Klinické hodnocení zařízení pro léčbu lymfedému horních končetin

U každé studijní návštěvy budou účastníci požádáni, aby se dostavili 45 minut před začátkem jejich pravidelné plánované následné návštěvy. Výzkumné aktivity zaberou 45 minut.

Po brzkém příchodu na jejich pravidelně naplánovanou schůzku bude účastníkům člen výzkumného týmu vybaven jejich vlastní „atletický rukáv“. Tento atletický návlek bude používán po celou dobu trvání studie. Účastníci budou požádáni, aby přišli v tílku nebo tričku s krátkým rukávem. Pokud nepřijdou oblečeni, budou mít možnost se převléknout v soukromém prostoru.

Před nasazením atletického návleku změří člen výzkumného týmu účastníkovi obvod horní končetiny a zatvrdnutí a provede základní průzkum pomocí první části Lymphedema Life Impact Scale (LLIS – dokument přiložen). Obvod horní končetiny bude měřen v centimetrech v několika bodech, kterými jsou: záhyb dlaně, zápěstí pod výběžkem styloidu, zápěstí + 10 cm, zápěstí + 20 cm, zápěstí + 30 cm a zápěstí + 40 cm. Zatvrdnutí horní končetiny bude měřeno ve stejných bodech jako obvod. Tato měření jsou prováděna výhradně pro výzkumné účely a měla by trvat přibližně 3 minuty.

Atletický návlek si účastník navlékne a přes něj se umístí nové terapeutické zařízení. Bude aplikována standardizovaná sekvence vibrační terapie. Použití tohoto zařízení žádným způsobem neovlivní standard péče. Účastník může kdykoli požádat o ukončení výzkumné relace

Poté bude sejmut atletický rukáv a člen výzkumného týmu změří účastníkovi obvod horní končetiny a zatvrdnutí a provede průzkum pomocí první části Lymphedema Life Impact Scale. Tato měření jsou prováděna výhradně pro výzkumné účely a měla by trvat přibližně 3 minuty. Účastníci budou dotázáni, zda zaznamenali nějaké vedlejší účinky nebo nežádoucí účinky.

Standardizovanou dekongestivní terapii bude provádět kvalifikovaný personál. Tento krok trvá přibližně 1 hodinu a proběhne bez ohledu na to, zda jsou do této studie pacienti zařazeni či nikoli. Na závěr standardizované dekongestivní terapie budou opakována výše uvedená měření a průzkumy. Účastníci budou také dotázáni, zda zaznamenali nějaké vedlejší účinky při standardní péči.

Tato série kroků se bude opakovat při týdenních následných návštěvách účastníků po dobu čtyř týdnů. Standardizovaná dekongestivní terapie lymfedému se nejčastěji provádí na týdenní bázi (a je jedním z kritérií pro zařazení do této studie). Volba této frekvence návštěv by proto výrazně nezměnila rozvrh účastníka nebo jeho schopnost vykonávat jiné denní úkoly.

Pokud se účastník rozhodne předčasně odstoupit ze studie nebo potřebuje být ze studie vyřazen z důvodu vlastní bezpečnosti, do dokumentace výzkumu a do elektronické lékařské tabulky pacienta budou přidány poznámky s uvedením jeho odchodu ze studie. V budoucnu by dostávali standardní dekongestivní terapii jako před svou účastí ve studii.

Obvod končetiny, údaje o induraci a údaje z průzkumu budou analyzovány pomocí párového t-testu.