Transkutan Vagusnervstimulering för språkåterhämtning efter stroke (TRANSLATE)

Afasi är en förvärvad kommunikationsstörning som kännetecknas av svårigheter med att skapa och/eller förstå språk. Stroke är den vanligaste orsaken till afasi som drabbar cirka 30 % av de som överlever stroke. Många individer lämnas med kroniska underskott. Logopedi (SLT) är guldstandardbehandlingen för afasi men tillgången till terapi är begränsad efter de första månaderna av återhämtning. Individer med kronisk afasi (>6 månader) kan dra nytta av SLT-input. Datorbaserad SLT kan leda till förbättringar i ordsökning för personer med afasi, många år efter stroke (Palmer et al., 2019). Förbättringar har inte hittats för att översätta till dagliga samtal.

Vagus nervstimulering (VNS) i kombination med rehabilitering av övre extremiteterna har visat sig vara fördelaktigt vid kronisk stroke. Transkutan vagusnervstimulering (tVNS) är en icke-invasiv teknik som innebär att man stimulerar en gren av vagusnerven genom örats hud med hjälp av en liten hörsnäcka. Denna teknik är säker och har godkänts för användning vid huvudvärk. Användningen av tVNS vid kronisk stroke undersöks för närvarande, med lovande resultat i kombination med rehabiliteringsövningar för övre extremiteter. Hittills finns det inga publicerade studier som undersöker användningen av tVNS vid kronisk afasi. Att para tVNS med en SLT-intervention kan ha potential att främja språkåterhämtning vid kronisk stroke. En indikation på studiens genomförbarhet kan stödja utvecklingen av en större RCT för att undersöka behandlingens effektivitet.

Detta är en enstaka center, enkelblind, randomiserad pilotstudie. Det primära syftet är att utforska säkerheten, tolerabiliteten och genomförbarheten av självstyrd datorbaserad SLT i kombination med tVNS, hos individer med kronisk strokerelaterad afasi. Sekundära syften inkluderar att utforska eventuella indikationer på effekten av interventionen på ordförmågan (tränade ord, generaliserbarhet till otränade ord och konversation). Dessutom syftar studien till att utforska potentiella verkningsmekanismer.

Deltagarna kommer att uppmanas att använda stimuleringsanordningen tillsammans med datorbaserad SLT, hemma i 6 veckor. SLT-utbildning kommer att innehålla namngivning av bilder på 30 personligt relevanta ord, valda av deltagaren innan interventionen påbörjas och laddas upp till programvaran. SLT-mjukvaran (steg för steg) använder en självstyrd, felfri inlärningsmetod och kommer att slutföras på en ipad. Forskaren kommer att checka in med deltagaren varje vecka för att övervaka eventuella problem, biverkningar och övervaka engagemang i programmet.

Potentiella deltagare kommer att rekryteras från Sheffield med hjälp av NHS PHIND-databasen. Tillgängliga studieinbjudningar kommer att skickas till potentiella deltagare. Consent Support Tool kommer att användas för att fastställa det lämpligaste sättet att tillhandahålla studieinformation. Alla deltagare kommer att ha kapacitet att samtycka till studien. Deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt (SealedEnvelope Ltd) till en aktiv eller sken tVNS-grupp, stratifierad efter språkpoäng. Deltagarna kommer att bli blinda för grupptilldelning.

tVNS-enheten kommer att appliceras på örat (tragus eller örsnibb), beroende på grupptilldelning. tVNS-enheten (Nurosym/Parasym II) är en UKCE-märkt enhet, indikerad för off-label användning i den aktuella studien. tVNS-användning är säker men det har associerats med milda och övergående biverkningar som smärta eller irritation på stimuleringsstället, huvudvärk och nasofaryngit (Redgrave et al 2018). Stimuleringsparametrar är i linje med tidigare studier:

• Pulsbredd: 250 µs
• Frekvens: 25Hz
• Intensitet: individuell tolerabilitet (under smärttröskel)
• Varaktighet: 45 minuter dagligen i 6 veckor

Språkbedömningar kommer att göras vid baslinjen, slutet av behandlingen (6 veckor) och vid uppföljningen (12 veckor). För att utforska potentiella mekanismer kommer blodprover, hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) och pupillometri att vidtas vid baslinjen och slutet av behandlingen. Funktionell nära infraröd spektroskopi (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) kommer att användas på en undergrupp av deltagare för att utforska kortikal aktivering i frontalloberna som svar på tVNS vid baslinjen och slutet av behandlingen (6 veckor). Resultatmått kommer att utföras av en utbildad medlem av forskargruppen.