Stimolazione transcutanea del nervo vago per il recupero del linguaggio dopo un ictus (TRANSLATE)

L'afasia è un disturbo della comunicazione acquisito, caratterizzato da difficoltà nella produzione e/o nella comprensione del linguaggio. L'ictus è la causa più comune di afasia e colpisce circa il 30% dei sopravvissuti all'ictus. Molti individui presentano deficit cronici. La logopedia e la logopedia (SLT) rappresentano il trattamento gold standard per l'afasia, ma l'accesso alla terapia è limitato oltre i primi mesi di recupero. Gli individui con afasia cronica (> 6 mesi) possono trarre beneficio dall'input SLT. La logopedia computerizzata può portare a miglioramenti nella ricerca delle parole per le persone con afasia, molti anni dopo l’ictus (Palmer et al., 2019). Non è stato riscontrato che i miglioramenti si traducano nella conversazione quotidiana.

La stimolazione del nervo vago (VNS) abbinata alla riabilitazione degli arti superiori si è rivelata utile nell’ictus cronico. La stimolazione transcutanea del nervo vago (tVNS) è una tecnica non invasiva che prevede la stimolazione di un ramo del nervo vago attraverso la pelle dell'orecchio, utilizzando un piccolo auricolare. Questa tecnica è sicura ed è stata approvata per l'uso nel mal di testa. L’uso della tVNS nell’ictus cronico è attualmente in fase di studio, con risultati promettenti se abbinato ad esercizi di riabilitazione degli arti superiori. Ad oggi, non esistono studi pubblicati che esplorino l’uso della tVNS nell’afasia cronica. L’abbinamento della tVNS con un intervento SLT può avere il potenziale per promuovere il recupero del linguaggio nell’ictus cronico. Un’indicazione della fattibilità dello studio può supportare lo sviluppo di un RCT più ampio per esplorare l’efficacia del trattamento.

Si tratta di uno studio pilota randomizzato e controllato in singolo centro, in singolo cieco. L'obiettivo principale è esplorare la sicurezza, la tollerabilità e la fattibilità della SLT basata su computer autodiretta combinata con tVNS, in individui con afasia correlata a ictus cronico. Gli obiettivi secondari includono l'esplorazione di qualsiasi indicazione dell'effetto dell'intervento sulla capacità di trovare le parole (parole addestrate, generalizzabilità a parole non addestrate e conversazione). Inoltre, lo studio mira a esplorare potenziali meccanismi d’azione.

Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare il dispositivo di stimolazione insieme alla SLT basata su computer, a casa per 6 settimane. La formazione SLT includerà immagini di nomi di 30 parole personalmente rilevanti, selezionate dal partecipante prima dell'inizio dell'intervento e caricate sul software. Il software SLT (Step by Step) utilizza un approccio di apprendimento autoguidato senza errori e sarà completato su un iPad. Il ricercatore effettuerà il check-in con il partecipante ogni settimana per monitorare eventuali preoccupazioni, effetti collaterali e monitorare il coinvolgimento nel programma.

I potenziali partecipanti verranno reclutati da Sheffield, utilizzando il database NHS PHIND. Ai potenziali partecipanti verranno inviati inviti di studio accessibili. Lo strumento di supporto al consenso verrà utilizzato per accertare il modo più appropriato per fornire informazioni sullo studio. Tutti i partecipanti avranno la capacità di acconsentire allo studio. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale (SealedEnvelope Ltd) a un gruppo tVNS attivo o fittizio, stratificato in base al punteggio linguistico. I partecipanti non saranno in grado di vedere l'assegnazione del gruppo.

Il dispositivo tVNS verrà applicato all'orecchio (trago o lobo dell'orecchio), a seconda dell'assegnazione del gruppo. Il dispositivo tVNS (Nurosym/Parasym II) è un dispositivo con marchio UKCE, indicato per l'uso off-label nel presente studio. L'uso della tVNS è sicuro, tuttavia è stato associato a effetti collaterali lievi e transitori come dolore o irritazione nel sito di stimolazione, mal di testa e nasofaringite (Redgrave et al 2018). I parametri di stimolazione sono in linea con studi precedenti:

• Ampiezza dell'impulso: 250 µs
• Frequenza: 25Hz
• Intensità: tollerabilità individuale (sotto la soglia del dolore)
• Durata: 45 minuti al giorno per 6 settimane

Le valutazioni linguistiche verranno effettuate al basale, alla fine del trattamento (6 settimane) e al follow-up (12 settimane). Per esplorare i potenziali meccanismi, verranno effettuati campioni di sangue, variabilità della frequenza cardiaca (HRV) e misurazioni della pupillometria al basale e alla fine del trattamento. La spettroscopia funzionale del vicino infrarosso (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) verrà utilizzata su un sottogruppo di partecipanti per esplorare l'attivazione corticale nei lobi frontali in risposta alla tVNS al basale e alla fine del trattamento (6 settimane). Le misure dei risultati saranno intraprese da un membro qualificato del gruppo di ricerca.