Ocena kliniczna urządzenia do leczenia obrzęku limfatycznego kończyny górnej

W przypadku każdej wizyty studyjnej uczestnicy zostaną poproszeni o przybycie 45 minut przed rozpoczęciem regularnie zaplanowanej wizyty kontrolnej. Działania badawcze zajmą 45 minut.

Po wcześniejszym przybyciu na regularnie zaplanowane spotkanie uczestnicy zostaną dopasowani przez członka zespołu badawczego do własnego „sportowego rękawa”. Ten sportowy rękaw będzie używany przez cały czas trwania badania. Uczestnicy proszeni są o przyjście w podkoszulku lub koszulce z krótkim rękawem. Jeżeli nie przyjdą przebrani, będą mieli możliwość przebrania się w prywatnej przestrzeni.

Przed założeniem rękawa sportowego członek zespołu badawczego zmierzy obwód i stwardnienie kończyny górnej uczestnika, a następnie przeprowadzi badanie podstawowe, korzystając z pierwszej części Skali Wpływu na Życie Obrzęku Limfatycznego (LLIS – dokument w załączeniu). Obwód kończyny górnej będzie mierzony w centymetrach w kilku punktach, którymi są: zgięcie dłoniowe, nadgarstek poniżej wyrostka rylcowatego, nadgarstek + 10 cm, nadgarstek + 20 cm, nadgarstek + 30 cm i nadgarstek + 40 cm. Stwardnienie kończyny górnej będzie mierzone w tych samych punktach co obwód. Pomiary te są dokonywane wyłącznie w celach badawczych i powinny zająć około 3 minut.

Uczestnik założy rękaw sportowy, na który zostanie umieszczone nowatorskie urządzenie terapeutyczne. Zastosowana zostanie wystandaryzowana sekwencja terapii wibracyjnej. Korzystanie z tego urządzenia nie będzie miało żadnego wpływu na standard opieki. Uczestnik może w dowolnym momencie poprosić o przerwanie sesji badawczej

Następnie rękaw sportowy zostanie usunięty, a członek zespołu badawczego zmierzy obwód i stwardnienie kończyny górnej uczestnika, a następnie przeprowadzi badanie, korzystając z pierwszej części Skali wpływu obrzęku limfatycznego na życie. Pomiary te są dokonywane wyłącznie w celach badawczych i powinny zająć około 3 minut. Uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych lub skutków ubocznych.

Standaryzowana terapia obkurczająca przekrwienie będzie prowadzona przez wykwalifikowany personel. Ten etap trwa około 1 godziny i może nastąpić niezależnie od tego, czy pacjenci zostaną włączeni do tego badania, czy nie. Po zakończeniu standardowej terapii zmniejszającej przekrwienie, wspomniane wcześniej pomiary i badania zostaną powtórzone. Uczestnicy zostaną również zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek skutków ubocznych w związku ze standardowym leczeniem.

Ta seria kroków będzie powtarzana podczas cotygodniowych wizyt kontrolnych uczestników przez cztery tygodnie. Standaryzowaną terapię obkurczającą obrzęk limfatyczny przeprowadza się najczęściej raz w tygodniu (i jest to jedno z kryteriów włączenia do tego badania). Dlatego też wybranie tej częstotliwości wizyt nie wpłynie znacząco na harmonogram uczestnika ani jego zdolność do wykonywania innych codziennych zadań.

Jeżeli uczestnik zdecyduje się wcześniej wycofać z badania lub będzie musiał zostać usunięty z badania dla własnego bezpieczeństwa, do dokumentacji badawczej i elektronicznej karty medycznej pacjenta zostanie dodana notatka wskazująca jego opuszczenie badania. W przyszłości będą oni otrzymywać standardową terapię obkurczającą błonę śluzową, tak jak przed udziałem w badaniu.

Obwód kończyny badanej, dane dotyczące stwardnienia i dane z badania zostaną przeanalizowane przy użyciu testu t dla par.