- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06404879
Het effect van het angstniveau van de ouders op het angstniveau van het kind en de postoperatieve pijn bij kinderen die een operatie ondergaan.
De relatie tussen het preoperatieve angstniveau van de ouders en het angstniveau van het kind en het effect ervan op postoperatieve pijn bij kinderen van 2 tot 6 jaar die een operatie aan de liesstreek zullen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Centre
-
Giresun, Centre, Turkije (Türkiye), 28000
- Giresun Gynecology and Pediatrics Training Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het kind is tussen de 2 en 6 jaar oud
- Patiënten bij wie een operatie onder algemene anesthesie gepland is vanwege pathologie in het liesgebied
- Operatie uitgevoerd zoals gepland
- Er is geen sprake van een psychische of neurologische stoornis bij zowel de moeder als het kind.
- Er zijn geen zicht-, gehoor- of spraakproblemen bij zowel de moeder als het kind.
- Ouders en kinderen die vrijwillig meedoen aan het onderzoek
- Kinderen met ASA I
Uitsluitingscriteria:
- Niet vrijwillig deelnemen aan het onderzoek (degenen voor wie geen toestemming van de ouders kan worden verkregen)
- Degenen die een operatie hebben ondergaan met een andere pathologie dan het liesgebied
- Een spoedoperatie ondergaan
- Kinderen die risico lopen met ASA 2 en hoger
- Een pathologie hebben die problemen kan veroorzaken in de communicatie met zowel het gezin als het kind (zoals mentale retardatie, neurologische problemen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
kinderen groep
Tussen de 2 en 6 jaar oud zijn, een operatie onder algemene anesthesie zullen ondergaan vanwege pathologie van het liesgebied, Geen mentale of neurologische stoornissen bij zowel moeder als kind Geen problemen met zien, horen of spreken bij zowel moeder als kind Ouders en kinderen die zich vrijwillig aanmelden deelname aan het onderzoek zal in het onderzoek worden opgenomen. Degenen die niet vrijwillig hebben deelgenomen aan het onderzoek, Een operatie ondergaan met een andere pathologie dan het liesgebied, Een spoedoperatie ondergaan Kinderen met pathologieën (mentale retardatie, neurologische problemen, enz.) die problemen kunnen veroorzaken in de communicatie met zowel de familie als de kind wordt niet bij het onderzoek betrokken. |
Ouders van kinderen die zich voorbereiden op de operatie krijgen een kind- en gezinsinformatieformulier en STAI-I- en STAI-II-schaalformulieren (State-Trait Anxiety Scale) en worden gevraagd deze zelf in te vullen. Een anesthesioloog die blind is voor de inhoud van het onderzoek, zal de angstniveaus van de kinderen berekenen en aantekeningen maken, volgens de m-YPAS-schaal (gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety), in de preoperatieve wachtkamer (T1) en wanneer het anesthesiebeademingsmasker wordt afgezet. weergegeven (T4). FLACC-scores (Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityscale) en spO2, polswaarden en complicaties zoals misselijkheid, braken en desaturatie op de 5e, 10e, 20e en 30e minuut van alle kinderen die in de postoperatieve periode naar de herstelafdeling worden gebracht, zullen worden geregistreerd door de verpleegkundige van de recovery-afdeling. . Kinderen waarvan wordt gedacht dat ze pijn hebben volgens de FLACC-score, krijgen 0,5 mg/kg meperidine als nood-analgesie en er wordt een aantekening gemaakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angstniveau van ouders
Tijdsspanne: preoperatieve periode
|
Het zal worden gemeten met STAI-I en STAI-II (State-Trait Anxiety Scale) schaalvormen.
|
preoperatieve periode
|
|
Angstniveau van het kind dat een operatie ondergaat
Tijdsspanne: preoperatieve en intraoperatieve periode
|
Volgens de m-YPAS-schaal (gemodificeerde Yale Preoperative Anxiety) worden de angstniveaus van kinderen berekend in de preoperatieve wachtkamer (T1) en wanneer het anesthesiebeademingsmasker wordt getoond (T4).
|
preoperatieve en intraoperatieve periode
|
|
Pijnniveaus bij kinderen die een operatie ondergaan
Tijdsspanne: postoperatieve periode
|
Het pijnniveau van alle kinderen die naar de herstelafdeling worden gebracht, wordt gemeten met de FLACC-score (Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityscale) op de 5e, 10e, 20e en 30e minuut.
|
postoperatieve periode
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
hartslag
Tijdsspanne: intraoperatieve periode
|
slagen/min
|
intraoperatieve periode
|
|
hartslag
Tijdsspanne: tot 8 uur postoperatief
|
slagen/min
|
tot 8 uur postoperatief
|
|
complicatie
Tijdsspanne: tot 24 uur postoperatief
|
zoals misselijkheid, braken en desaturatie
|
tot 24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 25.09.2023/07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .