- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06404879
El efecto del nivel de ansiedad de los padres sobre el nivel de ansiedad del niño y el dolor posoperatorio en niños sometidos a cirugía.
La relación entre el nivel de ansiedad de los padres preoperatorio y el nivel de ansiedad del niño y su efecto sobre el dolor posoperatorio en niños de 2 a 6 años que se someterán a una cirugía del área inguinal.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centre
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Giresun, Centre, Turquía (Türkiye), 28000
- Giresun Gynecology and Pediatrics Training Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El niño tiene entre 2 y 6 años.
- Pacientes programados para cirugía bajo anestesia general por patología del área inguinal.
- Cirugía realizada según lo planeado.
- No existe ningún trastorno mental o neurológico ni en la madre ni en el niño.
- No hay problemas de visión, audición o habla ni en la madre ni en el niño.
- Padres y niños que se ofrecen como voluntarios para participar en la investigación.
- Niños con ASA I
Criterio de exclusión:
- No ofrecerse voluntariamente para participar en el estudio (aquellos para quienes no se puede obtener el consentimiento de los padres)
- Quienes fueron intervenidos quirúrgicamente con patología distinta a la zona inguinal
- Tener una cirugía de emergencia
- Niños en riesgo con ASA 2 y superior
- Tener una patología que pueda causar dificultad en la comunicación tanto con la familia como con el niño (como retraso mental, problema neurológico).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de niños
Tienen entre 2 y 6 años de edad, están previstos para ser sometidos a cirugía bajo anestesia general debido a patología del área inguinal. Sin trastornos mentales o neurológicos tanto en la madre como en el niño. Sin problemas de visión, audición o habla tanto en la madre como en el niño. Padres e hijos que se ofrecen como voluntarios. participar en la investigación serán incluidos en el estudio. Aquellos que no se ofrecieron voluntariamente a participar en el estudio, Sometidos a una cirugía con patología distinta a la zona inguinal, Sometidos a una cirugía de emergencia. Niños con patologías (retraso mental, problemas neurológicos, etc.) que puedan causar dificultad en la comunicación tanto con la familia como con el El niño no será incluido en el estudio. |
Los padres de los niños que se preparan para la operación recibirán un formulario de información sobre el niño y la familia y formularios de escala STAI-I y STAI-II (Escala de ansiedad estado-rasgo) y se les pedirá que los completen ellos mismos. Un técnico de anestesia ciego al contenido del estudio calculará y tomará notas sobre los niveles de ansiedad de los niños, según la escala m-YPAS (Ansiedad Preoperatoria de Yale modificada), en la sala de espera preoperatoria (T1) y cuando se coloca la máscara de ventilación de anestesia. mostrado (T4). Las puntuaciones FLACC (Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad) y spO2, valores de pulso y complicaciones como náuseas, vómitos y desaturación en los minutos 5, 10, 20 y 30 de todos los niños llevados a la unidad de recuperación en el postoperatorio. ser registrado por la enfermera de la unidad de recuperación. . Los niños que se cree que tienen dolor según la puntuación FLACC recibirán 0,5 mg/kg de meperidina como analgesia de rescate y se tomará una nota. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nivel de ansiedad de los padres.
Periodo de tiempo: periodo preoperatorio
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Se medirá con las escalas STAI-I y STAI-II (Escala de ansiedad estado-rasgo).
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periodo preoperatorio
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Nivel de ansiedad del niño sometido a cirugía.
Periodo de tiempo: periodo preoperatorio e intraoperatorio
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Según la escala m-YPAS (ansiedad preoperatoria de Yale modificada), los niveles de ansiedad de los niños se calcularán en la sala de espera preoperatoria (T1) y cuando se muestra la máscara de ventilación de anestesia (T4).
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periodo preoperatorio e intraoperatorio
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Niveles de dolor de los niños sometidos a cirugía.
Periodo de tiempo: periodo postoperatorio
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Los niveles de dolor de todos los niños llevados a la unidad de recuperación se medirán con la puntuación FLACC (escala de cara, piernas, actividad, llanto, consolabilidad) en los minutos 5, 10, 20 y 30.
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periodo postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: periodo intraoperatorio
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latidos/min
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periodo intraoperatorio
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: hasta 8 horas postoperatorias
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latidos/min
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hasta 8 horas postoperatorias
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complicación
Periodo de tiempo: hasta 24 horas postoperatorias
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como náuseas, vómitos y desaturación
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hasta 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25.09.2023/07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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