- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06408610
IBS의 장내 세균 불균형 및 GLP1 호르몬에 대한 중등도 연속 훈련과 높은 간격 강도 훈련
과민성 대장 증후군의 장내 세균총 불균형 및 펩타이드 호르몬과 같은 글루카곤에 대한 중등도 연속 훈련과 높은 간격 강도 훈련
연구 개요
상세 설명
위장관에는 박테리아, 곰팡이, 고세균 및 바이러스를 포함하는 장내 미생물군으로 알려진 방대한 미생물 군집이 있습니다. 장내 미생물총의 항상성 균형은 병원균에 의한 침투 및 질병으로부터 상피 세포 완전성을 보호하는 문지기 역할을 하기 때문에 숙주에게 유익합니다. 결장 박테리아는 흡수되지 않은 탄수화물을 단쇄 지방산(SCFA)으로 발효시켜 나중에 흡수될 수 있습니다. 대장 점막을 통해 추가 에너지원으로 사용됩니다. 대장의 혐기성 조건에서 탄수화물과 단백질의 박테리아 발효의 주요 산물은 단쇄지방산(SCFA)입니다. 아세테이트, 프로피오네이트, 부티레이트와 같은 SCFA는 장 내강에서 분비되며 글루카곤 유사 펩타이드 GLP-1과 같은 식욕부진 장 포만 호르몬의 조절과 관련된 다중 장 수용체에 신호를 보냅니다. 미생물 평형의 불균형은 다음과 같습니다. 박테리아 자체의 불균형, 기능적 구성 및 대사 활동의 변화로 인한 장내 미생물 항상성에 대한 교란으로 추가로 정의된 "장내 세균 불균형"이라고 합니다. 미생물 불균형은 과민성 대장 증후군(IBS)을 비롯한 광범위한 질병과 관련이 있습니다. 장내세균 불균형은 IBS의 발병에서 근본적인 역할을 합니다. IBS 환자에서 내장 과민증, 장 투과성 증가, 점막 면역 활성화, 만성 염증, 만성 피로, 불안 및 우울증과 관련된 위장관 불균형이 발견되었습니다. 과민성 대장 증후군(IBS)은 경련, 복통, 팽만감, 가스, 설사나 변비 또는 둘 다를 포함하는 징후와 증상을 나타내는 일반적인 기능성 위장 장애입니다. IBS 환자는 발효성 올리고당, 이당류, 단당류 및 폴리올(FODMAP)로 알려진 단쇄 탄수화물을 특별히 제한하는 식이요법으로 성공을 거두었습니다. 이러한 탄수화물은 천천히 흡수되고 발효성이 높아 위장 증상을 유발하는 것으로 나타났습니다. FODMAP을 제한하면 IBS 환자의 70%에서 증상이 개선되는 것으로 나타났습니다. 식이 요법 수정과 운동을 병행하면 과민성 대장 증후군이 상당히 긍정적으로 개선되는 것으로 나타났습니다. 운동은 변비, 팽창을 완화하고 적절한 장 기능을 유지하고 스트레스를 줄이는 데 효과적인 방법입니다. 신체 활동은 위장 운동을 자극하여 대장 통과 시간, 가스 통과 및 팽만감을 개선하며, 가장 중요하게는 과민성 대장 증후군에 대한 보다 안전하고 효과적인 치료법으로 점점 더 받아들여지고 있습니다. 운동은 에너지 항상성과 조절에 긍정적인 역할을 하는 장내 미생물 구성의 변화를 결정할 수 있습니다. 낮은 강도의 운동은 위장관에 영향을 주어 일시적인 배변 시간을 줄여 병원균과 위장 점액층 사이의 접촉 시간을 줄일 수 있습니다. 결과적으로 운동은 대장암과 염증성 장질환의 위험을 줄이는 보호 효과가 있는 것으로 보입니다. 적당한 유산소 운동은 주로 장 면역 기능, 장 장벽 완전성, 장 운동성, 장 pH 및 장 호르몬 방출을 통해 장 시스템에 영향을 미칩니다. 장간 순환 내 담즙산 대사. 또한 고강도 인터벌 트레이닝은 신진대사 건강과 유산소 건강을 개선하기 위한 인기 있고 시간 효율적인 운동 모드입니다. 두 가지 모두 더 건강한 장내 세균 군집 구조와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
환자, 재료 및 방법 현재 연구는 과민성 대장 증후군에서 장내 미생물 불균형과 글루카곤 유사 펩티드 호르몬에 대한 중간 정도의 연속 및 높은 간격 강도 훈련의 효과를 비교하도록 설계되었습니다.
I. 환자:
본 연구는 20세에서 45세 사이의 남녀 과민성 대장 증후군 환자 66명을 대상으로 실시됩니다. 환자를 모집하고 연구의 실제 작업은 국립 영양 연구소 물리 치료 외 진료소에서 수행됩니다. 환자는 세 그룹에 무작위로 배정됩니다.
환자 선택 기준:
포함 기준:
- 환자는 남녀 모두 20~45세의 연령 범위에서 선택됩니다.
- 체질량지수(BMI) 범위는 30~34.9kg\m입니다.
- IBS 진단 기준에 대한 ROME IV의 증상이 두 가지 이상인 경우
- 당화혈색소 HbA1c가 5.7~6.4인 당뇨병 전증.
- 매일 앉아서 일하는 피험자는 만보계로 측정한 걸음 수를 5,000보 미만으로 계산합니다.
제외 기준:
다음 기준에 해당하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 의사소통 장애
- 위장 출혈
- 지난 2개월 동안 항생제 또는 프로바이오틱스
- 최근 6개월간 최근 수술
- 대장암 또는 기타 불치병
- 섬유 근육통 또는 다발성 경화증
- 만져지는 복부 덩어리
- 심혈관 질환
- 활동적인 흡연자
- 운동 프로그램을 방해하는 근골격 부상
- 상부 호흡기 감염
- 조절되지 않는 고혈압
환자는 3개 그룹으로 나누어집니다:
측정 대상이 됩니다.
주요 결과
- 가스 크로마토그래피를 통한 단쇄 지방산
- Elisa 키트를 통한 글루카곤 유사 펩티드 1
2차 결과
- 과민성대장증후군 점수 시스템
- 과민성대장증후군 삶의 질 설문지(IBS QoL)
- 체질량지수(BMI)를 통한 체중 변화
평가 장비 및 도구:
- 가스 크로마토그래피: SCFA 부티레이트 및 아세테이트 SCFA 분석을 위해 대변 샘플을 분리합니다. 총 SCFA, 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트를 포함한 4가지 분석물을 적용하는 것이 목표입니다. 최종 농도는 내부 표준을 기준으로 계산되며 젖은 배설물 그램당 마이크로몰(μmol/g)로 표시됩니다. 기술과 예측 접근 방식이 전체적으로 사용됩니다. 가스 크로마토그래피는 분변 샘플에서 짧은 사슬 지방산(SCFA)을 정량화하는 데 사용됩니다.
- 혈청 GLP 1 호르몬용 Elisa 키트 이 키트는 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay)입니다. 플레이트는 인간 GLP-1 항체로 사전 코팅됩니다.
- 체중 및 신장 측정 체중과 신장은 다음 방정식 BMI= 체중/신장2(Kg/m2)에 따라 체질량 지수(BMI)를 계산하기 위해 기록됩니다.
- IBS 중증도 점수 시스템 이 5개 항목 설문지는 복통(빈도 및 중증도), 복부 팽만감, 배변 습관에 대한 불만, 일상 활동 방해를 해결하여 IBS 증상 중증도를 측정합니다. 각 질문 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 총 점수 75~175점은 경증 IBS, 176~300점 중등도 IBS, 300점 초과 심각한 IBS를 나타냅니다.
- 과민성 대장 증후군 삶의 질 설문지(IBS QoL) IBS-QoL은 IBS의 영향과 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 상태별 도구입니다. 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적, 관계 등 8개 영역을 다루는 34개 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 응답척도(전혀 아니다, 약간, 보통, 꽤 그렇다, 극도로)로 되어 있다.
응답은 총점에 대해 합산되고 평균화되며 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 IBS 관련 QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Cairo, 이집트
- Faculty of Medicine Cairo University
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Giza, 이집트
- Faculty of physiotherapy cairo university
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 남녀 모두 20~45세의 연령 범위에서 선택됩니다.
- 체질량지수(BMI) 범위는 30~34.9kg\m입니다.
- IBS 진단 기준에 대한 ROME IV의 증상이 두 가지 이상인 경우
- 당화혈색소 HbA1c가 5.7~6.4인 당뇨병 전증.
- 앉아서 생활하는 피험자는 만보계로 측정한 일일 걸음 수를 5,000걸음 미만으로 계산합니다.
제외 기준:
의사소통 장애 위장관 출혈 지난 2개월간 항생제 또는 프로바이오틱스 지난 6개월간 최근 수술 대장암 또는 기타 말기 질환 섬유근육통 또는 다발성 경화증 만져진 복부 덩어리 심혈관 질환 활동적인 흡연자 운동 프로그램을 방해하는 근골격계 부상 상부 호흡기 감염 조절되지 않는 고혈압
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 낮은 발효성 단쇄 탄수화물 다이어트
환자는 매일 발효되는 탄수화물과 유제품을 제한하고 단백질, 통곡물, 과일 및 야채 섭취를 늘리는 저발효 단쇄 탄수화물 식이 요법(낮은 FODMAP)을 12주 동안 따르도록 지시받게 됩니다.
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운동과 다이어트
다른 이름들:
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실험적: 적당한 강도의 지속적인 훈련
환자는 중간 강도의 지속적인 훈련을 받게 됩니다. 프로그램은 빈도 형태로 진행됩니다. 중간 강도의 지속적인 훈련은 12주 동안 주당 3회 예정됩니다. 강도는 목표 심박수의 65-75%입니다. 세션당 소요 시간은 40분입니다. |
운동과 다이어트
다른 이름들:
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실험적: 고강도 인터벌 트레이닝
환자는 고강도 인터벌 트레이닝을 받게 됩니다.
프로그램은 다음과 같은 형태로 진행됩니다. 빈도: 고강도 인터벌 트레이닝은 12주 동안 주당 3회 예정됩니다. 강도 목표 심박수의 90%(1분씩 10회, 중간에 1분씩 10회 활동 회복 포함) 목표 심박수의 50% 심박수.
세션 지속 시간은 준비 시간과 정리 시간을 포함하여 30분입니다.
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운동과 다이어트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단쇄지방산
기간: 시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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대변 샘플이 분리됩니다.
총 SCFA, 아세테이트, 프로피오네이트 및 부티레이트를 포함한 4가지 분석물을 적용하는 것이 목표입니다.
최종 농도는 내부 표준을 기준으로 계산되며 젖은 배설물 그램당 마이크로몰(μmol/g)로 표시됩니다.
기술과 예측 접근 방식이 전체적으로 사용됩니다.
가스 크로마토그래피는 분변 샘플에서 짧은 사슬 지방산(SCFA)을 정량화하는 데 사용됩니다.
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시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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글루카곤 유사 펩티드 호르몬
기간: 시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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글루카곤 유사 펩타이드 호르몬은 효소 결합 면역흡착 분석법인 Elisa Kit를 사용하여 측정됩니다.
플레이트는 인간 GLP-1 항체로 사전 코팅됩니다.
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시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량 지수
기간: 시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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다음 방정식에 따라 체중과 신장을 기록하여 체질량지수(BMI)를 계산합니다. BMI= 체중/신장2(Kg/m2)
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시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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과민성대장증후군 중증도 점수 시스템
기간: 시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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이 5개 항목 설문지는 복통(빈도 및 심각도), 복부 팽만감, 배변 습관에 대한 불만, 일상 활동 방해를 해결하여 IBS 증상 심각도를 측정합니다.
각 질문 점수의 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 위장관 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
총 점수 75~175점은 경증 IBS, 176~300점 중등도 IBS, 300점 초과 심각한 IBS를 나타냅니다.
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시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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과민성대장증후군 삶의 질 설문지
기간: 시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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IBS-QoL은 IBS의 영향과 치료 효과를 평가하는 데 사용되는 상태별 도구입니다. 불쾌감, 활동 방해, 신체 이미지, 건강 걱정, 음식 회피, 사회적 반응, 성적, 관계 등 8개 영역을 다루는 34개 질문으로 구성되어 있습니다. 각 항목은 5점 응답척도(전혀 아니다, 약간, 보통, 꽤 그렇다, 극도로)로 되어 있다. 응답은 총점에 대해 합산되고 평균화되며 0에서 100 사이의 척도로 변환됩니다. 점수가 높을수록 IBS 관련 QoL이 더 우수함을 나타냅니다. |
시험 시작 전 및 시험 종료 시 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Donia M Elmasry, Doctorate, Faculty of physiotherapy cairo university
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Monda V, Villano I, Messina A, Valenzano A, Esposito T, Moscatelli F, Viggiano A, Cibelli G, Chieffi S, Monda M, Messina G. Exercise Modifies the Gut Microbiota with Positive Health Effects. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:3831972. doi: 10.1155/2017/3831972. Epub 2017 Mar 5.
- Portincasa P, Bonfrate L, Vacca M, De Angelis M, Farella I, Lanza E, Khalil M, Wang DQ, Sperandio M, Di Ciaula A. Gut Microbiota and Short Chain Fatty Acids: Implications in Glucose Homeostasis. Int J Mol Sci. 2022 Jan 20;23(3):1105. doi: 10.3390/ijms23031105.
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- Wang L, Alammar N, Singh R, Nanavati J, Song Y, Chaudhary R, Mullin GE. Gut Microbial Dysbiosis in the Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Case-Control Studies. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):565-586. doi: 10.1016/j.jand.2019.05.015. Epub 2019 Aug 28.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- P.T./REC/012/004224
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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