- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06404879
Effekten av foreldrenes angstnivå på barnets angstnivå og postoperativ smerte hos barn som gjennomgår kirurgi.
Forholdet mellom preoperativt foreldrenes angstnivå og barnets angstnivå og dets effekt på postoperativ smerte hos barn i alderen 2-6 år som vil gjennomgå lyskekirurgi.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centre
-
Giresun, Centre, Tyrkia (Türkiye), 28000
- Giresun Gynecology and Pediatrics Training Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barnet er mellom 2-6 år
- Pasienter som er planlagt til operasjon under generell anestesi på grunn av lyskeområdets patologi
- Kirurgi utført som planlagt
- Det er ingen psykisk eller nevrologisk lidelse hos både mor og barn.
- Det er ingen syns-, hørsels- eller taleproblemer hos både mor og barn.
- Foreldre og barn som melder seg frivillig til å delta i forskningen
- Barn med ASA I
Ekskluderingskriterier:
- Ikke melder seg frivillig til å delta i studien (de som ikke kan innhentes samtykke fra foreldrene)
- De som ble operert med en annen patologi enn lyskeområdet
- Å ha akuttoperasjon
- Barn i faresonen med ASA 2 og over
- Å ha en patologi som kan forårsake problemer med å kommunisere med både familien og barnet (som mental retardasjon, nevrologiske problemer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
barnegruppe
Er mellom 2-6 år, planlegges operert i generell anestesi på grunn av lyskeområdepatologi, Ingen psykiske eller nevrologiske lidelser hos både mor og barn Ingen syns-, hørsels- eller taleproblemer hos både mor og barn Foreldre og barn som melder seg frivillig å delta i forskningen vil bli inkludert i studien. De som ikke meldte seg frivillig til å delta i studien, Gjennomgå kirurgi med en annen patologi enn lyskeområdet, Å ha akuttoperasjon Barn med patologier (psykisk utviklingshemming, nevrologiske problemer osv.) som kan forårsake vanskeligheter med å kommunisere med både familien og familien. barn vil ikke bli inkludert i studien. |
Foreldre til barn som forbereder seg til operasjonen vil få utdelt et informasjonsskjema for barn og familie og skalaskjemaer STAI-I og STAI-II (State-Trait Anxiety Scale) og vil bli bedt om å fylle ut dem selv. En anestesitekniker som er blind for innholdet i studien vil beregne og ta notater om barnas angstnivå, i henhold til m-YPAS (modifisert Yale Preoperative Anxiety) skala, i det preoperative venterommet (T1) og når anestesiventilasjonsmasken er vist (T4). FLACC-score (Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityscale) og spO2, pulsverdier og komplikasjoner som kvalme, oppkast og desaturasjon i 5., 10., 20. og 30. minutt av alle barn som tas til restitusjonsavdelingen i den postoperative perioden vil journalføres av helsesøster. . Barn som antas å ha smerter i henhold til FLACC-score vil få 0,5 mg/kg meperidin som redningsanalgesi og det vil bli tatt notat. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angstnivå hos foreldre
Tidsramme: preoperativ periode
|
Det vil bli målt med STAI-I og STAI-II (State-Trait Anxiety Scale) skalaformer.
|
preoperativ periode
|
|
Angstnivået til barnet som skal opereres
Tidsramme: preoperativ og intraoperativ periode
|
I henhold til m-YPAS (modifisert Yale Preoperative Anxiety) skala, vil barns angstnivå beregnes i det preoperative venterommet (T1) og når anestesiventilasjonsmasken vises (T4).
|
preoperativ og intraoperativ periode
|
|
Smertenivåer hos barn som gjennomgår operasjon
Tidsramme: postoperativ periode
|
Smertenivåene til alle barn som tas til restitusjonsavdelingen vil bli målt med FLACC-score (Face, Legs, Activity, Cry, Consolabilityscale) på 5., 10., 20. og 30. minutt.
|
postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
puls
Tidsramme: intraoperativ periode
|
slag/min
|
intraoperativ periode
|
|
puls
Tidsramme: opptil 8 timer postoperativt
|
slag/min
|
opptil 8 timer postoperativt
|
|
komplikasjon
Tidsramme: opptil 24 timer postoperativt
|
som kvalme, oppkast og desaturasjon
|
opptil 24 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dilek YENİAY, Department of Anesthesiolgy, Giresun University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25.09.2023/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .