Évaluation clinique d'un dispositif de traitement du lymphœdème du membre supérieur

Pour chaque visite d'étude, les participants seront invités à arriver 45 minutes avant le début de leur visite de suivi régulière. Les activités de recherche dureront 45 minutes.

À leur arrivée anticipée à leur rendez-vous régulier, les participants seront équipés de leur propre « manche athlétique » par un membre de l'équipe de recherche. Cette manche athlétique sera utilisée pendant toute la durée de l'étude. Les participants seront invités à venir vêtus d’un débardeur ou d’un t-shirt à manches courtes. S'ils ne viennent pas habillés ainsi, ils auront la possibilité de se changer dans un espace privé.

Avant d'enfiler la manche athlétique, un membre de l'équipe de recherche mesurera la circonférence et l'induration du membre supérieur du participant et administrera une enquête de base en utilisant la première section de l'échelle d'impact sur la vie du lymphœdème (LLIS - document ci-joint). La circonférence du membre supérieur sera mesurée en centimètres en plusieurs points, à savoir : le pli palmaire, le poignet sous l'apophyse styloïde, le poignet + 10 cm, le poignet + 20 cm, le poignet + 30 cm et le poignet + 40 cm. L'induration des membres supérieurs sera mesurée aux mêmes points que la circonférence. Ces mesures sont prises uniquement à des fins de recherche et devraient prendre environ 3 minutes.

La manche athlétique sera enfilée par le participant et le nouveau dispositif thérapeutique sera placé dessus. Une séquence standardisée de thérapie vibratoire sera appliquée. L’utilisation de cet appareil n’aura aucune incidence sur les normes de soins. Le participant peut demander l’arrêt de la séance de recherche à tout moment

La manche athlétique sera ensuite retirée et un membre de l'équipe de recherche mesurera la circonférence et l'induration du membre supérieur du participant et administrera une enquête en utilisant la première section de l'échelle d'impact sur la vie du lymphœdème. Ces mesures sont prises uniquement à des fins de recherche et devraient prendre environ 3 minutes. Il sera demandé aux participants s'ils ont ressenti des effets secondaires ou des effets indésirables.

Une thérapie décongestive standardisée sera effectuée par du personnel qualifié. Cette étape prend environ 1 heure et se produirait indépendamment du fait que les patients soient ou non inscrits dans cette étude. A la fin de la thérapie décongestive standardisée, les mesures et enquêtes mentionnées précédemment seront répétées. Il sera également demandé aux participants s'ils ont ressenti des effets secondaires avec le traitement standard.

Cette série d'étapes sera répétée lors des visites de suivi hebdomadaires des participants pendant quatre semaines. Le traitement décongestif standardisé du lymphœdème est le plus souvent effectué sur une base hebdomadaire (et constitue l'un des critères d'inclusion de cette étude). Par conséquent, le choix de cette fréquence de visite ne modifierait pas grandement l'horaire d'un participant ou sa capacité à effectuer d'autres tâches quotidiennes.

Si un participant choisit de se retirer de l'étude plus tôt ou doit être retiré de l'étude pour sa propre sécurité, des notes seront ajoutées à la documentation de recherche et au dossier médical électronique du patient indiquant son départ de l'étude. À l'avenir, ils recevront une thérapie décongestive standard comme avant leur participation à l'étude.

La circonférence des membres du sujet d'étude, les données d'induration et les données d'enquête seront analysées à l'aide d'un test t apparié.