Transkutánní stimulace nervu vagus pro zotavení jazyka po mrtvici (TRANSLATE)
Transkutánní stimulace nervu vagus pro zotavení jazyka po mrtvici: pilotní studie
Afázie je získaná porucha řeči. Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou afázie, která postihuje 30 % pacientů po mrtvici. Logopedie (SLT) může pomoci lidem s afázií, ale nemusí být poskytována v požadované intenzitě. Přístup k léčbě je často omezen po prvních několika měsících po mrtvici. Lidé s afázií se mohou zlepšit pomocí terapie mnoho let po mrtvici, ale nebylo zjištěno, že by se tyto výhody promítly do každodenní konverzace.
Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) je neinvazivní technika, která zahrnuje stimulaci větve nervu vagus přes kůži ucha pomocí malého sluchátka. Tato technika je bezpečná a byla schválena pro použití při bolestech hlavy. Existují slibné důkazy, že tVNS může zlepšit motorickou rehabilitaci u chronické mrtvice. Tato technika může pomoci při obnově řeči u jedinců s chronickou afázií.
Současná pilotní studie bude primárně hodnotit proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost samořízeného tVNS spárovaného s počítačovou SLT u jedinců s chronickou afázií související s mrtvicí. Za druhé, studie si klade za cíl prozkoumat vliv intervence na schopnost najít slova a prozkoumat potenciální mechanismy působení. Účastníci budou náhodně rozděleni do aktivní nebo falešné skupiny tVNS. Účastníci budou požádáni, aby používali stimulační zařízení doma po dobu 6 týdnů a přitom dokončili počítačovou SLT. K dnešnímu dni neexistují žádné publikované studie zkoumající použití tVNS u afázie. Indikace proveditelnosti studie může podpořit vývoj větší RCT ke zkoumání účinnosti léčby.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Afázie je získaná porucha komunikace charakterizovaná obtížemi s produkcí a/nebo porozuměním jazyka. Cévní mozková příhoda je nejčastější příčinou afázie, která postihuje přibližně 30 % pacientů, kteří mrtvici přežili. Mnoho jedinců má chronický deficit. Logopedie a jazyková terapie (SLT) je zlatým standardem léčby afázie, ale přístup k léčbě je omezený po prvních několika měsících zotavení. Jedinci s chronickou afázií (>6 měsíců) mohou mít prospěch ze vstupu SLT. Počítačová SLT může vést ke zlepšení v hledání slov u lidí s afázií, mnoho let po mrtvici (Palmer et al., 2019). Nebylo zjištěno, že by se vylepšení přeneslo do každodenní konverzace.
Stimulace vagusového nervu (VNS) spojená s rehabilitací horních končetin se ukázala jako prospěšná u chronické mrtvice. Transkutánní stimulace nervu vagus (tVNS) je neinvazivní technika, která zahrnuje stimulaci větve nervu vagus přes kůži ucha pomocí malého sluchátka. Tato technika je bezpečná a byla schválena pro použití při bolestech hlavy. Využití tVNS u chronické cévní mozkové příhody je v současné době zkoumáno se slibnými nálezy ve spojení s rehabilitačními cvičeními horních končetin. K dnešnímu dni neexistují žádné publikované studie zkoumající použití tVNS u chronické afázie. Spárování tVNS s intervencí SLT může mít potenciál podpořit obnovu jazyka u chronické mrtvice. Indikace proveditelnosti studie může podpořit vývoj větší RCT ke zkoumání účinnosti léčby.
Jedná se o jednocentrovou, jednoduše slepou, pilotní randomizovanou kontrolovanou studii. Primárním cílem je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost samostatně řízené počítačové SLT kombinované s tVNS u jedinců s afázií související s chronickou mozkovou příhodou. Sekundární cíle zahrnují prozkoumání jakýchkoli náznaků vlivu intervence na schopnost nalézat slova (naučená slova, zobecnění na netrénovaná slova a konverzace). Kromě toho je cílem studie prozkoumat potenciální mechanismy účinku.
Účastníci budou požádáni, aby stimulační zařízení používali spolu s počítačovou SLT doma po dobu 6 týdnů. Školení SLT bude zahrnovat pojmenování obrázků 30 osobně relevantních slov, které si účastník vybere před zahájením intervence a nahraje je do softwaru. Software SLT (Krok za krokem) používá samořízený přístup k bezchybnému učení a bude dokončen na ipadu. Výzkumník se každý týden přihlásí k účastníkovi, aby sledoval případné obavy, vedlejší účinky a sledoval zapojení do programu.
Potenciální účastníci budou rekrutováni ze Sheffieldu pomocí databáze NHS PHIND. Potenciálním účastníkům budou zaslány dostupné pozvánky ke studiu. Nástroj pro podporu souhlasu bude použit ke zjištění nejvhodnějšího způsobu poskytování studijních informací. Všichni účastníci budou mít možnost souhlasit se studií. Účastníci budou náhodně rozděleni (SealedEnvelope Ltd) do aktivní nebo falešné skupiny tVNS, stratifikovaní podle jazykového skóre. Účastníci budou zaslepeni, pokud jde o rozdělení do skupin.
Zařízení tVNS bude aplikováno na ucho (tragus nebo ušní lalůček), v závislosti na přidělení skupiny. Zařízení tVNS (Nurosym/ Parasym II) je zařízení s označením UKCE, které je v současné studii indikováno pro použití mimo označení. Použití tVNS je bezpečné, bylo však spojeno s mírnými a přechodnými vedlejšími účinky, jako je bolest nebo podráždění v místě stimulace, bolest hlavy a nazofaryngitida (Redgrave et al 2018). Parametry stimulace jsou v souladu s předchozími studiemi:
- Šířka pulzu: 250 µs
- Frekvence: 25Hz
- Intenzita: individuální snášenlivost (pod prahem bolesti)
- Délka: 45 minut denně po dobu 6 týdnů
Jazykové hodnocení bude provedeno na začátku léčby, na konci léčby (6 týdnů) a při následném sledování (12 týdnů). K prozkoumání potenciálních mechanismů budou na začátku a na konci léčby odebrány vzorky krve, variabilita srdeční frekvence (HRV) a pupilometrická měření. Funkční blízká infračervená spektroskopie (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) bude použita na podskupině účastníků ke zkoumání kortikální aktivace ve frontálních lalocích v reakci na tVNS na začátku a na konci léčby (6 týdnů). Výsledná opatření provede vyškolený člen výzkumného týmu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dr Ali Ali
- Telefonní číslo: 01142159114
- E-mail: ali.ali@sheffield.ac.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Miss Samantha Dorney
- E-mail: sldorney1@sheffield.ac.uk
Studijní místa
-
-
-
Sheffield, Spojené království, S10 2JF
- Nábor
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr Ali Ali
- Telefonní číslo: 01142159114
- E-mail: ali.ali@sheffield.ac.uk
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Miss Samantha Dorney
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Supratentoriální cévní mozková příhoda nejméně 6 měsíců před náborem
- Afázie (s obtížemi při hledání slov)
- Schopnost zapojit se do programu (podporu lze poskytnout při kognitivních nebo receptivních potížích)
- Dostatečný zrak pro zapojení do počítačového programu SLT
Kritéria vyloučení:
- Implantovaná zařízení (např. kardiostimulátor) nebo implantovaná stimulační zařízení
- V současné době přijímá program logopedie (SLT)
- Poškození bloudivého nervu
- Symptomatická bradykardie/ 2. nebo 3. srdeční blok
- Těhotenství
- Nemluví anglicky
- Těžká hluchota (i přes používání sluchadel)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Transkutánní stimulace nervu vagus
Intervence bude probíhat až 45 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Stimulační zařízení se bude nosit při absolvování počítačové logopedické a jazykové terapie.
|
Počítačová logopedická a jazyková terapie bude dokončena při nošení stimulačního zařízení ve všech skupinách.
Program Step by Step využívá k procvičování pojmenování přístup bez chybového učení.
Všichni účastníci si během intervence procvičí sadu 30 smysluplných slov.
Účastníci absolvují program SLT doma na ipadu a za použití stimulačního zařízení.
Transkutánní aurikulární stimulace vagu pomocí zařízení Nurosym (Parasym Ltd). Parametry stimulace: Šířka pulzu: 250 µs; Frekvence: 25 Hz; Intenzita: Pod prahem bolesti. Aktivní stimulace bude aplikována na levé ucho. Účastníci dokončí intervenci doma poté, co obdrží dostatečný výcvik v používání stimulačního zařízení. |
|
Falešný srovnávač: Falešná transkutánní stimulace vagu
Falešná intervence bude probíhat až 45 minut denně, 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů.
Zařízení bude v režimu 'falešné' stimulace.
Stimulační zařízení bude nošeno při provádění počítačové logopedické terapie.
|
Počítačová logopedická a jazyková terapie bude dokončena při nošení stimulačního zařízení ve všech skupinách.
Program Step by Step využívá k procvičování pojmenování přístup bez chybového učení.
Všichni účastníci si během intervence procvičí sadu 30 smysluplných slov.
Účastníci absolvují program SLT doma na ipadu a za použití stimulačního zařízení.
Stimulace bude dodávána se stejnými parametry, avšak falešná stimulace bude aplikována na levé ucho.
Tato falešná metoda byla použita jako falešná v jiných studiích, protože se předpokládá, že neaktivuje bloudivý nerv.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost: Počet hlášených nežádoucích příhod, které jsou spojeny s tVNS
Časové okno: 6 týdnů
|
Bezpečnost použití tVNS u populace s afázií bude měřena prostřednictvím záznamu nežádoucích účinků.
Bude hlášen počet závažných nežádoucích příhod (SAE's) a neočekávaných nežádoucích událostí (UAE's) během zásahu.
|
6 týdnů
|
|
Snášenlivost: Počet a intenzita hlášených příznaků
Časové okno: 6 týdnů
|
Hlášení symptomů spojených s tVNS bude zaznamenáno a závažnost každého symptomu na stupnici 1-5 (1= mírný; 5 = závažný).
|
6 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dokončili měření intervence studie a výsledky
Časové okno: 24 měsíců
|
> 80% přijatých účastníků, kteří dokončili opatření v oblasti intervence a primárního výsledku po 6 týdnech
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pojmenování obrázku (osobně relevantní)
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
|
Počet obrázků, které jsou přesně pojmenovány v každém časovém bodě, z maximálního počtu 30.
Obrázky budou osobně relevantní a účastník je vybere před zahájením intervence.
Tyto obrázky budou trénovány během počítačové intervence SLT.
Pojmenování bude posouzeno na začátku, na konci léčby (6 týdnů) a při sledování (12 týdnů) pomocí stejného souboru obrázků.
|
Týden 0; 6. týden; 12. týden
|
|
Komplexní test afázie (CAT): Pojmenování objektů
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
|
Počet obrázků, které jsou přesně pojmenovány v každém časovém bodě, z maximálního počtu 48.
Použije se standardizovaná sada 24 obrázků ze subtestu pojmenování objektů komplexního testu afázie (CAT).
Tím se posoudí schopnost pojmenovávat netrénovaná slova.
Tento úkol bude dokončen na začátku léčby, na konci léčby (6 týdnů) a při následném sledování (12 týdnů).
|
Týden 0; 6. týden; 12. týden
|
|
Konverzace: Počet natrénovaných slov použitých v konverzaci
Časové okno: Týden 0; 6. týden; 12. týden
|
Pro každého účastníka bude vedena 10minutová konverzace podle scénáře, která se bude týkat témat, která jsou pro něj osobně důležitá, aby se podnítilo použití nacvičených slov v konverzačním kontextu.
Zaznamená se, kolikrát bylo slovo použito
|
Týden 0; 6. týden; 12. týden
|
|
Neurotrofický faktor odvozený z mozku (BDNF) (ng/ml)
Časové okno: Týden 0; 6. týden
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a na konci léčby (6 týdnů) pro měření hladin BDNF v séru
|
Týden 0; 6. týden
|
|
Zánětlivé markery (pg/ml)
Časové okno: Týden 0; 6. týden
|
Vzorky krve budou odebrány na začátku a na konci léčby (6 týdnů) pro měření zánětlivých markerů: IL-1B, IL-6, IL-10 a TNFa (pg/ml).
|
Týden 0; 6. týden
|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Týden 0; 6. týden
|
Variabilita srdeční frekvence bude měřena v 5 minutových fázích před, během a po elektrické stimulaci.
Bude zaznamenána směrodatná odchylka intervalů RR (SDNN) (ms).
|
Týden 0; 6. týden
|
|
Pupilární reaktivita
Časové okno: Týden 0; 6. týden
|
Pupilární reakce na světelný podnět.
Maximální a minimální průměry (mm)
|
Týden 0; 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr Ali Ali, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
- Ředitel studie: Prof. Arshad Majid, University of Sheffield
- Ředitel studie: Prof. Rebecca Palmer, University of Sheffield
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Redgrave J, Day D, Leung H, Laud PJ, Ali A, Lindert R, Majid A. Safety and tolerability of Transcutaneous Vagus Nerve stimulation in humans; a systematic review. Brain Stimul. 2018 Nov-Dec;11(6):1225-1238. doi: 10.1016/j.brs.2018.08.010. Epub 2018 Aug 23.
- Palmer R, Dimairo M, Cooper C, Enderby P, Brady M, Bowen A, Latimer N, Julious S, Cross E, Alshreef A, Harrison M, Bradley E, Witts H, Chater T. Self-managed, computerised speech and language therapy for patients with chronic aphasia post-stroke compared with usual care or attention control (Big CACTUS): a multicentre, single-blinded, randomised controlled trial. Lancet Neurol. 2019 Sep;18(9):821-833. doi: 10.1016/S1474-4422(19)30192-9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Neurobehaviorální projevy
- Poruchy komunikace
- Poruchy jazyka
- Poruchy řeči
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Mrtvice
- Afázie
- Terapeutika
- Péče o pacienty
- Rehabilitace
- Následná péče
- Kontinuita péče o pacienty
- Rehabilitace poruch řeči a jazyka
- Jazyková terapie
Další identifikační čísla studie
- STH22935
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .