Transkutane Vagusnervstimulation zur Sprachwiederherstellung nach einem Schlaganfall (TRANSLATES)

Aphasie ist eine erworbene Kommunikationsstörung, die durch Schwierigkeiten bei der Produktion und/oder beim Verstehen von Sprache gekennzeichnet ist. Schlaganfall ist die häufigste Ursache für Aphasie, von der etwa 30 % der Schlaganfallüberlebenden betroffen sind. Bei vielen Menschen bleiben chronische Defizite zurück. Die Logopädie (SLT) ist der Goldstandard zur Behandlung von Aphasie, der Zugang zur Therapie ist jedoch über die ersten Monate der Genesung hinaus begrenzt. Personen mit chronischer Aphasie (>6 Monate) können vom SLT-Input profitieren. Computergestützte SLT kann bei Menschen mit Aphasie viele Jahre nach einem Schlaganfall zu einer Verbesserung der Wortfindung führen (Palmer et al., 2019). Es wurde nicht festgestellt, dass sich die Verbesserungen auf alltägliche Gespräche übertragen lassen.

Die Vagusnervstimulation (VNS) gepaart mit der Rehabilitation der oberen Gliedmaßen hat sich bei chronischen Schlaganfällen als vorteilhaft erwiesen. Die transkutane Vagusnervstimulation (tVNS) ist eine nicht-invasive Technik, bei der mithilfe eines kleinen Ohrhörers ein Ast des Vagusnervs durch die Haut des Ohrs stimuliert wird. Diese Technik ist sicher und für die Anwendung bei Kopfschmerzen zugelassen. Der Einsatz von tVNS bei chronischem Schlaganfall wird derzeit untersucht, mit vielversprechenden Ergebnissen in Kombination mit Rehabilitationsübungen für die oberen Gliedmaßen. Bisher gibt es keine veröffentlichten Studien, die den Einsatz von tVNS bei chronischer Aphasie untersuchen. Die Kombination von tVNS mit einer SLT-Intervention könnte das Potenzial haben, die Sprachwiederherstellung bei chronischem Schlaganfall zu fördern. Ein Hinweis auf die Durchführbarkeit der Studie könnte die Entwicklung eines größeren RCT zur Untersuchung der Wirksamkeit der Behandlung unterstützen.

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit einem Zentrum und einem Blindversuch. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Durchführbarkeit einer selbstgesteuerten computergestützten SLT in Kombination mit tVNS bei Personen mit Aphasie im Zusammenhang mit einem chronischen Schlaganfall zu untersuchen. Zu den sekundären Zielen gehört die Untersuchung etwaiger Hinweise auf die Wirkung der Intervention auf die Wortfindungsfähigkeit (trainierte Wörter, Generalisierbarkeit auf untrainierte Wörter und Konversation). Darüber hinaus zielt die Studie darauf ab, mögliche Wirkmechanismen zu erforschen.

Die Teilnehmer werden gebeten, das Stimulationsgerät 6 Wochen lang neben der computergestützten SLT zu Hause zu verwenden. Das SLT-Training umfasst die Benennung von Bildern von 30 persönlich relevanten Wörtern, die der Teilnehmer vor Beginn der Intervention ausgewählt und in die Software hochgeladen hat. Die SLT-Software (Step by Step) verwendet einen selbstgeführten fehlerfreien Lernansatz und wird auf einem iPad durchgeführt. Der Forscher wird sich jede Woche beim Teilnehmer melden, um etwaige Bedenken und Nebenwirkungen zu überwachen und die Teilnahme am Programm zu überwachen.

Potenzielle Teilnehmer werden aus Sheffield unter Verwendung der NHS PHIND-Datenbank rekrutiert. Barrierefreie Studieneinladungen werden an potenzielle Teilnehmer verschickt. Mithilfe des Consent Support Tools wird ermittelt, wie Studieninformationen am besten bereitgestellt werden können. Alle Teilnehmer haben die Möglichkeit, der Studie zuzustimmen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (SealedEnvelope Ltd) einer aktiven oder Schein-tVNS-Gruppe zugeordnet, geschichtet nach Sprachbewertung. Den Teilnehmern ist die Gruppenzuteilung nicht bekannt.

Das tVNS-Gerät wird je nach Gruppenzuordnung am Ohr (Tragus oder Ohrläppchen) angebracht. Das tVNS-Gerät (Nurosym/Parasym II) ist ein UKCE-gekennzeichnetes Gerät, das in der aktuellen Studie für den Off-Label-Einsatz indiziert ist. Die Verwendung von tVNS ist sicher, wird jedoch mit leichten und vorübergehenden Nebenwirkungen wie Schmerzen oder Reizungen an der Stimulationsstelle, Kopfschmerzen und Nasopharyngitis in Verbindung gebracht (Redgrave et al. 2018). Die Stimulationsparameter stimmen mit früheren Studien überein:

• Impulsbreite: 250 µs
• Frequenz: 25Hz
• Intensität: individuelle Verträglichkeit (unterhalb der Schmerzgrenze)
• Dauer: 45 Minuten täglich für 6 Wochen

Sprachtests werden zu Studienbeginn, am Ende der Behandlung (6 Wochen) und bei der Nachuntersuchung (12 Wochen) durchgeführt. Um mögliche Mechanismen zu untersuchen, werden zu Beginn und am Ende der Behandlung Blutproben, Herzfrequenzvariabilität (HRV) und Pupillometriemessungen durchgeführt. Die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) wird bei einer Untergruppe von Teilnehmern eingesetzt, um die kortikale Aktivierung in den Frontallappen als Reaktion auf tVNS zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (6 Wochen) zu untersuchen. Ergebnismessungen werden von einem geschulten Mitglied des Forschungsteams durchgeführt.