上肢のリンパ浮腫治療用デバイスの臨床評価

研究訪問ごとに、参加者は定期的に予定されているフォローアップ訪問の開始の 45 分前に到着するように求められます。 研究活動には 45 分かかります。

定期的に予定されている予約時間に早く到着すると、参加者は研究チームのメンバーによって自分専用の「運動用スリーブ」を装着されます。 この運動用スリーブは研究期間中ずっと使用されます。 タンクトップまたは半袖Tシャツでご参加ください。 そのような服装で来ない場合は、プライベートなスペースで着替える機会があります。

アスレチックスリーブを着用する前に、研究チームのメンバーが参加者の上肢周囲長と硬結を測定し、リンパ浮腫ライフインパクトスケール（LLIS - 添付文書）の最初のセクションを使用してベースライン調査を実施します。 上肢周囲は、手掌のしわ、茎状突起の下の手首、手首 + 10 cm、手首 + 20 cm、手首 + 30 cm、手首 + 40 cm のいくつかの点でセンチメートル単位で測定されます。 上肢の硬結は周囲と同じ位置で測定されます。 これらの測定は研究目的のみで行われており、所要時間は約 3 分です。

参加者はアスレチックスリーブを着用し、その上に新しい治療装置が装着されます。 標準化された一連の振動療法が適用されます。 このデバイスの使用は、標準治療にはまったく影響しません。 参加者はいつでも研究セッションの停止を要求できます。

その後、アスレチックスリーブが取り外され、研究チームのメンバーが参加者の上肢周囲長と硬結を測定し、リンパ浮腫ライフインパクトスケールの最初のセクションを使用して調査を実施します。 これらの測定は研究目的のみで行われており、所要時間は約 3 分です。 参加者は副作用や悪影響を経験したかどうか尋ねられます。

標準化されたうっ血除去療法は資格のある担当者によって実施されます。 このステップには約 1 時間かかり、患者がこの研究に登録されているかどうかに関係なく実行されます。 標準化されたうっ血除去療法の終了時に、前述の測定と調査が繰り返されます。 参加者には、標準治療で副作用があったかどうかも尋ねられます。

この一連のステップは、参加者の毎週のフォローアップ訪問で 4 週間繰り返されます。 リンパ浮腫に対する標準化されたうっ血除去療法は、ほとんどの場合、毎週行われます (これは、この研究の対象基準の 1 つです)。 したがって、この訪問頻度を選択しても、参加者のスケジュールや他の日常業務を実行する能力が大きく変わることはありません。

参加者が早期に研究から撤退することを選択した場合、または自身の安全のために研究から除外される必要がある場合、研究文書および患者の電子カルテに研究からの離脱を示すメモが追加されます。 今後は、研究参加前と同様に標準的なうっ血除去療法を受けることになる。

研究対象の四肢周囲長、硬結データ、調査データは、対応のある t 検定を使用して分析されます。