Estimulação transcutânea do nervo vago para recuperação da linguagem após acidente vascular cerebral (TRANSLATE)

A afasia é um distúrbio adquirido da comunicação, caracterizado por dificuldades na produção e/ou compreensão da linguagem. O AVC é a causa mais comum de afasia, afetando aproximadamente 30% dos sobreviventes de AVC. Muitos indivíduos ficam com déficits crônicos. A Fonoaudiologia (SLT) é o tratamento padrão-ouro para a afasia, mas o acesso à terapia é limitado além dos primeiros meses de recuperação. Indivíduos com afasia crônica (>6 meses) podem se beneficiar com a terapia fonoaudiológica. A SLT baseada em computador pode levar a melhorias na busca de palavras para pessoas com afasia, muitos anos após o AVC (Palmer et al., 2019). Não foram encontradas melhorias que se traduzam nas conversas do dia-a-dia.

A estimulação do nervo vago (VNS) combinada com a reabilitação dos membros superiores provou ser benéfica no AVC crônico. A estimulação transcutânea do nervo vago (tVNS) é uma técnica não invasiva que envolve a estimulação de um ramo do nervo vago através da pele do ouvido, usando um pequeno fone de ouvido. Esta técnica é segura e foi aprovada para uso em cefaleias. O uso de tVNS no AVC crônico está sendo explorado atualmente, com resultados promissores quando combinado com exercícios de reabilitação de membros superiores. Até o momento, não há estudos publicados explorando o uso de tVNS na afasia crônica. O emparelhamento da tVNS com uma intervenção fonoaudiológica pode ter o potencial de promover a recuperação da linguagem no AVC crônico. Uma indicação da viabilidade do estudo pode apoiar o desenvolvimento de um ECR maior para explorar a eficácia do tratamento.

Este é um ensaio piloto randomizado e controlado, de centro único, cego. O objetivo principal é explorar a segurança, tolerabilidade e viabilidade do SLT autodirigido baseado em computador combinado com tVNS, em indivíduos com afasia relacionada ao AVC crônico. Os objetivos secundários incluem explorar qualquer indicação do efeito da intervenção na capacidade de encontrar palavras (palavras treinadas, generalização para palavras não treinadas e conversação). Além disso, o estudo visa explorar potenciais mecanismos de ação.

Os participantes serão solicitados a usar o dispositivo de estimulação junto com o SLT baseado em computador, em casa por 6 semanas. O treinamento SLT incluirá a nomeação de imagens de 30 palavras pessoalmente relevantes, selecionadas pelo participante antes do início da intervenção e carregadas no software. O software SLT (passo a passo) usa uma abordagem de aprendizagem autoguiada e sem erros e será concluído em um ipad. O pesquisador entrará em contato com o participante todas as semanas para monitorar quaisquer preocupações, efeitos colaterais e monitorar o envolvimento com o programa.

Os participantes potenciais serão recrutados em Sheffield, usando o banco de dados NHS PHIND. Convites de estudo acessíveis serão enviados a potenciais participantes. A Ferramenta de Apoio ao Consentimento será usada para determinar a forma mais apropriada de fornecer informações do estudo. Todos os participantes terão capacidade de consentir com o estudo. Os participantes serão alocados aleatoriamente (SealedEnvelope Ltd) para um grupo tVNS ativo ou simulado, estratificado de acordo com a pontuação do idioma. Os participantes não terão conhecimento da alocação do grupo.

O dispositivo tVNS será aplicado na orelha (tragus ou lóbulo da orelha), dependendo da alocação do grupo. O dispositivo tVNS (Nurosym/Parasym II) é um dispositivo marcado com UKCE, indicado para uso off-label no presente estudo. O uso de tVNS é seguro, porém tem sido associado a efeitos colaterais leves e transitórios, como dor ou irritação no local da estimulação, dor de cabeça e nasofaringite (Redgrave et al 2018). Os parâmetros de estimulação estão de acordo com estudos anteriores:

• Largura de pulso: 250µs
• Frequência: 25Hz
• Intensidade: tolerabilidade individual (abaixo do limiar de dor)
• Duração: 45 minutos diários durante 6 semanas

As avaliações de linguagem serão feitas no início do estudo, no final do tratamento (6 semanas) e no acompanhamento (12 semanas). Para explorar mecanismos potenciais, amostras de sangue, variabilidade da frequência cardíaca (VFC) e medidas de pupilometria serão tomadas no início e no final do tratamento. A espectroscopia funcional no infravermelho próximo (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) será usada em um subconjunto de participantes para explorar a ativação cortical nos lobos frontais em resposta ao tVNS no início e no final do tratamento (6 semanas). As medidas de resultados serão realizadas por um membro treinado da equipe de pesquisa.