Evaluación clínica de un dispositivo para el tratamiento del linfedema de la extremidad superior

Para cada visita del estudio, se pedirá a los participantes que lleguen 45 minutos antes del comienzo de su visita de seguimiento programada regularmente. Las actividades de investigación durarán 45 minutos.

Al llegar temprano a su cita programada regularmente, un miembro del equipo de investigación les colocará a los participantes su propia "manga deportiva". Esta manga atlética se utilizará durante todo el estudio. Se pedirá a los participantes que vengan con una camiseta sin mangas o de manga corta. Si no vienen vestidos como tal, tendrán la oportunidad de cambiarse en un espacio privado.

Antes de ponerse la manga atlética, un miembro del equipo de investigación medirá la circunferencia y la induración de las extremidades superiores del participante y administrará una encuesta de referencia utilizando la primera sección de la Escala de impacto en la vida del linfedema (LLIS, documento adjunto). La circunferencia de la extremidad superior se medirá en centímetros en varios puntos, que son: pliegue palmar, muñeca debajo de la apófisis estiloides, muñeca + 10 cm, muñeca + 20 cm, muñeca + 30 cm y muñeca + 40 cm. La induración de las extremidades superiores se medirá en los mismos puntos que la circunferencia. Estas mediciones se toman únicamente con fines de investigación y deberían tomar aproximadamente 3 minutos.

El participante se pondrá la manga atlética y se colocará el novedoso dispositivo terapéutico sobre ella. Se aplicará una secuencia estandarizada de terapia vibratoria. El uso de este dispositivo no afectará el nivel de atención de ninguna manera. El participante podrá solicitar detener la sesión de investigación en cualquier momento.

Luego se quitará la manga atlética y un miembro del equipo de investigación medirá la circunferencia y la induración de las extremidades superiores del participante y administrará una encuesta utilizando la primera sección de la Escala de impacto en la vida del linfedema. Estas mediciones se toman únicamente con fines de investigación y deberían tomar aproximadamente 3 minutos. Se preguntará a los participantes si experimentaron algún efecto secundario o efecto adverso.

La terapia descongestiva estandarizada será realizada por personal cualificado. Este paso toma aproximadamente 1 hora y se llevaría a cabo independientemente de si los pacientes están inscritos o no en este estudio. Al finalizar la terapia descongestiva estandarizada se repetirán las mediciones y encuestas mencionadas anteriormente. También se preguntará a los participantes si experimentaron algún efecto secundario con el tratamiento estándar.

Esta serie de pasos se repetirá en las visitas de seguimiento semanales de los participantes durante cuatro semanas. La terapia descongestiva estandarizada para el linfedema se realiza con mayor frecuencia semanalmente (y es uno de los criterios de inclusión para este estudio). Por lo tanto, elegir esta frecuencia de visitas no alteraría en gran medida el horario del participante ni su capacidad para realizar otras tareas diarias.

Si un participante decide retirarse del estudio antes de tiempo o necesita ser retirado del estudio por su propia seguridad, se agregarán notas a la documentación de la investigación y al expediente médico electrónico del paciente indicando su salida del estudio. En el futuro, recibirían terapia descongestiva estándar como antes de participar en el estudio.

La circunferencia de la extremidad del sujeto del estudio, los datos de induración y los datos de la encuesta se analizarán mediante una prueba t pareada.