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经皮迷走神经刺激促进中风后语言恢复 (TRANSLATE)

2025年12月1日 更新者：Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

经皮迷走神经刺激促进中风后语言恢复：一项试点研究

失语症是一种后天性语言障碍。 中风是失语症的最常见原因，影响 30% 的中风幸存者。 言语和语言治疗 (SLT) 可以帮助失语症患者，但可能无法提供所需的强度。 中风后最初几个月后，获得治疗的机会往往受到限制。 失语症患者在中风多年后可以通过治疗得到改善，但尚未发现这些益处可以转化为日常对话。

经皮迷走神经刺激 (tVNS) 是一种非侵入性技术，涉及使用小耳机通过耳朵皮肤刺激迷走神经分支。 该技术是安全的，已被批准用于治疗头痛。 有令人鼓舞的证据表明 tVNS 可以改善慢性中风的运动康复。 这项技术可能有助于帮助慢性失语症患者的语言恢复。

目前的试点研究将主要评估自我导向 tVNS 与基于计算机的 SLT 相结合对慢性中风相关失语症患者的可行性、安全性和耐受性。 其次，本研究旨在探讨干预对找词能力的影响，并探讨潜在的作用机制。 参与者将被随机分配到活性 tVNS 组或假 tVNS 组。 参与者将被要求在家使用刺激设备 6 周，同时完成基于计算机的 SLT。 迄今为止，还没有发表的研究探讨 tVNS 在失语症中的应用。 研究可行性的迹象可能支持开展更大规模的随机对照试验来探索治疗效果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

失语症是一种获得性沟通障碍，其特征是语言产生和/或理解困难。 中风是失语症的最常见原因，影响大约 30% 的中风幸存者。 许多人都患有慢性赤字。 言语和语言治疗 (SLT) 是失语症的金标准治疗方法，但在康复的最初几个月后，获得治疗的机会有限。 患有慢性失语症（>6 个月）的个体可以从 SLT 输入中受益。 基于计算机的 SLT 可以改善失语症患者中风多年后的找词能力（Palmer 等，2019）。 尚未发现可以转化为日常对话的改进。

迷走神经刺激（VNS）与上肢康复相结合已被证明对慢性中风有益。 经皮迷走神经刺激 (tVNS) 是一种非侵入性技术，涉及使用小耳机通过耳朵皮肤刺激迷走神经分支。 该技术是安全的，已被批准用于治疗头痛。 目前正在探索 tVNS 在慢性中风中的应用，与上肢康复锻炼相结合会取得有希望的结果。 迄今为止，还没有发表的研究探讨 tVNS 在慢性失语症中的应用。 将 tVNS 与 SLT 干预相结合可能有促进慢性中风患者语言恢复的潜力。 研究可行性的迹象可能支持开展更大规模的随机对照试验来探索治疗效果。

这是一项单中心、单盲、试点随机对照试验。 主要目的是探索基于计算机的自我引导 SLT 联合 tVNS 在慢性中风相关失语症患者中的安全性、耐受性和可行性。 次要目标包括探索干预对单词查找能力（受过训练的单词、对未经训练的单词和对话的普遍性）的影响。 此外，该研究旨在探索潜在的作用机制。

参与者将被要求在家使用刺激设备和基于计算机的 SLT，为期 6 周。 SLT 培训将包括 30 个与个人相关的单词的命名图片，这些单词由参与者在干预开始之前选择并上传到软件上。 SLT 软件（逐步）采用自导式无差错学习方法，将在 ipad 上完成。 研究人员将每周与参与者进行一次检查，以监测任何担忧、副作用并监测项目的参与情况。

将使用 NHS PHIND 数据库从谢菲尔德招募潜在参与者。 无障碍研究邀请将发送给潜在参与者。 同意支持工具将用于确定提供研究信息的最合适方式。 所有参与者都有能力同意这项研究。 参与者将被随机分配 (SealedEnvelope Ltd) 到活跃组或假组 tVNS 组，并根据语言分数进行分层。 参与者将对分组分配不知情。

tVNS 设备将根据分组分配应用于耳朵（耳屏或耳垂）。 tVNS 装置 (Nurosym/ Parasym II) 是具有 UKCE 标记的装置，在当前研究中表明可在标签外使用。 tVNS 的使用是安全的，但它会带来轻微和短暂的副作用，例如刺激部位的疼痛或刺激、头痛和鼻咽炎 (Redgrave et al 2018)。 刺激参数与之前的研究一致：

  • 脉冲宽度：250μs
  • 频率：25Hz
  • 强度：个人耐受性（低于疼痛阈值）
  • 持续时间：每天 45 分钟，持续 6 周

语言评估将在基线、治疗结束（6 周）和随访（12 周）时进行。 为了探索潜在的机制，将在基线和治疗结束时进行血液样本、心率变异性（HRV）和瞳孔测量。 功能性近红外光谱（fNIRS；LUMO，Gowerlabs）将用于一部分参与者，以探索基线和治疗结束（6 周）时 tVNS 响应的额叶皮质激活。 结果测量将由经过培训的研究团队成员进行。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 英国
      • Sheffield、英国、S10 2JF
        • 招聘中
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Miss Samantha Dorney

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 招募前至少 6 个月发生幕上卒中
  • 失语症（找词困难）
  • 参与该计划的能力（可以为认知或接受困难提供支持）
  • 有足够的视力参与基于计算机的 SLT 程序

排除标准：

  • 植入设备（例如 起搏器）或植入刺激装置
  • 目前正在接受言语和语言治疗（SLT）计划
  • 迷走神经损伤
  • 有症状的心动过缓/第二次或第三次心脏传导阻滞
  • 怀孕
  • 不会说英语
  • 严重耳聋（尽管使用助听器）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：经皮迷走神经刺激
干预将每天进行最多 45 分钟，每周 5 天，持续 6 周。 在完成基于计算机的言语和语言治疗时将佩戴刺激装置。
行为的：基于计算机的言语和语言治疗（逐步）
所有小组都将佩戴刺激装置，完成基于计算机的言语和语言治疗。 循序渐进计划使用无错误的学习方法来练习命名。 所有参与者将在干预期间练习一组 30 个有意义的单词。 参与者将在家中通过 ipad 完成 SLT 计划，同时使用刺激设备。
设备：经皮迷走神经刺激

使用Nurosym（Parasym Ltd）设备进行经皮耳廓迷走神经刺激。

刺激参数：

脉冲宽度：250µs；频率：25Hz；强度：低于痛阈。

主动刺激将施加于左耳。参与者在接受充分培训后，将在家中完成干预。
假比较器：假经皮迷走神经刺激
假干预将每天进行最多45分钟，每周5天，持续6周。 设备将处于“假”模式。 患者将在完成基于计算机的言语和语言治疗时佩戴刺激设备。
行为的：基于计算机的言语和语言治疗（逐步）
所有小组都将佩戴刺激装置，完成基于计算机的言语和语言治疗。 循序渐进计划使用无错误的学习方法来练习命名。 所有参与者将在干预期间练习一组 30 个有意义的单词。 参与者将在家中通过 ipad 完成 SLT 计划，同时使用刺激设备。
设备：假经皮迷走神经刺激
刺激将以相同的参数进行，但假刺激将施加于左耳。 这种假刺激方法已在其他研究中用作假刺激，因为其被认为不会激活迷走神经。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性：报告的与 tVNS 相关的不良事件数量
大体时间：6周
在失语症人群中使用 tVNS 的安全性将通过记录不良事件来衡量。 将报告干预期间严重不良事件 (SAE) 和意外不良事件 (UAE) 的数量。
6周
耐受性：报告的症状数量和强度
大体时间：6周
将记录与 tVNS 相关的症状报告，并按 1-5 等级划分每种症状的严重程度（1 = 轻度；5 = 严重）。
6周
完成研究干预和成果指标的参与者的百分比
大体时间：24个月
> 80％的招募参与者完成干预措施和主要结果指标
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
图片命名（个人相关）
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
每个时间点准确命名的图片数量，最多 30 张。 图片将与个人相关，并由参与者在干预开始之前选择。 这些图片将在基于计算机的 SLT 干预期间进行训练。 将使用相同的图片集在基线、治疗结束（6 周）和随访（12 周）时评估命名。
第 0 周；第 6 周；第 12 周
综合失语症测试 (CAT)：命名物体
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
每个时间点准确命名的图片数量（最多 48 张）。 将使用综合失语症测试 (CAT) 命名对象子测试中的 24 张标准化图片。 这将评估命名未经训练的单词的能力。 这项任务将在基线、治疗结束（6 周）和随访（12 周）时完成。
第 0 周；第 6 周；第 12 周
对话：对话中使用的经过训练的单词数量
大体时间：第 0 周；第 6 周；第 12 周
将为每位参与者进行 10 分钟的脚本对话，围绕与个人相关的主题，以提示在对话环境中使用经过训练的单词。 一个单词的使用次数将被记录
第 0 周；第 6 周；第 12 周
脑源性神经营养因子 (BDNF) (ng/ml)
大体时间：第 0 周；第 6 周
将在基线和治疗结束（6 周）时采集血样，以测量血清中的 BDNF 水平
第 0 周；第 6 周
炎症标志物（pg/ml）
大体时间：第 0 周；第 6 周
将在基线和治疗结束（6 周）时采集血样以测量炎症标志物：IL-1B、IL-6、IL-10 和 TNFa (pg/ml)。
第 0 周；第 6 周
心率变异性 (HRV)
大体时间：第 0 周；第 6 周
将在电刺激之前、期间和之后的 5 分钟阶段测量心率变异性。 将记录 RR 间隔 (SDNN) 的标准偏差 (ms)。
第 0 周；第 6 周
瞳孔反应性
大体时间：第 0 周；第 6 周
瞳孔对光刺激的反应。 最大和最小直径（毫米）
第 0 周；第 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

调查人员

  • 首席研究员：Dr Ali Ali、Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
  • 研究主任：Prof. Arshad Majid、University of Sheffield
  • 研究主任：Prof. Rebecca Palmer、University of Sheffield

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月25日

初级完成 (估计的)

2026年6月3日

研究完成 (估计的)

2027年1月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月3日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月1日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STH22935

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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