- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06404879
O efeito do nível de ansiedade dos pais no nível de ansiedade da criança e na dor pós-operatória em crianças submetidas a cirurgia.
A relação entre o nível de ansiedade dos pais no pré-operatório e o nível de ansiedade da criança e seu efeito na dor pós-operatória em crianças de 2 a 6 anos que serão submetidas a uma cirurgia na região inguinal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Centre
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Giresun, Centre, Turquia (Türkiye), 28000
- Giresun Gynecology and Pediatrics Training Research Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A criança tem entre 2 e 6 anos
- Pacientes agendados para cirurgia sob anestesia geral devido a patologia da região inguinal
- Cirurgia realizada conforme planejado
- Não há transtorno mental ou neurológico tanto na mãe quanto na criança.
- Não há problemas de visão, audição ou fala tanto na mãe quanto na criança.
- Pais e filhos que se voluntariam para participar da pesquisa
- Crianças com ASA I
Critério de exclusão:
- Não se voluntariar para participar do estudo (aqueles para os quais o consentimento dos pais não pode ser obtido)
- Aqueles que foram submetidos a cirurgia com outra patologia que não a região inguinal
- Fazendo uma cirurgia de emergência
- Crianças em risco com ASA 2 e superior
- Ter uma patologia que possa causar dificuldade de comunicação tanto com a família quanto com a criança (como retardo mental, problema neurológico).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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grupo de crianças
Têm entre 2 e 6 anos de idade, estão planejados para serem submetidos a cirurgia sob anestesia geral devido a patologia da área inguinal, Sem distúrbios mentais ou neurológicos na mãe e na criança Sem problemas de visão, audição ou fala na mãe e na criança Pais e crianças que se voluntariam participar da pesquisa serão incluídos no estudo. Aqueles que não se voluntariaram para participar do estudo, Submetidos a cirurgia com outra patologia que não a região inguinal, Submetidos a cirurgia de emergência Crianças com patologias (retardo mental, problemas neurológicos, etc.) que possam causar dificuldade de comunicação tanto com a família quanto com o criança não será incluída no estudo. |
Os pais de crianças que se preparam para a operação receberão um formulário de informações da criança e da família e formulários de escala STAI-I e STAI-II (Escala de Ansiedade Traço-Estado) e serão solicitados a preenchê-los eles próprios. Um técnico em anestesia cego ao conteúdo do estudo calculará e tomará notas sobre os níveis de ansiedade das crianças, de acordo com a escala m-YPAS (modified Yale Preoperative Anxiety), na sala de espera pré-operatória (T1) e quando a máscara de ventilação anestésica for mostrado (T4). Pontuações FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityscale) e spO2, valores de pulso e complicações como náuseas, vômitos e dessaturação no 5º, 10º, 20º e 30º minutos de todas as crianças levadas para a unidade de recuperação no pós-operatório serão ser registrado pela enfermeira da unidade de recuperação. . As crianças que se acredita terem dor de acordo com a pontuação FLACC receberão 0,5 mg/kg de meperidina como analgesia de resgate e uma anotação será feita. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de ansiedade dos pais
Prazo: período pré-operatório
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Será medido com formulários de escala STAI-I e STAI-II (Escala de Ansiedade Traço-Estado).
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período pré-operatório
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Nível de ansiedade da criança submetida à cirurgia
Prazo: período pré-operatório e intraoperatório
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De acordo com a escala m-YPAS (modified Yale Preoperative Anxiety), os níveis de ansiedade das crianças serão calculados na sala de espera pré-operatória (T1) e quando a máscara de ventilação anestésica for mostrada (T4).
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período pré-operatório e intraoperatório
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Níveis de dor em crianças submetidas a cirurgia
Prazo: período pós-operatório
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Os níveis de dor de todas as crianças levadas para a unidade de recuperação serão medidos com a pontuação FLACC (Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityscale) nos 5º, 10º, 20º e 30º minutos.
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período pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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frequência cardíaca
Prazo: período intraoperatório
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batidas/min
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período intraoperatório
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frequência cardíaca
Prazo: até 8 horas de pós-operatório
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batidas/min
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até 8 horas de pós-operatório
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complicação
Prazo: até 24 horas de pós-operatório
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como náuseas, vômitos e dessaturação
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até 24 horas de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25.09.2023/07
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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