Transzkután vagus ideg-stimuláció a stroke utáni nyelvi helyreállításhoz (TRANSLATE)

Az afázia egy szerzett kommunikációs zavar, amelyet a nyelv előállításának és/vagy megértésének nehézségei jellemeznek. A stroke az afázia leggyakoribb oka, amely a stroke-túlélők körülbelül 30%-át érinti. Sok egyén marad krónikus deficittel. A beszéd- és nyelvterápia (SLT) az afázia arany standard kezelése, de a gyógyulás első néhány hónapján túl korlátozott a terápiához való hozzáférés. A krónikus afáziás (>6 hónapos) egyének számára előnyös az SLT-bevitel. A számítógép-alapú SLT sok évvel a stroke után javíthatja a szókeresést az afáziában szenvedő embereknél (Palmer et al., 2019). Nem találtunk olyan fejlesztéseket, amelyek átültetnének a napi beszélgetésbe.

A vagus idegstimuláció (VNS) a felső végtag rehabilitációjával párosítva előnyösnek bizonyult krónikus stroke esetén. A transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) egy nem invazív technika, amely magában foglalja a vagus ideg ágának stimulálását a fül bőrén keresztül egy kis fülhallgatóval. Ez a technika biztonságos, és fejfájás esetén is használható. A tVNS krónikus stroke-ban való alkalmazását jelenleg vizsgálják, és ígéretes eredmények születtek, ha felső végtag-rehabilitációs gyakorlatokkal párosítják. A mai napig nincsenek publikált tanulmányok a tVNS krónikus afáziában való alkalmazásáról. A tVNS és SLT-beavatkozás párosítása elősegítheti a nyelvi helyreállítást krónikus stroke esetén. A vizsgálat megvalósíthatóságának jelzése támogathatja egy nagyobb RCT kidolgozását a kezelés hatékonyságának feltárására.

Ez egy egyközpontú, egyetlen vak, randomizált, kontrollált kísérleti kísérlet. Az elsődleges cél a tVNS-sel kombinált önirányító számítógép-alapú SLT biztonságosságának, tolerálhatóságának és megvalósíthatóságának feltárása a krónikus stroke-hoz kapcsolódó afáziában szenvedő egyéneknél. A másodlagos célok közé tartozik a beavatkozás szókereső képességre gyakorolt ​​hatásának bármely jelzésének feltárása (tanított szavak, általánosíthatóság a nem tanított szavakra és beszélgetésre). Ezenkívül a tanulmány célja a lehetséges hatásmechanizmusok feltárása.

A résztvevőket arra kérik, hogy a stimulációs eszközt a számítógépes SLT-vel együtt használják otthon 6 hétig. Az SLT tréning 30 személyesen releváns szó képének megnevezését tartalmazza, amelyeket a résztvevő a beavatkozás megkezdése előtt választ ki és tölt fel a szoftverre. Az SLT-szoftver (Lépésről lépésre) önvezérelt, hibamentes tanulási megközelítést alkalmaz, és iPaden fejeződik be. A kutató minden héten bejelentkezik a résztvevővel, hogy figyelemmel kísérje az esetleges aggodalmakat, mellékhatásokat és a programban való részvételt.

A potenciális résztvevőket Sheffieldből fogják toborozni, az NHS PHIND adatbázisának felhasználásával. A potenciális résztvevők számára hozzáférhető tanulmányi meghívókat küldünk. A hozzájárulást támogató eszközt fogják használni a tanulmányi információk nyújtásának legmegfelelőbb módjának meghatározására. Minden résztvevőnek jogában áll hozzájárulni a vizsgálathoz. A résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra (SealedEnvelope Ltd.) egy aktív vagy színlelt tVNS-csoportba, nyelvi pontszám alapján rétegezve. A résztvevők vakok lesznek a csoportok elosztására.

A tVNS eszközt a fülre (tragusra vagy fülcimpára) helyezik, a csoportkiosztástól függően. A tVNS-eszköz (Nurosym/Parasym II) egy UKCE-jelöléssel ellátott eszköz, amely a jelenlegi vizsgálatban a címkén kívüli használatra javasolt. A tVNS használata biztonságos, azonban összefüggésbe hozható enyhe és átmeneti mellékhatásokkal, például fájdalommal vagy irritációval a stimuláció helyén, fejfájással és nasopharyngitissel (Redgrave et al 2018). A stimulációs paraméterek összhangban vannak a korábbi tanulmányokkal:

• Impulzus szélesség: 250 µs
• Frekvencia: 25Hz
• Intenzitás: egyéni tolerálhatóság (fájdalomküszöb alatt)
• Időtartam: napi 45 perc 6 héten keresztül

A nyelvi értékelést a kiinduláskor, a kezelés végén (6 hét) és az utánkövetéskor (12 hét) végzik. A lehetséges mechanizmusok feltárása érdekében vérmintákat, szívritmus-variabilitást (HRV) és pupillametriás méréseket kell végezni a kezelés kezdetén és végén. A funkcionális közeli infravörös spektroszkópiát (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) a résztvevők egy részében fogják használni a frontális lebenyekben a tVNS-re adott válaszként a kortikális aktiváció feltárására a kiinduláskor és a kezelés végén (6 hét). Az eredményeket a kutatócsoport egy képzett tagja hajtja végre.