- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06404879
부모의 불안 정도가 수술을 받는 소아의 불안 정도와 수술 후 통증에 미치는 영향.
서혜부 수술을 받는 2~6세 소아의 수술 전 부모의 불안정도와 아이의 불안정도와 수술 후 통증에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Centre
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Giresun, Centre, 터키 (Türkiye), 28000
- Giresun Gynecology and Pediatrics Training Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 아이는 2~6세
- 서혜부 병변으로 인해 전신마취 하에 수술이 예정된 환자
- 계획대로 수술 진행
- 산모와 아이 모두 정신적, 신경학적 장애는 없습니다.
- 산모와 아이 모두 시력, 청력, 언어 문제가 없습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하는 부모와 자녀
- ASA I을 가진 어린이
제외 기준:
- 연구에 자발적으로 참여하지 않는 자(부모의 동의를 얻을 수 없는 자)
- 서혜부 이외의 병리로 수술을 받은 자
- 응급수술을 받고
- ASA 2 이상 위험에 처한 어린이
- 가족 및 아동 모두와의 의사소통에 어려움을 초래할 수 있는 병리(정신 지체, 신경학적 문제 등)가 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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어린이 그룹
2~6세, 서혜부 병변으로 인해 전신마취 수술을 받을 계획이고, 산모와 아이 모두 정신 또는 신경학적 장애가 없고, 산모와 아이 모두 시력, 청력, 언어에 문제가 없음 자원봉사하는 부모와 아이 연구에 참여하는 것은 연구에 포함됩니다. 연구에 자발적으로 참여하지 않은 자 서혜부 이외의 병리로 수술을 받은 자 응급 수술을 받은 자 가족과 보호자 모두와 의사소통에 어려움을 초래할 수 있는 병리(정신지체, 신경학적 문제 등)가 있는 아동 아이는 연구에 포함되지 않습니다. |
수술을 준비하는 아동의 부모에게는 아동 및 가족 정보 양식과 STAI-I 및 STAI-II(상태 특성 불안 척도) 척도 양식을 제공하고 이를 직접 작성하도록 요청합니다. 연구 내용을 모르는 마취 기사가 수술 전 대기실(T1)에서 마취 환기 마스크를 착용했을 때 m-YPAS(수정된 Yale 수술 전 불안) 척도에 따라 어린이의 불안 수준을 계산하고 기록합니다. 표시됩니다(T4). 수술 후 회복실에 입원한 모든 어린이의 5분, 10분, 20분, 30분에 FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityscale) 점수와 spO2, 맥박수, 메스꺼움, 구토, 불포화반응과 같은 합병증이 나타납니다. 회복실 간호사가 기록해야 합니다. . FLACC 점수에 따라 통증이 있는 것으로 생각되는 소아에게는 구조 진통제로 0.5mg/kg의 메페리딘을 투여하고 기록할 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부모의 불안수준
기간: 수술 전 기간
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STAI-I 및 STAI-II(State-Trait Anxiety Scale) 척도 형식으로 측정됩니다.
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수술 전 기간
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수술을 받는 아이의 불안 정도
기간: 수술 전 및 수술 중 기간
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M-YPAS(modified Yale Preoperative Anxiety) 척도에 따라 수술 전 대기실(T1)과 마취 환기 마스크를 착용한 상태(T4)에서 소아의 불안 수준을 계산합니다.
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수술 전 및 수술 중 기간
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수술받는 어린이의 통증 정도
기간: 수술 후 기간
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회복실에 데려간 모든 어린이의 통증 수준은 5분, 10분, 20분, 30분에 FLACC(얼굴, 다리, 활동, 울음, 위로 정도) 점수로 측정됩니다.
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수술 후 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박수
기간: 수술 중 기간
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비트/분
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수술 중 기간
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심박수
기간: 수술 후 최대 8시간
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비트/분
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수술 후 최대 8시간
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복잡
기간: 수술 후 최대 24시간
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메스꺼움, 구토 및 불포화와 같은
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수술 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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