Transkutan Vagus-nervestimulering til sproggendannelse efter slagtilfælde (TRANSLATE)

Afasi er en erhvervet kommunikationsforstyrrelse, karakteriseret ved vanskeligheder med fremstilling og/eller sprogforståelse. Slagtilfælde er den mest almindelige årsag til afasi, som rammer cirka 30 % af de overlevende slagtilfælde. Mange individer står tilbage med kroniske underskud. Tale- og sprogterapi (SLT) er guldstandardbehandlingen for afasi, men adgangen til terapi er begrænset ud over de første par måneder af bedring. Personer med kronisk afasi (>6 måneder) kan drage fordel af SLT-input. Computerbaseret SLT kan føre til forbedringer i ordsøgning for personer med afasi mange år efter slagtilfælde (Palmer et al., 2019). Der er ikke fundet forbedringer til at oversætte til daglige samtaler.

Vagus nervestimulering (VNS) parret med rehabilitering af øvre lemmer har vist sig gavnlig ved kronisk slagtilfælde. Transkutan Vagus Nerve Stimulation (tVNS) er en ikke-invasiv teknik, som involverer stimulering af en gren af ​​vagusnerven gennem huden på øret ved hjælp af en lille øreprop. Denne teknik er sikker og er blevet godkendt til brug ved hovedpine. Brugen af ​​tVNS ved kronisk slagtilfælde er i øjeblikket ved at blive udforsket, med lovende resultater, når det parres med rehabiliteringsøvelser for øvre lemmer. Til dato er der ingen publicerede undersøgelser, der udforsker brugen af ​​tVNS ved kronisk afasi. Parring af tVNS med en SLT-intervention kan have potentialet til at fremme sproglig genopretning ved kronisk slagtilfælde. En indikation af undersøgelsens gennemførlighed kan understøtte udviklingen af ​​en større RCT for at udforske behandlingens effektivitet.

Dette er et enkelt center, enkeltblindt, randomiseret pilotforsøg. Det primære mål er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​selvstyret computerbaseret SLT kombineret med tVNS hos personer med kronisk slagtilfælde relateret afasi. Sekundære mål inkluderer at udforske enhver indikation af interventionens effekt på evnen til at finde ord (trænede ord, generaliserbarhed til utrænede ord og samtale). Derudover har undersøgelsen til formål at udforske potentielle virkningsmekanismer.

Deltagerne vil blive bedt om at bruge stimulationsapparatet sammen med computerbaseret SLT hjemme i 6 uger. SLT-træning vil omfatte navngivning af billeder af 30 personligt relevante ord, udvalgt af deltageren før påbegyndelsen af ​​interventionen og uploadet til softwaren. SLT-softwaren (trin for trin) bruger en selvstyret fejlfri læringstilgang og vil blive gennemført på en ipad. Forskeren vil tjekke ind med deltageren hver uge for at overvåge eventuelle bekymringer, bivirkninger og overvåge engagementet med programmet.

Potentielle deltagere vil blive rekrutteret fra Sheffield ved hjælp af NHS PHIND-databasen. Tilgængelige studieinvitationer vil blive sendt til potentielle deltagere. Samtykkestøtteværktøjet vil blive brugt til at finde ud af den mest passende måde at give undersøgelsesoplysninger på. Alle deltagere vil have kapacitet til at give samtykke til undersøgelsen. Deltagerne vil blive tilfældigt allokeret (SealedEnvelope Ltd) til en aktiv eller falsk tVNS-gruppe, stratificeret efter sprogscore. Deltagerne vil blive blindet over for gruppetildeling.

tVNS-enheden vil blive påført øret (tragus eller øreflip), afhængigt af gruppetildeling. tVNS-enheden (Nurosym/Parasym II) er en UKCE-mærket enhed, som er indiceret til off-label-brug i den aktuelle undersøgelse. tVNS-brug er sikkert, men det er blevet forbundet med milde og forbigående bivirkninger såsom smerte eller irritation på stimulationsstedet, hovedpine og nasopharyngitis (Redgrave et al 2018). Stimuleringsparametre er på linje med tidligere undersøgelser:

• Pulsbredde: 250µs
• Frekvens: 25Hz
• Intensitet: individuel tolerabilitet (under smertetærskel)
• Varighed: 45 minutter dagligt i 6 uger

Sprogvurderinger vil blive taget ved baseline, afslutning af behandlingen (6 uger) og ved opfølgning (12 uger). For at udforske potentielle mekanismer vil blodprøver, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og pupillometri blive taget ved baseline og afslutning af behandlingen. Den funktionelle nær-infrarøde spektroskopi (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) vil blive brugt på en undergruppe af deltagere til at udforske kortikal aktivering i frontallapperne som reaktion på tVNS ved baseline og slutningen af ​​behandlingen (6 uger). Resultatmål vil blive udført af et uddannet medlem af forskerholdet.