상지 림프부종 치료용 장치의 임상평가
연구 개요
상세 설명
각 연구 방문에서 참가자는 정기적으로 예정된 후속 방문이 시작되기 45분 전에 도착하도록 요청됩니다. 연구 활동에는 45분이 소요됩니다.
정기적으로 예정된 약속 시간에 일찍 도착하면 참가자는 연구팀 구성원에 의해 자신만의 "운동용 소매"를 착용하게 됩니다. 이 운동용 슬리브는 연구 기간 내내 사용됩니다. 참가자들은 탱크탑이나 반팔 티셔츠를 입고 오시기 바랍니다. 그런 옷을 입지 않으면 사적인 공간에서 옷을 갈아입을 기회가 주어집니다.
운동용 슬리브를 착용하기 전에 연구팀의 구성원은 참가자의 상지 둘레와 경결을 측정하고 림프부종 생활 영향 척도(LLIS - 문서 첨부)의 첫 번째 섹션을 사용하여 기본 조사를 실시합니다. 상지 둘레는 손바닥 주름, 스타일로이드 돌기 아래 손목, 손목 + 10cm, 손목 + 20cm, 손목 + 30cm, 손목 + 40cm 등 여러 지점에서 센티미터 단위로 측정됩니다. 상지 경결은 둘레와 동일한 지점에서 측정됩니다. 이러한 측정은 연구 목적으로만 수행되며 약 3분 정도 소요됩니다.
참가자는 운동용 슬리브를 착용하고 그 위에 새로운 치료 장치를 배치합니다. 표준화된 진동 요법 순서가 적용됩니다. 이 장치의 사용은 어떤 방식으로든 치료 표준에 영향을 미치지 않습니다. 참가자는 언제든지 연구 세션을 중단하도록 요청할 수 있습니다.
그런 다음 운동용 슬리브를 제거하고 연구팀의 구성원이 참가자의 상지 둘레와 경결을 측정하고 림프부종 생활 영향 척도의 첫 번째 섹션을 사용하여 설문 조사를 실시합니다. 이러한 측정은 연구 목적으로만 수행되며 약 3분 정도 소요됩니다. 참가자에게는 부작용이나 부작용이 있었는지 질문을 받게 됩니다.
표준화된 충혈 완화 요법은 자격을 갖춘 직원이 수행합니다. 이 단계는 약 1시간이 소요되며 환자가 이 연구에 등록했는지 여부에 관계없이 진행됩니다. 표준화된 충혈 완화 요법이 끝나면 앞서 언급한 측정 및 조사가 반복됩니다. 참가자들에게는 표준 치료로 인해 부작용이 발생했는지 질문도 받게 됩니다.
이 일련의 단계는 참가자의 주간 후속 방문에서 4주 동안 반복됩니다. 림프부종에 대한 표준화된 충혈 완화 요법은 가장 자주 매주 수행됩니다(이 연구의 포함 기준 중 하나입니다). 따라서 이 방문 빈도를 선택하면 참가자의 일정이나 다른 일상 작업을 수행하는 능력이 크게 변경되지 않습니다.
참가자가 연구에서 조기 탈퇴를 선택하거나 자신의 안전을 위해 연구에서 제외되어야 하는 경우, 연구 문서 및 환자의 전자 의료 차트에 연구 탈퇴를 나타내는 메모가 추가됩니다. 앞으로 그들은 연구에 참여하기 전과 마찬가지로 표준 충혈 완화 요법을 받게 될 것입니다.
연구 대상 사지 둘레, 경결 데이터 및 조사 데이터는 대응 t-검정을 사용하여 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Virginia
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Roanoke, Virginia, 미국, 24014
- Carilion Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 림프부종의 임상진단
- 현재 주 1회 물리치료사(PT)/작업치료사(OT)에게 림프부종 치료를 받고 있습니다.
- 참가자는 스스로 동의할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 활성 감염
- 활동성 암(완화되지 않음)
- 심부정맥혈전증(DVT) 또는 폐색전증(PE)의 진단/과거 병력
- 활동성 정맥염
- 울혈성 심부전(CHF) 진단
- 이전의 심각한 외상(예: 광범위한 교정수술이 필요함)
- 혈관수술의 역사
- 치료 부위의 피부 병변 또는 울음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LymphaVibe 실험용 팔
이 단일 부문(연구 부문만)의 모든 환자는 LymphaVibe를 사용한 치료와 표준 치료를 모두 받게 되므로 스스로 대조군 역할을 하게 됩니다.
환자는 기본 측정을 하고, LymphaVibe로 치료를 받고, 측정을 반복하고, 표준 치료를 받고, 측정을 다시 반복하게 됩니다.
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LymphaVibe는 진동 순서를 사용하여 정체된 림프액을 팔에서 가장 가까운 작동하는 림프절 그룹으로 부드럽게 이동시키는 새로 개발된 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 부작용 비율
기간: 4주 동안 매주
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연구 대상자가 보고한 부작용 비율을 기록하여 평가합니다.
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4주 동안 매주
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림프부종 부담 감소에 대한 장치 효능
기간: 4주 동안 매주
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상지둘레(cm)의 변화를 기록하여 평가합니다.
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4주 동안 매주
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림프부종 부담 감소에 대한 장치 효능
기간: 4주 동안 매주
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상지 경결의 변화를 기록하여 평가합니다.
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4주 동안 매주
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림프부종 부담 감소에 대한 장치 효능
기간: 4주 동안 매주
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림프부종의 신체적 증상만을 다루는 림프부종 생활 영향 척도(LLIS) 점수의 첫 번째 섹션에 변화를 기록하여 평가됩니다.
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4주 동안 매주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ralph Brown, MD, Carilion Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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