Przezskórna stymulacja nerwu błędnego w celu regeneracji języka po udarze (TRANSLATE)

Afazja to nabyte zaburzenie komunikacji, charakteryzujące się trudnościami w tworzeniu i/lub rozumieniu języka. Udar jest najczęstszą przyczyną afazji, która dotyka około 30% osób, które przeżyły udar. Wiele osób cierpi na chroniczne deficyty. Terapia mowy i języka (SLT) to złoty standard w leczeniu afazji, ale dostęp do terapii jest ograniczony po kilku pierwszych miesiącach rekonwalescencji. Osoby cierpiące na przewlekłą afazję (> 6 miesięcy) mogą odnieść korzyść z zastosowania SLT. Komputerowa SLT może prowadzić do poprawy wyszukiwania słów u osób z afazją wiele lat po udarze (Palmer i in., 2019). Nie stwierdzono, aby ulepszenia przekładały się na codzienne rozmowy.

Stymulacja nerwu błędnego (VNS) w połączeniu z rehabilitacją kończyny górnej okazała się korzystna w przypadku przewlekłego udaru mózgu. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (tVNS) to nieinwazyjna technika polegająca na stymulacji gałęzi nerwu błędnego przez skórę ucha za pomocą małej słuchawki. Technika ta jest bezpieczna i została zatwierdzona do stosowania w bólach głowy. Obecnie badane jest zastosowanie tVNS w leczeniu przewlekłego udaru mózgu, a wyniki są obiecujące w połączeniu z ćwiczeniami rehabilitacyjnymi kończyn górnych. Do chwili obecnej nie opublikowano żadnych badań oceniających zastosowanie tVNS w przewlekłej afazji. Połączenie tVNS z interwencją SLT może potencjalnie pomóc w powrocie do sprawności językowej w przypadku przewlekłego udaru mózgu. Wskazanie wykonalności badania może pomóc w opracowaniu większego RCT w celu zbadania skuteczności leczenia.

Jest to jednoośrodkowe, pojedynczo ślepe, pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane. Głównym celem jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wykonalności samodzielnie sterowanej komputerowej SLT w połączeniu z tVNS u osób z afazją związaną z przewlekłym udarem. Cele drugorzędne obejmują zbadanie wszelkich oznak wpływu interwencji na zdolność wyszukiwania słów (wytrenowane słowa, możliwość uogólnienia na niewytrenowane słowa i konwersacja). Celem badania jest także zbadanie potencjalnych mechanizmów działania.

Uczestnicy zostaną poproszeni o używanie urządzenia do stymulacji wraz z komputerowym SLT w domu przez 6 tygodni. Szkolenie SLT będzie obejmowało obrazki z nazwami składające się z 30 osobiście istotnych słów, wybranych przez uczestnika przed rozpoczęciem interwencji i przesłanych do oprogramowania. Oprogramowanie SLT (krok po kroku) wykorzystuje metodę samodzielnego, bezbłędnego uczenia się i zostanie ukończone na iPadzie. Badacz będzie co tydzień kontaktował się z uczestnikiem, aby monitorować wszelkie wątpliwości, skutki uboczne i monitorować zaangażowanie w program.

Potencjalni uczestnicy będą rekrutowani z Sheffield przy użyciu bazy danych NHS PHIND. Do potencjalnych uczestników zostaną wysłane dostępne zaproszenia do udziału w badaniu. Narzędzie do wspierania zgody zostanie wykorzystane do ustalenia najodpowiedniejszego sposobu dostarczenia informacji o badaniu. Wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość wyrażenia zgody na badanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (SealedEnvelope Ltd) do aktywnej lub pozornej grupy tVNS, podzielonej według wyniku językowego. Uczestnicy nie będą świadomi przydziału grup.

Urządzenie tVNS zostanie przyłożone do ucha (tragus lub płatek ucha), w zależności od przydziału grupy. Urządzenie tVNS (Nurosym/Parasym II) jest urządzeniem oznaczonym przez UKCE i w bieżącym badaniu wskazanym do stosowania poza wskazaniami rejestracyjnymi. Stosowanie tVNS jest bezpieczne, wiąże się jednak z łagodnymi i przemijającymi skutkami ubocznymi, takimi jak ból lub podrażnienie w miejscu stymulacji, ból głowy i zapalenie nosogardzieli (Redgrave i in. 2018). Parametry stymulacji są zgodne z wcześniejszymi badaniami:

• Szerokość impulsu: 250µs
• Częstotliwość: 25 Hz
• Intensywność: indywidualna tolerancja (poniżej progu bólu)
• Czas trwania: 45 minut dziennie przez 6 tygodni

Oceny językowe będą przeprowadzane na początku leczenia, na końcu leczenia (6 tygodni) i podczas obserwacji (12 tygodni). Aby zbadać potencjalne mechanizmy, na początku i na końcu leczenia zostaną pobrane próbki krwi, pomiary zmienności rytmu serca (HRV) i pupilometrii. Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS; LUMO, Gowerlabs) zostanie wykorzystana na podgrupie uczestników w celu zbadania aktywacji korowej w płatach czołowych w odpowiedzi na tVNS na początku i na końcu leczenia (6 tygodni). Pomiary wyników zostaną podjęte przez przeszkolonego członka zespołu badawczego.