Клиническая оценка устройства для лечения лимфедемы верхних конечностей

Для каждого ознакомительного визита участникам будет предложено прибыть за 45 минут до начала регулярного контрольного визита. Исследовательская деятельность займет 45 минут.

По прибытии на запланированную встречу член исследовательской группы наденет участникам собственный «спортивный рукав». Этот спортивный рукав будет использоваться на протяжении всего исследования. Участникам будет предложено прийти в майке или футболке с короткими рукавами. Если они не придут в такой одежде, у них будет возможность переодеться в личном пространстве.

Прежде чем надеть спортивный рукав, член исследовательской группы измерит окружность и уплотнение верхней конечности участника и проведет базовое обследование, используя первый раздел шкалы воздействия на жизнь лимфедемы (LLIS - документ прилагается). Окружность верхней конечности измеряется в сантиметрах в нескольких точках: ладонная складка, запястье ниже шиловидного отростка, запястье + 10 см, запястье + 20 см, запястье + 30 см и запястье + 40 см. Уплотнение верхних конечностей будет измеряться в тех же точках, что и окружность. Эти измерения проводятся исключительно в исследовательских целях и должны занять около 3 минут.

Участник наденет спортивный рукав, а поверх него разместит новое терапевтическое устройство. Будет применена стандартизированная последовательность вибрационной терапии. Использование этого устройства никоим образом не повлияет на качество медицинского обслуживания. Участник может в любой момент попросить прекратить исследовательскую сессию.

Затем спортивный рукав будет удален, и член исследовательской группы измерит окружность и уплотнение верхней конечности участника и проведет обследование, используя первый раздел шкалы воздействия на жизнь при лимфедеме. Эти измерения проводятся исключительно в исследовательских целях и должны занять около 3 минут. Участников спросят, испытали ли они какие-либо побочные эффекты или неблагоприятные последствия.

Стандартизированная противозастойная терапия будет проводиться квалифицированным персоналом. Этот этап занимает около 1 часа и будет происходить независимо от того, будут ли пациенты участвовать в этом исследовании. По завершении стандартизированной противозастойной терапии измерения и обследования, упомянутые ранее, будут повторены. Участников также спросят, испытывали ли они какие-либо побочные эффекты при стандартном лечении.

Эта серия шагов будет повторяться при еженедельных последующих визитах участников в течение четырех недель. Стандартизированная противозастойная терапия лимфедемы чаще всего проводится еженедельно (и является одним из критериев включения в это исследование). Таким образом, выбор такой частоты посещений не сильно изменит график участника или его способность выполнять другие повседневные задачи.

Если участник решает выйти из исследования досрочно или его необходимо исключить из исследования в целях его собственной безопасности, к исследовательской документации и электронной медицинской карте пациента будут добавлены примечания, указывающие на его выход из исследования. В дальнейшем они будут получать стандартную противозастойную терапию, как и до участия в исследовании.

Окружность конечностей субъекта исследования, данные об уплотнении и данные обследования будут проанализированы с использованием парного t-теста.