Чрескожная стимуляция блуждающего нерва для восстановления речи после инсульта (TRANSLATE)

Афазия — это приобретенное расстройство общения, характеризующееся трудностями в воспроизведении и/или понимании речи. Инсульт является наиболее распространенной причиной афазии, от которой страдают примерно 30% людей, переживших инсульт. Многие люди остаются с хроническим дефицитом. Речевая и языковая терапия (СЛТ) является золотым стандартом лечения афазии, но доступ к терапии ограничен после первых нескольких месяцев выздоровления. Лица с хронической афазией (>6 месяцев) могут получить пользу от введения СЛТ. Компьютерная СЛТ может привести к улучшению подбора слов у людей с афазией спустя много лет после инсульта (Palmer et al., 2019). Улучшений для повседневного общения обнаружено не было.

Стимуляция блуждающего нерва (ВНС) в сочетании с реабилитацией верхних конечностей доказала свою эффективность при хроническом инсульте. Чрескожная стимуляция блуждающего нерва (тВНС) — это неинвазивный метод, который включает стимуляцию ветви блуждающего нерва через кожу уха с помощью небольшого наушника. Этот метод безопасен и одобрен для использования при головной боли. В настоящее время изучается возможность использования tVNS при хроническом инсульте, и получены многообещающие результаты в сочетании с упражнениями по реабилитации верхних конечностей. На сегодняшний день нет опубликованных исследований, посвященных использованию tVNS при хронической афазии. Сочетание tVNS с вмешательством SLT может способствовать восстановлению речи при хроническом инсульте. Указание на осуществимость исследования может способствовать разработке более крупного РКИ для изучения эффективности лечения.

Это одноцентровое одиночное слепое пилотное рандомизированное контролируемое исследование. Основная цель — изучить безопасность, переносимость и возможность самостоятельной компьютерной СЛТ в сочетании с tVNS у лиц с афазией, связанной с хроническим инсультом. Вторичные цели включают изучение любых признаков влияния вмешательства на способность к поиску слов (заученные слова, возможность обобщения на нетренированные слова и разговор). Кроме того, исследование направлено на изучение потенциальных механизмов действия.

Участникам будет предложено использовать устройство стимуляции вместе с компьютерной СЛТ дома в течение 6 недель. Обучение SLT будет включать в себя называние изображений из 30 лично релевантных слов, выбранных участником до начала вмешательства и загруженных в программное обеспечение. Программное обеспечение SLT (Step by Step) использует подход самостоятельного безошибочного обучения и будет выполнено на iPad. Исследователь будет связываться с участником каждую неделю, чтобы отслеживать любые проблемы, побочные эффекты и контролировать участие в программе.

Потенциальные участники будут набраны в Шеффилде с использованием базы данных NHS PHIND. Потенциальным участникам будут отправлены доступные приглашения на обучение. Инструмент поддержки согласия будет использоваться для определения наиболее подходящего способа предоставления информации об исследовании. Все участники будут иметь возможность дать согласие на исследование. Участники будут случайным образом распределены (SealedEnvelope Ltd) в активную или фиктивную группу tVNS, стратифицированную в соответствии с языковым баллом. Участники не будут знать о своем распределении по группам.

Устройство ТВНС будет применяться к уху (козелку или мочке), в зависимости от группового распределения. Устройство tVNS (Nurosym/Parasym II) имеет маркировку UKCE и в текущем исследовании показано для использования не по назначению. Использование tVNS безопасно, однако оно связано с легкими и преходящими побочными эффектами, такими как боль или раздражение в месте стимуляции, головная боль и назофарингит (Redgrave et al 2018). Параметры стимуляции соответствуют предыдущим исследованиям:

• Ширина импульса: 250 мкс
• Частота: 25 Гц
• Интенсивность: индивидуальная переносимость (ниже болевого порога)
• Продолжительность: 45 минут ежедневно в течение 6 недель.

Языковая оценка будет проводиться в начале лечения, в конце лечения (6 недель) и во время последующего наблюдения (12 недель). Для изучения потенциальных механизмов в начале и в конце лечения будут взяты образцы крови, показатели вариабельности сердечного ритма (ВСР) и пупиллометрия. Функциональная спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) будет использоваться на подгруппе участников для изучения активации коры в лобных долях в ответ на tVNS в начале и в конце лечения (6 недель). Оценка результатов будет осуществляться обученным членом исследовательской группы.