Yläraajojen lymfaödeeman hoitoon käytettävän laitteen kliininen arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jokaisella opintokäynnillä osallistujia pyydetään saapumaan paikalle 45 minuuttia ennen säännöllisen seurantavierailunsa alkua. Tutkimustoiminta kestää 45 minuuttia.
Kun osallistujat saapuvat varhain säännöllisesti sovittuun tapaamiseensa, tutkimusryhmän jäsen sovittaa osallistujat omaan, "urheilulliseen hihaansa". Tätä urheilullista hihaa käytetään koko tutkimuksen ajan. Osallistujia pyydetään tulemaan toppi tai lyhythihainen t-paita päällä. Jos he eivät tule niin pukeutuneena, heillä on mahdollisuus pukeutua yksityisessä tilassa.
Ennen urheiluhihan pukemista tutkimusryhmän jäsen mittaa osallistujan yläraajan ympärysmitan ja kovettuman ja suorittaa perustutkimuksen käyttämällä Lymphedema Life Impact Scale -asteikon ensimmäistä osaa (LLIS - asiakirja liitteenä). Yläraajan ympärysmitta mitataan senttimetreinä useista kohdista, jotka ovat: kämmenrypy, ranne styloidin alapuolella, ranne + 10 cm, ranne + 20 cm, ranne + 30 cm ja ranne + 40 cm. Yläraajojen kovettuma mitataan samoista kohdista kuin ympärysmitta. Nämä mittaukset tehdään vain tutkimustarkoituksiin, ja niiden tulisi kestää noin 3 minuuttia.
Osallistuja pukee urheiluhihan ja sen päälle asetetaan uusi terapeuttinen laite. Sovelletaan standardoitua tärinähoitojaksoa. Tämän laitteen käyttö ei vaikuta hoitotasoon millään tavalla. Osallistuja voi pyytää tutkimusistunnon keskeyttämistä milloin tahansa
Tämän jälkeen urheilullinen hiha poistetaan, ja tutkimusryhmän jäsen mittaa osallistujan yläraajan ympärysmitan ja kovettuman sekä suorittaa tutkimuksen käyttämällä Lymphedema Life Impact Scale -asteikon ensimmäistä osaa. Nämä mittaukset tehdään vain tutkimustarkoituksiin, ja niiden tulisi kestää noin 3 minuuttia. Osallistujilta kysytään, onko heillä sivuvaikutuksia tai haittavaikutuksia.
Pätevä henkilökunta suorittaa standardoidun dekongestiivisen hoidon. Tämä vaihe kestää noin tunnin ja tapahtuisi riippumatta siitä, onko potilaita mukana tässä tutkimuksessa vai ei. Standardoidun dekongestiivisen hoidon päätyttyä toistetaan aiemmin mainitut mittaukset ja tutkimukset. Osallistujilta kysytään myös, ovatko he kokeneet sivuvaikutuksia tavanomaisessa hoitohoidossa.
Tämä vaihesarja toistetaan osallistujien viikoittaisilla seurantakäynneillä neljän viikon ajan. Lymfedeeman standardoitu dekongestiivinen hoito suoritetaan useimmiten viikoittain (ja se on yksi tämän tutkimuksen mukaanottokriteereistä). Siksi tämän käyntitiheyden valitseminen ei muuttaisi suuresti osallistujan aikataulua tai kykyä suorittaa muita päivittäisiä tehtäviä.
Jos osallistuja päättää vetäytyä tutkimuksesta ennenaikaisesti tai hänet on poistettava tutkimuksesta oman turvallisuutensa vuoksi, tutkimusdokumentaatioon ja potilaan sähköiseen lääketieteelliseen karttaan lisätään muistiinpanot tutkimuksesta poistumisesta. Jatkossa he saisivat tavanomaista dekongestiivista hoitoa kuten ennen tutkimukseen osallistumistaan.
Tutkittavan raajan ympärysmitta, kovettumatiedot ja tutkimustiedot analysoidaan parillisen t-testin avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014
- Carilion Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Lymfedeeman kliininen diagnoosi
- Fysioterapeutin (PT)/toimintaterapeutin (OT) suorittama nykyinen, kerran viikossa tapahtuva lymfaödeemahoito
- Osallistujilla tulee olla mahdollisuus antaa suostumus itse
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen syöpä (ei remissiossa)
- Syvän laskimotromboosin (DVT) tai keuhkoembolian (PE) diagnoosi/aiempi sairaushistoria
- Aktiivinen flebiitti
- Congestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) diagnoosi
- Aiempi vakava trauma (esim. vaativat laajaa korjaavaa leikkausta)
- Verisuonikirurgian historia
- Ihovauriot tai itku hoitoalueella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LymphaVibe kokeellinen käsivarsi
Kaikki potilaat tässä yksittäisessä haarassa (ainoastaan tutkimuksen haara) saavat sekä LymphaVibe-hoitoa KÄYTTÄMÄLLÄ tavanomaista hoitoa, mikä toimii heidän omana kontrollinaan.
Potilaille tehdään perusmittaukset, he saavat hoitoa LymphaVibe-laitteella, mittaukset toistetaan, he saavat normaalia hoitoa ja mittaukset toistetaan uudelleen.
|
LymphaVibe on äskettäin kehitetty laite, joka käyttää värähtelysekvenssiä siirtääkseen seisovaa imusolmuketta varovasti käsivarresta lähimpään toimivien imusolmukkeiden ryhmään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoitettujen sivuvaikutusten määrä
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
|
Arvioidaan kirjaamalla tutkimushenkilöiden ilmoittamien sivuvaikutusten määrät
|
Viikoittain 4 viikon ajan
|
|
Laitteen tehokkuus lymfedeemataakan vähentämisessä
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
|
Arvioidaan kirjaamalla muutokset yläraajan ympärysmitassa (cm)
|
Viikoittain 4 viikon ajan
|
|
Laitteen tehokkuus lymfedeemataakan vähentämisessä
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
|
Arvioidaan kirjaamalla muutokset yläraajojen kovettumassa
|
Viikoittain 4 viikon ajan
|
|
Laitteen tehokkuus lymfedeemataakan vähentämisessä
Aikaikkuna: Viikoittain 4 viikon ajan
|
Arvioidaan kirjaamalla muutokset Lymphedema Life Impact Scale (LLIS) -pistemäärän ensimmäiseen osaan, joka käsittelee vain lymfedeeman fyysisiä oireita
|
Viikoittain 4 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ralph Brown, MD, Carilion Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-22-1780
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .