Transkutan vagusnervestimulering for språkgjenoppretting etter hjerneslag (TRANSLATE)

Afasi er en ervervet kommunikasjonsforstyrrelse, preget av vansker med produksjon og/eller språkforståelse. Hjerneslag er den vanligste årsaken til afasi som rammer omtrent 30 % av de som overlever hjerneslag. Mange individer sitter igjen med kroniske underskudd. Tale- og språkterapi (SLT) er gullstandardbehandlingen for afasi, men tilgangen til terapi er begrenset utover de første månedene av bedring. Personer med kronisk afasi (>6 måneder) kan ha nytte av SLT-innspill. Databasert SLT kan føre til forbedringer i ordfinning for personer med afasi, mange år etter hjerneslag (Palmer et al., 2019). Det er ikke funnet forbedringer som kan oversettes til daglig samtale.

Vagus nervestimulering (VNS) sammen med rehabilitering av øvre lemmer har vist seg gunstig ved kronisk hjerneslag. Transkutan vagusnervestimulering (tVNS) er en ikke-invasiv teknikk som involverer stimulering av en gren av vagusnerven gjennom huden på øret ved hjelp av en liten øretelefon. Denne teknikken er trygg og har blitt godkjent for bruk ved hodepine. Bruken av tVNS ved kronisk hjerneslag blir for tiden undersøkt, med lovende funn sammen med rehabiliteringsøvelser for øvre lemmer. Til dags dato er det ingen publiserte studier som undersøker bruken av tVNS ved kronisk afasi. Paring av tVNS med en SLT-intervensjon kan ha potensial til å fremme språkgjenoppretting ved kronisk hjerneslag. En indikasjon på studiegjennomførbarhet kan støtte utviklingen av en større RCT for å utforske behandlingseffektivitet.

Dette er et enkeltsenter, enkeltblind, randomisert kontrollert pilotforsøk. Hovedmålet er å utforske sikkerheten, tolerabiliteten og gjennomførbarheten til selvstyrt datamaskinbasert SLT kombinert med tVNS, hos personer med kronisk slagrelatert afasi. Sekundære mål inkluderer å utforske eventuelle indikasjoner på effekt av intervensjonen på evnen til å finne ord (trente ord, generaliserbarhet til utrente ord og samtale). I tillegg har studien som mål å utforske potensielle virkningsmekanismer.

Deltakerne vil bli bedt om å bruke stimuleringsenheten sammen med datamaskinbasert SLT, hjemme i 6 uker. SLT-trening vil inkludere navngivning av bilder av 30 personlig relevante ord, valgt av deltakeren før oppstart av intervensjonen og lastet opp til programvaren. SLT-programvaren (Step by Step) bruker en selvstyrt feilfri læringstilnærming og vil bli fullført på en ipad. Forskeren vil sjekke inn med deltakeren hver uke for å overvåke eventuelle bekymringer, bivirkninger og overvåke engasjementet i programmet.

Potensielle deltakere vil bli rekruttert fra Sheffield ved å bruke NHS PHIND-databasen. Tilgjengelige studieinvitasjoner vil bli sendt til potensielle deltakere. Samtykkestøtteverktøyet vil bli brukt til å finne den mest hensiktsmessige måten å gi studieinformasjon på. Alle deltakere vil ha kapasitet til å samtykke til studien. Deltakerne vil bli tilfeldig allokert (SealedEnvelope Ltd) til en aktiv eller falsk tVNS-gruppe, stratifisert i henhold til språkscore. Deltakerne vil bli blindet for gruppetildeling.

tVNS-enheten vil bli påført øret (tragus eller øreflippen), avhengig av gruppetildeling. tVNS-enheten (Nurosym/Parasym II) er en UKCE-merket enhet, indikert for off-label bruk i den nåværende studien. tVNS-bruk er trygt, men det har vært assosiert med milde og forbigående bivirkninger som smerte eller irritasjon på stimuleringsstedet, hodepine og nasofaryngitt (Redgrave et al 2018). Stimuleringsparametere er i tråd med tidligere studier:

• Pulsbredde: 250µs
• Frekvens: 25Hz
• Intensitet: individuell toleranse (under smerteterskel)
• Varighet: 45 minutter daglig i 6 uker

Språkvurderinger vil bli tatt ved baseline, behandlingsslutt (6 uker) og ved oppfølging (12 uker). For å utforske potensielle mekanismer, vil blodprøver, hjertefrekvensvariabilitet (HRV) og pupillometri bli tatt ved baseline og slutten av behandlingen. Funksjonell nær infrarød spektroskopi (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) vil bli brukt på en undergruppe av deltakere for å utforske kortikal aktivering i frontallappene som respons på tVNS ved baseline og slutten av behandlingen (6 uker). Resultatmål vil bli utført av et opplært medlem av forskerteamet.