; 6주차; 12주차
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대화 상황에서 훈련된 단어를 사용하도록 유도하기 위해 개인적인 관련성 있는 주제를 중심으로 각 참가자에 대해 10분간의 대본 대화가 진행됩니다.
단어가 사용된 횟수가 기록됩니다.
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0주차; 6주차; 12주차
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뇌 유래 신경영양 인자(BDNF)(ng/ml)
기간: 0주차; 6주차
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혈청 내 BDNF 수준을 측정하기 위해 기준선과 치료 종료(6주)에 혈액 샘플을 채취합니다.
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0주차; 6주차
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염증 표지자(pg/ml)
기간: 0주차; 6주차
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염증성 지표인 IL-1B, IL-6, IL-10 및 TNFα(pg/ml)를 측정하기 위해 기준선과 치료 종료(6주)에 혈액 샘플을 채취합니다.
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0주차; 6주차
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심박수 변이도(HRV)
기간: 0주차; 6주차
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심박수 변이도는 전기 자극 전, 도중, 이후 5분 단위로 측정됩니다.
RR 간격(SDNN)의 표준 편차가 기록됩니다(ms).
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0주차; 6주차
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동공 반응성
기간: 0주차; 6주차
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빛 자극에 대한 동공의 반응.
최대 및 최소 직경(mm)
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0주차; 6주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- 연구 책임자: Prof. Arshad Majid, University of Sheffield
- 연구 책임자: Prof. Rebecca Palmer, University of Sheffield
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Palmer R, Dimairo M, Cooper C, Enderby P, Brady M, Bowen A, Latimer N, Julious S, Cross E, Alshreef A, Harrison M, Bradley E, Witts H, Chater T. Self-managed, computerised speech and language therapy for patients with chronic aphasia post-stroke compared with usual care or attention control (Big CACTUS): a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):821-833. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30192-9.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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