Estimulación transcutánea del nervio vago para la recuperación del lenguaje después de un accidente cerebrovascular (TRANSLATE)

La afasia es un trastorno adquirido de la comunicación, caracterizado por dificultades con la producción y/o comprensión del lenguaje. El accidente cerebrovascular es la causa más común de afasia y afecta aproximadamente al 30% de los supervivientes de un accidente cerebrovascular. Muchas personas quedan con déficits crónicos. La terapia del habla y el lenguaje (SLT) es el tratamiento estándar de oro para la afasia, pero el acceso a la terapia es limitado más allá de los primeros meses de recuperación. Las personas con afasia crónica (>6 meses) pueden beneficiarse del aporte de SLT. La SLT por computadora puede mejorar la búsqueda de palabras en personas con afasia, muchos años después del accidente cerebrovascular (Palmer et al., 2019). No se han encontrado mejoras que se traduzcan en la conversación del día a día.

La estimulación del nervio vago (ENV) combinada con la rehabilitación de las extremidades superiores ha demostrado ser beneficiosa en el accidente cerebrovascular crónico. La estimulación transcutánea del nervio vago (tVNS) es una técnica no invasiva que consiste en estimular una rama del nervio vago a través de la piel de la oreja, utilizando un pequeño auricular. Esta técnica es segura y ha sido aprobada para su uso en el dolor de cabeza. Actualmente se está explorando el uso de tVNS en el accidente cerebrovascular crónico, con hallazgos prometedores cuando se combina con ejercicios de rehabilitación de las extremidades superiores. Hasta la fecha, no hay estudios publicados que exploren el uso de tVNS en la afasia crónica. Combinar tVNS con una intervención SLT puede tener el potencial de promover la recuperación del lenguaje en el accidente cerebrovascular crónico. Una indicación de la viabilidad del estudio puede respaldar el desarrollo de un ECA más amplio para explorar la eficacia del tratamiento.

Este es un ensayo piloto controlado aleatorio, de un solo centro, simple ciego. El objetivo principal es explorar la seguridad, tolerabilidad y viabilidad de la SLT autodirigida basada en computadora combinada con tVNS, en personas con afasia crónica relacionada con un accidente cerebrovascular. Los objetivos secundarios incluyen explorar cualquier indicación del efecto de la intervención sobre la capacidad de encontrar palabras (palabras entrenadas, generalización a palabras no entrenadas y conversación). Además, el estudio tiene como objetivo explorar posibles mecanismos de acción.

Se pedirá a los participantes que utilicen el dispositivo de estimulación junto con SLT por computadora, en casa durante 6 semanas. La capacitación SLT incluirá nombrar imágenes de 30 palabras personalmente relevantes, seleccionadas por el participante antes del comienzo de la intervención y cargadas en el software. El software SLT (paso a paso) utiliza un enfoque de aprendizaje autoguiado sin errores y se completará en un ipad. El investigador se comunicará con el participante cada semana para monitorear cualquier inquietud, efectos secundarios y monitorear el compromiso con el programa.

Los participantes potenciales serán reclutados en Sheffield, utilizando la base de datos NHS PHIND. Se enviarán invitaciones de estudio accesibles a los participantes potenciales. La Herramienta de apoyo al consentimiento se utilizará para determinar la forma más adecuada de proporcionar información del estudio. Todos los participantes tendrán capacidad para dar su consentimiento al estudio. Los participantes serán asignados aleatoriamente (SealedEnvelope Ltd) a un grupo tVNS activo o simulado, estratificado según la puntuación del idioma. Los participantes estarán cegados a la asignación de grupos.

El dispositivo tVNS se aplicará al oído (trago o lóbulo de la oreja), según la asignación del grupo. El dispositivo tVNS (Nurosym/Parasym II) es un dispositivo con la marca UKCE, indicado para uso no autorizado en el estudio actual. El uso de tVNS es seguro, sin embargo, se ha asociado con efectos secundarios leves y transitorios, como dolor o irritación en el lugar de estimulación, dolor de cabeza y nasofaringitis (Redgrave et al 2018). Los parámetros de estimulación están en línea con estudios anteriores:

• Ancho de pulso: 250 µs
• Frecuencia: 25Hz
• Intensidad: tolerabilidad individual (por debajo del umbral de dolor)
• Duración: 45 minutos diarios durante 6 semanas.

Las evaluaciones del lenguaje se realizarán al inicio, al final del tratamiento (6 semanas) y durante el seguimiento (12 semanas). Para explorar mecanismos potenciales, se tomarán muestras de sangre, variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) y medidas de pupilometría al inicio y al final del tratamiento. La espectroscopia funcional del infrarrojo cercano (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) se utilizará en un subconjunto de participantes para explorar la activación cortical en los lóbulos frontales en respuesta a tVNS al inicio y al final del tratamiento (6 semanas). Las medidas de resultado serán realizadas por un miembro capacitado del equipo de investigación.