Klinische Bewertung eines Geräts zur Behandlung von Lymphödemen der oberen Extremität

Bei jedem Studienbesuch werden die Teilnehmer gebeten, 45 Minuten vor Beginn ihres regulären Nachuntersuchungsbesuchs einzutreffen. Die Forschungsaktivitäten dauern 45 Minuten.

Bei der frühen Ankunft zu ihrem regulären Termin wird den Teilnehmern von einem Mitglied des Forschungsteams ihr ganz persönlicher „Sportärmel“ angepasst. Diese Sporthülle wird während der gesamten Dauer der Studie verwendet. Die Teilnehmer werden gebeten, in einem Tanktop oder einem kurzärmeligen T-Shirt zu kommen. Wenn sie nicht als solche gekleidet erscheinen, haben sie die Möglichkeit, sich in einem privaten Raum umzuziehen.

Vor dem Anziehen des Sportärmels misst ein Mitglied des Forschungsteams den Umfang und die Verhärtung der oberen Gliedmaßen des Teilnehmers und führt eine Basiserhebung unter Verwendung des ersten Abschnitts der Lymphedema Life Impact Scale (LLIS – Dokument im Anhang) durch. Der Umfang der oberen Extremität wird in Zentimetern an mehreren Punkten gemessen: Handflächenfalte, Handgelenk unterhalb des Processus styloideus, Handgelenk + 10 cm, Handgelenk + 20 cm, Handgelenk + 30 cm und Handgelenk + 40 cm. Die Verhärtung der oberen Extremität wird an den gleichen Punkten wie der Umfang gemessen. Diese Messungen dienen ausschließlich Forschungszwecken und sollten etwa 3 Minuten dauern.

Der Sportärmel wird vom Teilnehmer angelegt und das neuartige Therapiegerät darüber platziert. Es wird eine standardisierte Abfolge der Vibrationstherapie angewendet. Die Verwendung dieses Geräts hat keinerlei Auswirkungen auf den Pflegestandard. Der Teilnehmer kann jederzeit darum bitten, die Forschungssitzung zu beenden

Anschließend wird der Sportärmel entfernt und ein Mitglied des Forschungsteams misst den Umfang und die Verhärtung der oberen Gliedmaßen des Teilnehmers und führt eine Umfrage anhand des ersten Abschnitts der Lymphedema Life Impact Scale durch. Diese Messungen dienen ausschließlich Forschungszwecken und sollten etwa 3 Minuten dauern. Die Teilnehmer werden gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Eine standardisierte Entstauungstherapie wird von qualifiziertem Personal durchgeführt. Dieser Schritt dauert etwa 1 Stunde und würde unabhängig davon erfolgen, ob Patienten in diese Studie aufgenommen werden oder nicht. Nach Abschluss der standardisierten Entstauungstherapie werden die zuvor genannten Messungen und Befragungen wiederholt. Die Teilnehmer werden auch gefragt, ob bei der Standardbehandlung Nebenwirkungen aufgetreten sind.

Diese Reihe von Schritten wird bei den wöchentlichen Nachuntersuchungen der Teilnehmer vier Wochen lang wiederholt. Eine standardisierte Entstauungstherapie bei Lymphödemen wird meist wöchentlich durchgeführt (und ist eines der Einschlusskriterien dieser Studie). Daher würde die Wahl dieser Besuchshäufigkeit den Zeitplan eines Teilnehmers oder seine Fähigkeit, andere tägliche Aufgaben zu erledigen, nicht wesentlich verändern.

Wenn sich ein Teilnehmer dafür entscheidet, die Studie vorzeitig abzubrechen oder zu seiner eigenen Sicherheit aus der Studie ausgeschlossen werden muss, werden der Forschungsdokumentation und der elektronischen Krankenakte des Patienten Notizen hinzugefügt, die auf seinen Abbruch aus der Studie hinweisen. Künftig würden sie wie vor ihrer Teilnahme an der Studie eine Standard-Entstauungstherapie erhalten.

Der Umfang der Gliedmaßen des Probanden, Verhärtungsdaten und Umfragedaten werden mithilfe eines gepaarten T-Tests analysiert.