Valutazione clinica di un dispositivo per il trattamento del linfedema degli arti superiori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per ogni visita di studio, ai partecipanti verrà chiesto di arrivare 45 minuti prima dell'inizio della visita di follow-up regolarmente programmata. Le attività di ricerca dureranno 45 minuti.
All'arrivo anticipato all'appuntamento regolarmente programmato, ai partecipanti verrà adattata la propria "manica sportiva" da un membro del gruppo di ricerca. Questa manica sportiva verrà utilizzata per tutta la durata dello studio. Ai partecipanti verrà chiesto di presentarsi indossando una canottiera o una maglietta a maniche corte. Se non verranno vestiti come tali, avranno la possibilità di cambiarsi in uno spazio privato.
Prima di indossare la manica sportiva, un membro del gruppo di ricerca misurerà la circonferenza e l'indurimento dell'arto superiore del partecipante e somministrerà un sondaggio di base utilizzando la prima sezione della Lymphedema Life Impact Scale (LLIS - documento allegato). La circonferenza dell'arto superiore verrà misurata in centimetri in diversi punti, che sono: piega palmare, polso sotto il processo stiloideo, polso + 10 cm, polso + 20 cm, polso + 30 cm e polso + 40 cm. L'indurimento degli arti superiori verrà misurato negli stessi punti della circonferenza. Queste misurazioni vengono effettuate esclusivamente a scopo di ricerca e dovrebbero richiedere circa 3 minuti.
Il partecipante indosserà la manica sportiva e sopra di essa verrà posizionato il nuovo dispositivo terapeutico. Verrà applicata una sequenza standardizzata di terapia vibratoria. L'uso di questo dispositivo non avrà alcun impatto sullo standard di cura. Il partecipante può chiedere di interrompere la sessione di ricerca in qualsiasi momento
La manica dell'atletica verrà quindi rimossa e un membro del gruppo di ricerca misurerà la circonferenza e l'indurimento dell'arto superiore del partecipante e amministrerà un sondaggio utilizzando la prima sezione della Lymphedema Life Impact Scale. Queste misurazioni vengono effettuate esclusivamente a scopo di ricerca e dovrebbero richiedere circa 3 minuti. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno riscontrato effetti collaterali o effetti avversi.
La terapia decongestionante standardizzata sarà eseguita da personale qualificato. Questo passaggio richiede circa 1 ora e avverrà indipendentemente dal fatto che i pazienti siano o meno arruolati in questo studio. Al termine della terapia decongestionante standardizzata verranno ripetute le misurazioni e le rilevazioni precedentemente menzionate. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto se hanno riscontrato effetti collaterali con il trattamento standard.
Questa serie di passaggi verrà ripetuta durante le visite di follow-up settimanali dei partecipanti per quattro settimane. La terapia decongestiva standardizzata per il linfedema viene spesso eseguita su base settimanale (ed è uno dei criteri di inclusione per questo studio). Pertanto, la scelta di questa frequenza di visita non modificherebbe notevolmente il programma o la capacità di un partecipante di svolgere altre attività quotidiane.
Se un partecipante sceglie di ritirarsi anticipatamente dallo studio o deve essere rimosso dallo studio per la propria sicurezza, verranno aggiunte delle note alla documentazione della ricerca e alla cartella clinica elettronica del paziente che indicano la sua partenza dallo studio. In futuro, avrebbero ricevuto una terapia decongestionante standard come prima della loro partecipazione allo studio.
La circonferenza dell'arto del soggetto di studio, i dati di indurimento e i dati del sondaggio verranno analizzati utilizzando un t-test accoppiato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
- Carilion Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- Diagnosi clinica del linfedema
- Ricevere un trattamento attuale per il linfedema, una volta alla settimana, da parte di un fisioterapista (PT)/terapista occupazionale (OT)
- I partecipanti devono avere la capacità di fornire il consenso per se stessi
Criteri di esclusione:
- Infezione attiva
- Cancro attivo (non in remissione)
- Diagnosi/anamnesi pregressa di trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (PE)
- Flebite attiva
- Diagnosi di insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
- Precedenti traumi gravi (es. che richiedono un intervento chirurgico correttivo esteso)
- Storia della chirurgia vascolare
- Lesioni della pelle o essudazione nella zona da trattare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio sperimentale LymphaVibe
Tutti i pazienti in questo singolo braccio (unico braccio dello studio) riceveranno sia il trattamento con LymphaVibe SIA lo standard di cura, fungendo così da controllo.
Ai pazienti verranno effettuate misurazioni di base, riceveranno il trattamento con LymphaVibe, verranno ripetute le misurazioni, riceveranno lo standard di cura e le misurazioni verranno ripetute nuovamente.
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LymphaVibe è un dispositivo di nuova concezione che utilizza una sequenza vibratoria per spostare delicatamente il fluido linfatico stagnante dal braccio al gruppo più vicino di linfonodi funzionanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di effetti collaterali segnalati
Lasso di tempo: Settimanale per 4 settimane
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Verrà valutato registrando i tassi di effetti collaterali riportati dai soggetti dello studio
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Settimanale per 4 settimane
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Efficacia del dispositivo nel ridurre il carico del linfedema
Lasso di tempo: Settimanale per 4 settimane
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Verrà valutato registrando i cambiamenti nella circonferenza degli arti superiori (cm)
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Settimanale per 4 settimane
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Efficacia del dispositivo nel ridurre il carico del linfedema
Lasso di tempo: Settimanale per 4 settimane
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Sarà valutato registrando i cambiamenti nell'indurimento degli arti superiori
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Settimanale per 4 settimane
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Efficacia del dispositivo nel ridurre il carico del linfedema
Lasso di tempo: Settimanale per 4 settimane
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Verrà valutato registrando i cambiamenti nella prima sezione del punteggio della Lymphedema Life Impact Scale (LLIS) che tratta solo i sintomi fisici del linfedema
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Settimanale per 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ralph Brown, MD, Carilion Clinic
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-22-1780
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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