Transkutaaninen vagushermostimulaatio kielen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen (TRANSLATE)
Transkutaaninen vagushermon stimulaatio kielen palautumiseen aivohalvauksen jälkeen: pilottitutkimus
Afasia on hankittu kielihäiriö. Aivohalvaus on yleisin afasiaan syy, joka vaikuttaa 30 %:iin aivohalvauksesta selviytyneistä. Puhe- ja kieliterapia (SLT) voi auttaa ihmisiä, joilla on afasia, mutta sitä ei ehkä tarjota vaaditulla intensiteetillä. Hoitoon pääsy on usein rajoitettua muutaman ensimmäisen aivohalvauksen jälkeisen kuukauden jälkeen. Ihmiset, joilla on afasia, voivat parantaa hoitoa useita vuosia aivohalvauksen jälkeen, mutta näiden etujen ei ole havaittu heijastuvan päivittäiseen keskusteluun.
Transkutaaninen vagushermon stimulaatio (tVNS) on ei-invasiivinen tekniikka, jossa emättimen hermon haaraa stimuloidaan korvan ihon läpi käyttämällä pientä kuuloketta. Tämä tekniikka on turvallinen ja se on hyväksytty käytettäväksi päänsäryn hoidossa. On olemassa lupaavia todisteita siitä, että tVNS voi parantaa motorista kuntoutusta kroonisessa aivohalvauksessa. Tämä tekniikka voi olla hyödyllinen auttamaan kielen palautumista henkilöillä, joilla on krooninen afasia.
Tässä pilottitutkimuksessa arvioidaan ensisijaisesti itseohjautuvan tVNS:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä tietokonepohjaisen SLT:n kanssa henkilöillä, joilla on krooninen aivohalvaukseen liittyvä afasia. Toiseksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää interventioiden vaikutusta sananhakukykyyn ja selvittää mahdollisia toimintamekanismeja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti aktiiviseen tai vale-tVNS-ryhmään. Osallistujia pyydetään käyttämään stimulaatiolaitetta kotona 6 viikon ajan samalla, kun he suorittavat tietokonepohjaisen SLT:n. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin tVNS:n käyttöä afasiassa. Viite tutkimuksen toteutettavuudesta voi tukea suuremman RCT:n kehittämistä hoidon tehokkuuden tutkimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Afasia on hankittu kommunikaatiohäiriö, jolle on ominaista vaikeudet kielen tuottamisessa ja/tai ymmärtämisessä. Aivohalvaus on yleisin afasian syy, joka vaikuttaa noin 30 %:iin aivohalvauksesta selviytyneistä. Monilla ihmisillä on kroonisia puutteita. Puhe- ja kieliterapia (SLT) on kultainen standardi afasiaan, mutta hoitoon pääsy on rajoitettu muutaman ensimmäisen toipumiskuukauden jälkeen. Henkilöt, joilla on krooninen afasia (> 6 kuukautta), voivat hyötyä SLT-syötteestä. Tietokonepohjainen SLT voi parantaa afasiasta kärsivien ihmisten sananhakua monta vuotta aivohalvauksen jälkeen (Palmer et al., 2019). Päivittäiseen keskusteluun ei ole löydetty parannuksia.
Vagus Nerve Stimulation (VNS) yhdistettynä yläraajojen kuntoutukseen on osoittautunut hyödylliseksi kroonisessa aivohalvauksessa. Transkutaaninen vagushermon stimulaatio (tVNS) on ei-invasiivinen tekniikka, jossa emättimen hermon haaraa stimuloidaan korvan ihon läpi käyttämällä pientä kuuloketta. Tämä tekniikka on turvallinen ja se on hyväksytty käytettäväksi päänsäryn hoidossa. TVNS:n käyttöä kroonisessa aivohalvauksessa tutkitaan parhaillaan, ja tulokset ovat lupaavia yhdistettyinä yläraajojen kuntoutusharjoituksiin. Toistaiseksi ei ole julkaistu tutkimuksia, joissa tutkittaisiin tVNS:n käyttöä kroonisessa afasiassa. tVNS:n yhdistäminen SLT-interventioon saattaa edistää kielen palautumista kroonisessa aivohalvauksessa. Viite tutkimuksen toteutettavuudesta voi tukea suuremman RCT:n kehittämistä hoidon tehokkuuden tutkimiseksi.
Tämä on yhden keskuksen, yksisokkoinen pilotti, satunnaistettu kontrolloitu koe. Ensisijaisena tavoitteena on tutkia itseohjautuvan tietokonepohjaisen SLT:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja toteutettavuutta yhdessä tVNS:n kanssa henkilöillä, joilla on krooniseen aivohalvaukseen liittyvä afasia. Toissijaisina tavoitteina on tutkia mahdollisia viitteitä interventioiden vaikutuksesta sananetsintäkykyyn (opetetut sanat, yleistettävyys kouluttamattomiin sanoihin ja keskusteluun). Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on selvittää mahdollisia toimintamekanismeja.
Osallistujia pyydetään käyttämään stimulaatiolaitetta tietokonepohjaisen SLT:n rinnalla kotona kuuden viikon ajan. SLT-koulutus sisältää kuvien nimeämisen 30 henkilökohtaisesti oleellisesta sanasta, jotka osallistuja valitsee ennen toimenpiteen aloittamista ja ladataan ohjelmistoon. SLT-ohjelmisto (Step by Step) käyttää itseohjattua virheettömän oppimisen lähestymistapaa, ja se suoritetaan ipadilla. Tutkija kirjautuu sisään osallistujan kanssa joka viikko tarkkaillakseen mahdollisia huolenaiheita, sivuvaikutuksia ja seuratakseen sitoutumista ohjelmaan.
Mahdolliset osallistujat rekrytoidaan Sheffieldistä NHS PHIND -tietokannan avulla. Mahdollisille osallistujille lähetetään esteettömät opintokutsut. Suostumustukityökalua käytetään selvittämään sopivin tapa tarjota tutkimustietoja. Kaikilla osallistujilla on oikeus suostua tutkimukseen. Osallistujat jaetaan satunnaisesti (SealedEnvelope Ltd) aktiiviseen tai näennäiseen tVNS-ryhmään kielipisteiden mukaan. Osallistujat sokeutuvat ryhmien jakamiseen.
tVNS-laite asetetaan korvaan (tragus tai korvalehti) ryhmäjaosta riippuen. tVNS-laite (Nurosym/Parasym II) on UKCE-merkitty laite, joka on tarkoitettu käytettäväksi merkintöjen ulkopuolella tässä tutkimuksessa. tVNS:n käyttö on turvallista, mutta siihen on liitetty lieviä ja ohimeneviä sivuvaikutuksia, kuten kipua tai ärsytystä stimulaatiokohdassa, päänsärkyä ja nenänielutulehdusta (Redgrave et al 2018). Stimulaatioparametrit ovat linjassa aikaisempien tutkimusten kanssa:
- Pulssin leveys: 250 µs
- Taajuus: 25 Hz
- Voimakkuus: yksilöllinen siedettävyys (alle kipukynnyksen)
- Kesto: 45 minuuttia päivittäin 6 viikon ajan
Kieliarvioinnit tehdään lähtötilanteessa, hoidon lopussa (6 viikkoa) ja seurannassa (12 viikkoa). Mahdollisten mekanismien tutkimiseksi verinäytteitä, sykevaihtelua (HRV) ja pupillometriaa otetaan hoidon alussa ja lopussa. Funktionaalista lähi-infrapunaspektroskopiaa (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) käytetään osajoukossa osallistujia tutkimaan aivokuoren aktivaatiota otsalohkoissa vasteena tVNS:lle lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (6 viikkoa). Tulostoimenpiteet toteuttaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr Ali Ali
- Puhelinnumero: 01142159114
- Sähköposti: ali.ali@sheffield.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miss Samantha Dorney
- Sähköposti: sldorney1@sheffield.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2JF
- Rekrytointi
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr Ali Ali
- Puhelinnumero: 01142159114
- Sähköposti: ali.ali@sheffield.ac.uk
-
Alatutkija:
- Miss Samantha Dorney
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Supratentoriaalinen aivohalvaus vähintään 6 kuukautta ennen värväystä
- Afasia (sanojen löytämisvaikeuksia)
- Kyky osallistua ohjelmaan (tukea voidaan tarjota kognitiivisiin tai vastaanottavaan vaikeuksiin)
- Riittävä näkemys tietokonepohjaisen SLT-ohjelman käyttämiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Istutetut laitteet (esim. sydämentahdistin) tai implantoidut stimulaatiolaitteet
- Saat tällä hetkellä puhe- ja kieliterapiaohjelman (SLT)
- Vagushermon vaurio
- Oireinen bradykardia/2. tai 3. sydänkatkos
- Raskaus
- En osaa puhua englantia
- Vaikea kuurous (kuulolaitteiden käytöstä huolimatta)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkutaaninen vagushermostimulaatio
Interventio kestää enintään 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Stimulaatiolaitetta käytetään tietokonepohjaisen puhe- ja kieliterapian suorittamisen aikana.
|
Tietokonepohjainen puhe- ja kieliterapia suoritetaan stimulaatiolaitetta käytettäessä kaikissa ryhmissä.
Step by Step -ohjelma käyttää virheetöntä oppimistapaa nimeämisen harjoittamiseen.
Kaikki osallistujat harjoittelevat 30 merkityksellistä sanaa intervention aikana.
Osallistujat suorittavat SLT-ohjelman kotona ipadilla käyttämällä stimulaatiolaitetta.
Transkutaaninen auriikulaarinen vaguuskärsimysstimulaatio Nurosym-laitteella (Parasym Ltd). Stimulaatioparametrit: Pulssileveys: 250 µs; Taajuus: 25 Hz; Voimakkuus: Kivun kynnyksen alapuolella. Aktiivinen stimulaatio toimitetaan vasempaan korvaan. Osallistujat suorittavat interventiot kotonaan, kun he ovat saaneet riittävän koulutuksen stimulaatiolaitteen käytöstä. |
|
Huijausvertailija: Sham transkutaaninen vagushermostimulaatio
Väärennösinterventio toteutetaan jopa 45 minuuttia päivässä, 5 päivää viikossa 6 viikon ajan.
Laite on 'väärennös'-tilassa.
Stimulaatiolaite pidetään päällä suoritettaessa tietokonepohjaista puhe- ja kieliterapiaa.
|
Tietokonepohjainen puhe- ja kieliterapia suoritetaan stimulaatiolaitetta käytettäessä kaikissa ryhmissä.
Step by Step -ohjelma käyttää virheetöntä oppimistapaa nimeämisen harjoittamiseen.
Kaikki osallistujat harjoittelevat 30 merkityksellistä sanaa intervention aikana.
Osallistujat suorittavat SLT-ohjelman kotona ipadilla käyttämällä stimulaatiolaitetta.
Stimulaatio toimitetaan samoilla parametreilla, mutta vasempaan korvaan toimitetaan lumestimulaatio.
Tätä lumemenetelmää on käytetty lumena muissa tutkimuksissa, koska sen ei uskota aktivoivan kiertäjähermoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus: tVNS:ään liittyvien ilmoitettujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
TVNS:n käytön turvallisuutta afasiapopulaatiossa mitataan rekisteröimällä haittatapahtumat.
Toimenpiteen aikana sattuneiden vakavien haittatapahtumien (SAE) ja odottamattomien haittatapahtumien (UAE) määrä raportoidaan.
|
6 viikkoa
|
|
Siedettävyys: Ilmoitettujen oireiden määrä ja voimakkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
TVNS:ään liittyvien oireiden raportointi tallennetaan ja kunkin oireen vakavuus asteikolla 1-5 (1 = lievä; 5 = vaikea).
|
6 viikkoa
|
|
Osallistujien prosentuaalinen osuus, joka suorittaa tutkimuksen interventio- ja tulostoimenpiteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
> 80% rekrytoiduista osallistujista, jotka täydentävät interventio- ja ensisijaisia tulosmittauksia 6 viikon kohdalla
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuvan nimeäminen (henkilökohtainen)
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 6; Viikko 12
|
Kuvien määrä, jotka on nimetty tarkasti kullakin aikapisteellä, enintään 30:stä.
Kuvat ovat henkilökohtaisia, ja osallistuja valitsee ne ennen interventiota.
Nämä kuvat opetetaan tietokonepohjaisen SLT-intervention aikana.
Nimeäminen arvioidaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (6 viikkoa) ja seurannassa (12 viikkoa) käyttäen samaa kuvasarjaa.
|
Viikko 0; Viikko 6; Viikko 12
|
|
Kattava afasiatesti (CAT): Objektien nimeäminen
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 6; Viikko 12
|
Kuvien määrä, jotka on nimetty tarkasti kullakin aikapisteellä, enintään 48:sta.
The Comprehensive Aphasia Test (CAT) Naming Objects -alitestistä käytetään standardoitua 24 kuvan sarjaa.
Tämä arvioi kykyä nimetä kouluttamattomia sanoja.
Tämä tehtävä suoritetaan lähtötilanteessa, hoidon lopussa (6 viikkoa) ja seurannassa (12 viikkoa).
|
Viikko 0; Viikko 6; Viikko 12
|
|
Keskustelu: Keskustelussa käytettyjen koulutettujen sanojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 6; Viikko 12
|
Kullekin osallistujalle käydään 10 minuutin käsikirjoitettu keskustelu, jossa käsitellään henkilökohtaisesti tärkeitä aiheita, jotta edistettäisiin koulutettujen sanojen käyttöä keskustelukontekstissa.
Sanan käyttökertojen määrä tallennetaan
|
Viikko 0; Viikko 6; Viikko 12
|
|
Aivoista johdettu neurotrofinen tekijä (BDNF) (ng/ml)
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 6
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (6 viikkoa) seerumin BDNF-tasojen mittaamiseksi
|
Viikko 0; Viikko 6
|
|
Tulehdusmerkit (pg/ml)
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 6
|
Verinäytteet otetaan lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (6 viikkoa) tulehdusmerkkiaineiden: IL-1B, IL-6, IL-10 ja TNFa (pg/ml) mittaamiseksi.
|
Viikko 0; Viikko 6
|
|
Sykevaihtelu (HRV)
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 6
|
Sykkeen vaihtelu mitataan 5 minuutin vaiheissa ennen sähköstimulaatiota, sen aikana ja sen jälkeen.
RR-välien standardipoikkeama (SDNN) tallennetaan (ms).
|
Viikko 0; Viikko 6
|
|
Pupillien reaktiivisuus
Aikaikkuna: Viikko 0; Viikko 6
|
Pupillien vaste valoärsykkeelle.
Suurin ja pienin halkaisija (mm)
|
Viikko 0; Viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Dr Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Opintojohtaja: Prof. Arshad Majid, University of Sheffield
- Opintojohtaja: Prof. Rebecca Palmer, University of Sheffield
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Palmer R, Dimairo M, Cooper C, Enderby P, Brady M, Bowen A, Latimer N, Julious S, Cross E, Alshreef A, Harrison M, Bradley E, Witts H, Chater T. Self-managed, computerised speech and language therapy for patients with chronic aphasia post-stroke compared with usual care or attention control (Big CACTUS): a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):821-833. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30192-9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Viestintähäiriöt
- Kielihäiriöt
- Puhehäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Aivohalvaus
- Afasia
- Terapeuttiset lääkkeet
- Potilashoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Puhe- ja kielihäiriöiden kuntoutus
- Kieliterapia
Muut tutkimustunnusnumerot
- STH22935
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .