- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06404879
Влияние уровня родительской тревожности на уровень детской тревожности и послеоперационную боль у детей, перенесших хирургические операции.
Связь между предоперационным уровнем родительской тревоги и уровнем тревоги ребенка и ее влияние на послеоперационную боль у детей в возрасте 2-6 лет, которым предстоит операция на паховой области.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Centre
-
Giresun, Centre, Турция (Туркие), 28000
- Giresun Gynecology and Pediatrics Training Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок в возрасте от 2 до 6 лет.
- Пациенты, которым предстоит операция под общим наркозом по поводу патологии паховой области
- Операция проведена по плану
- Психических или неврологических расстройств ни у матери, ни у ребенка нет.
- Проблем со зрением, слухом и речью ни у матери, ни у ребенка нет.
- Родители и дети, добровольно принявшие участие в исследовании
- Дети с АСА I
Критерий исключения:
- Не добровольное участие в исследовании (те, для кого невозможно получить согласие родителей)
- Перенесшие операцию с патологией, отличной от паховой области.
- Срочная операция
- Дети из группы риска с ASA 2 и выше
- Наличие патологии, которая может вызвать трудности в общении как с семьей, так и с ребенком (например, умственная отсталость, неврологические проблемы).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
детская группа
Возраст от 2 до 6 лет, планируется операция под общим наркозом по поводу патологии паховой области. Отсутствие психических и неврологических нарушений как у матери, так и у ребенка. Отсутствие проблем со зрением, слухом и речью как у матери, так и у ребенка. Родители и дети-волонтеры. для участия в исследовании будут включены в исследование. Те, кто не вызвался участвовать в исследовании, Перенесшие операцию по поводу патологии, отличной от паховой области, Перенесшие экстренную операцию Дети с патологиями (умственная отсталость, неврологические проблемы и т. д.), которые могут вызвать трудности в общении как с семьей, так и с окружающими. ребенок не будет включен в исследование. |
Родителям детей, готовящихся к операции, будет предоставлена информационная форма о ребенке и семье, а также формы шкалы STAI-I и STAI-II (шкала тревожности состояний) и предложено заполнить их самостоятельно. Анестезиолог, не знакомый с содержанием исследования, рассчитает и запишет уровни тревожности детей по шкале m-YPAS (модифицированная Йельская предоперационная тревожность) в предоперационной комнате ожидания (Т1) и при надетой анестезиологической вентиляционной маске. показано (T4). Показатели FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityscale) и spO2, значения пульса и такие осложнения, как тошнота, рвота и десатурация на 5-й, 10-й, 20-й и 30-й минуте у всех детей, доставленных в послеоперационное отделение, будут быть записано медсестрой реанимационного отделения. . Детям, у которых по шкале FLACC предполагается наличие боли, в качестве спасательной анальгезии будет назначен меперидин в дозе 0,5 мг/кг, и будет сделана запись. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень тревожности родителей.
Временное ограничение: предоперационный период
|
Он будет измеряться с помощью шкал STAI-I и STAI-II (шкала тревожности состояний).
|
предоперационный период
|
|
Уровень тревожности ребенка, перенесшего операцию
Временное ограничение: предоперационный и интраоперационный период
|
По шкале m-YPAS (модифицированная Йельская предоперационная тревожность) будут рассчитываться уровни тревожности детей в предоперационном зале ожидания (Т1) и при показе наркозно-вентиляционной маски (Т4).
|
предоперационный и интраоперационный период
|
|
Уровень боли у детей, перенесших операцию
Временное ограничение: послеоперационный период
|
Уровни боли всех детей, доставленных в отделение реабилитации, будут измеряться по шкале FLACC (лицо, ноги, активность, плач, шкала утешения) на 5-й, 10-й, 20-й и 30-й минутах.
|
послеоперационный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: интраоперационный период
|
ударов/мин
|
интраоперационный период
|
|
частота сердцебиения
Временное ограничение: до 8 часов после операции
|
ударов/мин
|
до 8 часов после операции
|
|
осложнение
Временное ограничение: до 24 часов после операции
|
такие как тошнота, рвота и десатурация
|
до 24 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25.09.2023/07
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .