Avaliação clínica de um dispositivo para tratamento de linfedema de membro superior

Para cada visita de estudo, os participantes serão solicitados a chegar 45 minutos antes do início de sua visita de acompanhamento regularmente agendada. As atividades de pesquisa durarão 45 minutos.

Após a chegada antecipada ao compromisso agendado regularmente, os participantes serão ajustados em sua própria "manga atlética" por um membro da equipe de pesquisa. Esta manga atlética será usada durante todo o estudo. Os participantes deverão vir vestindo regata ou camiseta de manga curta. Caso não venham vestidos como tal, terão a oportunidade de se trocarem em espaço privado.

Antes de vestir a manga atlética, um membro da equipe de pesquisa medirá a circunferência e endurecimento do membro superior do participante e administrará uma pesquisa de linha de base usando a primeira seção da Escala de Impacto na Vida do Linfedema (LLIS - documento anexo). A circunferência da extremidade superior será medida em centímetros em vários pontos, que são: prega palmar, punho abaixo do processo estilóide, punho + 10 cm, punho + 20 cm, punho + 30 cm e punho + 40 cm. O endurecimento da extremidade superior será medido nos mesmos pontos da circunferência. Essas medições estão sendo feitas exclusivamente para fins de pesquisa e devem levar aproximadamente 3 minutos.

A manga atlética será vestida pelo participante e o novo dispositivo terapêutico será colocado sobre ela. Uma sequência padronizada de terapia vibratória será aplicada. O uso deste dispositivo não afetará de forma alguma o padrão de atendimento. O participante pode pedir para interromper a sessão de pesquisa a qualquer momento

A manga atlética será então removida e um membro da equipe de pesquisa medirá a circunferência e endurecimento do membro superior do participante e administrará uma pesquisa usando a primeira seção da Escala de Impacto na Vida do Linfedema. Essas medições estão sendo feitas exclusivamente para fins de pesquisa e devem levar aproximadamente 3 minutos. Os participantes serão questionados se experimentaram algum efeito colateral ou adverso.

A terapia descongestiva padronizada será realizada por pessoal qualificado. Esta etapa leva aproximadamente 1 hora e aconteceria independentemente de os pacientes estarem ou não inscritos neste estudo. Ao final da terapia descongestiva padronizada, as medidas e exames mencionados anteriormente serão repetidos. Os participantes também serão questionados se experimentaram algum efeito colateral com o tratamento padrão.

Esta série de etapas será repetida nas visitas semanais de acompanhamento dos participantes durante quatro semanas. A terapia descongestiva padronizada para linfedema é mais frequentemente realizada semanalmente (e é um dos critérios de inclusão para este estudo). Portanto, a escolha dessa frequência de visita não alteraria muito a programação ou a capacidade do participante de realizar outras tarefas diárias.

Se um participante decidir retirar-se do estudo antecipadamente ou precisar ser removido do estudo para sua própria segurança, notas serão adicionadas à documentação da pesquisa e ao prontuário eletrônico do paciente indicando sua saída do estudo. Daqui para frente, eles receberiam terapia descongestiva padrão como antes de sua participação no estudo.

A circunferência do membro do sujeito do estudo, os dados de induração e os dados da pesquisa serão analisados ​​usando um teste t pareado.