Transcutane nervus vagusstimulatie voor taalherstel na een beroerte (TRANSLATE)

Afasie is een verworven communicatiestoornis, gekenmerkt door problemen met de productie en/of het begrijpen van taal. Beroerte is de meest voorkomende oorzaak van afasie en treft ongeveer 30% van de overlevenden van een beroerte. Veel mensen blijven achter met chronische tekorten. Spraak- en taaltherapie (SLT) is de gouden standaardbehandeling voor afasie, maar de toegang tot therapie is na de eerste paar maanden van herstel beperkt. Personen met chronische afasie (>6 maanden) kunnen baat hebben bij SLT-inbreng. Computergebaseerde SLT kan vele jaren na een beroerte leiden tot verbeteringen in het vinden van woorden voor mensen met afasie (Palmer et al., 2019). Het is niet gebleken dat verbeteringen zich vertalen in de dagelijkse gesprekken.

Vaguszenuwstimulatie (VNS) in combinatie met revalidatie van de bovenste ledematen is gunstig gebleken bij chronische beroerte. Transcutane Nervus Vagus Stimulatie (tVNS) is een niet-invasieve techniek waarbij een tak van de nervus vagus door de huid van het oor wordt gestimuleerd met behulp van een klein oorstukje. Deze techniek is veilig en goedgekeurd voor gebruik bij hoofdpijn. Het gebruik van tVNS bij chronische beroerte wordt momenteel onderzocht, met veelbelovende bevindingen in combinatie met revalidatieoefeningen voor de bovenste ledematen. Tot op heden zijn er geen gepubliceerde onderzoeken die het gebruik van tVNS bij chronische afasie onderzoeken. Het koppelen van tvNS aan een SLT-interventie kan het potentieel hebben om taalherstel bij chronische beroerte te bevorderen. Een indicatie van de haalbaarheid van het onderzoek kan de ontwikkeling van een grotere RCT ondersteunen om de werkzaamheid van de behandeling te onderzoeken.

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie in één centrum, enkelblind. Het primaire doel is om de veiligheid, verdraagbaarheid en haalbaarheid van zelfgestuurde computergebaseerde SLT in combinatie met tVNS te onderzoeken bij personen met afasie die verband houdt met een chronische beroerte. Secundaire doelstellingen zijn onder meer het onderzoeken van eventuele indicaties van het effect van de interventie op het woordvindingsvermogen (getrainde woorden, generaliseerbaarheid naar ongetrainde woorden en conversatie). Bovendien heeft de studie tot doel potentiële werkingsmechanismen te onderzoeken.

Deelnemers wordt gevraagd om het stimulatieapparaat samen met computergestuurde SLT gedurende zes weken thuis te gebruiken. De SLT-training omvat het benoemen van afbeeldingen van 30 persoonlijk relevante woorden, geselecteerd door de deelnemer vóór aanvang van de interventie en geüpload naar de software. De SLT-software (stap voor stap) maakt gebruik van een zelfgestuurde, foutloze leeraanpak en wordt op een iPad voltooid. De onderzoeker zal elke week contact opnemen met de deelnemer om eventuele zorgen en bijwerkingen te monitoren en de betrokkenheid bij het programma te monitoren.

Potentiële deelnemers zullen worden gerekruteerd uit Sheffield, met behulp van de NHS PHIND-database. Er worden toegankelijke onderzoeksuitnodigingen naar potentiële deelnemers gestuurd. De Consent Support Tool wordt gebruikt om vast te stellen wat de meest geschikte manier is om studie-informatie te verstrekken. Alle deelnemers hebben de mogelijkheid om in te stemmen met het onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen (SealedEnvelope Ltd) aan een actieve of schijn-tVNS-groep, gestratificeerd op basis van taalscore. Deelnemers zijn blind voor groepstoewijzing.

Afhankelijk van de groepsindeling wordt het tvns-apparaat op het oor (tragus of oorlel) aangebracht. Het tVNS-apparaat (Nurosym/Parasym II) is een apparaat met UKCE-markering, geïndiceerd voor off-label gebruik in het huidige onderzoek. Het gebruik van TVNS is veilig, maar is in verband gebracht met milde en voorbijgaande bijwerkingen zoals pijn of irritatie op de stimulatieplaats, hoofdpijn en nasofaryngitis (Redgrave et al 2018). Stimulatieparameters komen overeen met eerdere onderzoeken:

• Pulsbreedte: 250 µs
• Frequentie: 25 Hz
• Intensiteit: individuele verdraagbaarheid (onder de pijngrens)
• Duur: 45 minuten per dag gedurende 6 weken

Taalbeoordelingen zullen plaatsvinden bij aanvang, aan het einde van de behandeling (6 weken) en tijdens de follow-up (12 weken). Om mogelijke mechanismen te onderzoeken, zullen bloedmonsters, hartslagvariabiliteit (HRV) en pupillometriemaatregelen worden genomen aan het begin en aan het einde van de behandeling. De functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) zal worden gebruikt bij een subgroep van deelnemers om corticale activering in de frontale kwabben te onderzoeken als reactie op tVNS bij aanvang en einde van de behandeling (6 weken). Uitkomstmetingen zullen worden uitgevoerd door een getraind lid van het onderzoeksteam.