Klinische evaluatie van een apparaat voor de behandeling van lymfoedeem van de bovenste extremiteit

Voor elk studiebezoek wordt de deelnemers gevraagd 45 minuten vóór het begin van hun regelmatig geplande vervolgbezoek aanwezig te zijn. Onderzoeksactiviteiten duren 45 minuten.

Bij vroege aankomst op hun reguliere afspraak zullen de deelnemers door een lid van het onderzoeksteam hun eigen 'atletische mouw' worden aangemeten. Deze atletische hoes zal gedurende de gehele duur van het onderzoek worden gebruikt. Deelnemers wordt gevraagd een tanktop of t-shirt met korte mouwen te dragen. Indien zij niet als zodanig verkleed komen, krijgen zij de mogelijkheid om zich om te kleden in een besloten ruimte.

Voordat de atletische mouw wordt aangetrokken, zal een lid van het onderzoeksteam de omtrek en verharding van de bovenste ledematen van de deelnemer meten en een basisonderzoek uitvoeren met behulp van het eerste deel van de Lymphedema Life Impact Scale (LLIS - document bijgevoegd). De omtrek van de bovenste ledematen wordt op verschillende punten in centimeters gemeten, namelijk: palmaire vouw, de pols onder het styloïdproces, pols + 10 cm, pols + 20 cm, pols + 30 cm en pols + 40 cm. De verharding van de bovenste ledematen wordt op dezelfde punten gemeten als de omtrek. Deze metingen worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd en duren ongeveer 3 minuten.

De atletiekhoes wordt door de deelnemer aangetrokken en het nieuwe therapeutische apparaat wordt eroverheen geplaatst. Er zal een gestandaardiseerde reeks vibratietherapie worden toegepast. Het gebruik van dit apparaat heeft op geen enkele wijze invloed op de zorgstandaard. De deelnemer kan op ieder moment vragen om de onderzoekssessie te stoppen

Vervolgens wordt de atletische hoes verwijderd en zal een lid van het onderzoeksteam de omtrek en verharding van de bovenste ledematen van de deelnemer meten en een onderzoek uitvoeren met behulp van het eerste deel van de Lymphedema Life Impact Scale. Deze metingen worden uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden uitgevoerd en duren ongeveer 3 minuten. Er wordt aan de deelnemers gevraagd of zij bijwerkingen of bijwerkingen hebben ondervonden.

Gestandaardiseerde decongestieve therapie zal worden uitgevoerd door gekwalificeerd personeel. Deze stap duurt ongeveer 1 uur en vindt plaats ongeacht of patiënten wel of niet aan dit onderzoek deelnemen. Aan het einde van de gestandaardiseerde decongestieve therapie zullen de eerder genoemde metingen en onderzoeken worden herhaald. Deelnemers wordt ook gevraagd of zij bijwerkingen hebben ondervonden bij de standaardbehandeling.

Deze reeks stappen wordt gedurende vier weken herhaald tijdens de wekelijkse vervolgbezoeken van de deelnemers. Gestandaardiseerde decongestieve therapie voor lymfoedeem wordt meestal wekelijks uitgevoerd (en is een van de inclusiecriteria voor deze studie). Daarom zou het kiezen van deze bezoekfrequentie het schema van een deelnemer of het vermogen om andere dagelijkse taken uit te voeren niet sterk veranderen.

Als een deelnemer ervoor kiest om zich voortijdig uit het onderzoek terug te trekken of voor zijn eigen veiligheid uit het onderzoek moet worden verwijderd, worden er aantekeningen toegevoegd aan de onderzoeksdocumentatie en het elektronische medische dossier van de patiënt, waarin het vertrek uit het onderzoek wordt aangegeven. In de toekomst zouden ze standaard decongestieve therapie krijgen, net als vóór hun deelname aan het onderzoek.

De omtrek van de ledematen van de proefpersoon, gegevens over verharding en onderzoeksgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test.