- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06408610
Treinamento de intensidade moderada contínua versus alto intervalo na disbiose intestinal e hormônio GLP1 na SII
Treinamento de intensidade moderada contínua versus alto intervalo na disbiose intestinal e hormônio peptídico semelhante ao glucagon na síndrome do intestino irritável
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O trato gastrointestinal é o lar de vastas comunidades microbianas conhecidas como microbiota intestinal, que inclui bactérias, fungos, arquéias e vírus. O equilíbrio homeostático da microbiota intestinal é benéfico para o hospedeiro, pois atua como um guardião para proteger a integridade das células epiteliais contra penetração e doenças causadas por patógenos. As bactérias do cólon fermentam carboidratos não absorvidos em ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs), que podem ser posteriormente absorvidos através da mucosa do cólon e utilizado como fonte adicional de energia. Os principais produtos da fermentação bacteriana de carboidratos e proteínas, sob condições anaeróbicas do intestino grosso, são os ácidos graxos de cadeia curta (AGCCs). SCFAs, como acetato, propionato, butirato, são secretados no lúmen intestinal e sua sinalização para os múltiplos receptores intestinais que estão implicados no controle dos hormônios anoréticos da saciedade intestinal, como o peptídeo semelhante ao glucagon GLP-1. denominada "disbiose", que foi ainda definida como uma perturbação da homeostase da microbiota intestinal devido a um desequilíbrio na própria bactéria, alterações na sua composição funcional e atividades metabólicas. A disbiose tem sido implicada em uma ampla gama de doenças, incluindo a síndrome do intestino irritável (SII). A disbiose intestinal desempenha um papel fundamental na patogênese da SII. Foi descoberto em pacientes com SII que a disbiose gastrointestinal está associada à hipersensibilidade visceral, aumento da permeabilidade intestinal, ativação imunológica da mucosa, inflamação crônica, fadiga crônica, ansiedade e depressão. A síndrome do intestino irritável (SII) é um distúrbio gastrointestinal funcional comum, com sinais e sintomas incluindo cólicas, dor abdominal, distensão abdominal, gases e diarréia ou constipação, ou ambos. Pacientes com SII demonstraram sucesso com intervenções dietéticas que limitam especificamente os carboidratos de cadeia curta, conhecidos como oligossacarídeos, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis fermentáveis (FODMAP). Esses carboidratos demonstraram ser absorvidos lentamente e altamente fermentáveis, o que contribui para os sintomas gastrointestinais. Foi demonstrado que a restrição de FODMAPs melhora os sintomas em 70% dos pacientes com SII. Modificações na dieta e exercícios combinados mostraram uma melhora positiva significativa na síndrome do intestino irritável. O exercício é uma forma bem estabelecida de aliviar a constipação, a distensão e também de manter o funcionamento adequado do intestino e reduzir o estresse. A atividade física melhora o tempo de trânsito colônico, o trânsito de gases e o inchaço, estimulando a motilidade gastrointestinal e, o mais importante, está se tornando mais aceito como um tratamento mais seguro e eficaz para a síndrome do intestino irritável. O exercício pode determinar mudanças na composição microbiana intestinal, desempenhando um papel positivo na homeostase e regulação energética. O exercício de baixa intensidade pode influenciar o trato gastrointestinal, reduzindo o tempo transitório de fezes e, portanto, o tempo de contato entre os patógenos e a camada de muco gastrointestinal. Como consequência, parece que o exercício tem efeitos protetores, reduzindo o risco de cancro do cólon e de doenças inflamatórias intestinais. O exercício aeróbico moderado afeta o sistema intestinal principalmente através da função imunológica intestinal, da integridade da barreira intestinal, bem como da motilidade intestinal, do pH intestinal e da liberação de hormônios intestinais; e metabolismo dos ácidos biliares na circulação entero-hepática. Além disso, o treinamento intervalado de alta intensidade é um modo de exercício popular e eficiente em termos de tempo para melhorar a saúde metabólica e a aptidão aeróbica, ambos associados a uma estrutura mais saudável da comunidade bacteriana intestinal.
PACIENTES, MATERIAIS E MÉTODOS O estudo atual foi projetado para comparar entre o efeito do treinamento moderado contínuo e de alta intensidade intervalada na disbiose intestinal e no hormônio peptídico semelhante ao glucagon na síndrome do intestino irritável.
I. Pacientes:
Este estudo será realizado em sessenta e seis pacientes com síndrome do intestino irritável, de ambos os sexos, com faixa etária entre vinte e quarenta e cinco anos. Os pacientes serão recrutados e o trabalho prático do estudo será realizado na clínica de fisioterapia do instituto nacional de nutrição. O paciente será atribuído aleatoriamente a três grupos.
Critérios para a seleção do paciente:
Critério de inclusão:
- Serão selecionados pacientes com faixa etária de 20 a 45 anos, de ambos os sexos.
- O índice de massa corporal (IMC) variará de 30 a 34,9 kg\m
- Ter mais de um sintoma de ROMA IV para critérios diagnósticos de SII
- Pré-diabético com hemoglobina glicada HbA1c de 5,7 - 6,4.
- Indivíduos sedentários com passos diários contam menos de cinco mil passos medidos pelo pedômetro.
Critério de exclusão:
Pacientes com os seguintes critérios serão excluídos do estudo:
- Distúrbios de comunicação
- Sangramento gastrointestinal
- Antibióticos ou probióticos nos últimos 2 meses
- Cirurgias recentes nos últimos 6 meses
- Câncer colorretal ou qualquer doença terminal
- Fibromialgia ou esclerose múltipla
- Massa abdominal palpável
- Doenças cardiovasculares
- Fumantes ativos
- Lesões musculoesqueléticas que interferem no programa de exercícios
- Infecções respiratórias superiores
- Hipertensão não controlada
Os pacientes serão divididos em 3 grupos:
A saída passa a ser medida:
Resultados primários
- Ácidos graxos de cadeia curta via cromatografia gasosa
- Glucagon como peptídeo 1 via kit Elisa
Resultados secundários
- Sistema de pontuação da síndrome do intestino irritável
- Questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS QoL)
- Mudança no peso corporal por meio do índice de massa corporal (IMC)
Equipamentos e ferramentas de avaliação:
- Cromatografia gasosa: SCFAs butirato e acetato Para análises de SCFA, a amostra fecal será separada. A aplicação de quatro analitos, incluindo SCFAs totais, acetato, propionato e butirato, será o objetivo. As concentrações finais serão calculadas com base em padrões internos e são expressas em micromoles por grama de fezes úmidas (μmol/g). Técnicas e abordagens preditivas serão usadas. cromatografia gasosa será usada para quantificar ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) de amostras fecais
- Kit Elisa para hormônio GLP 1 sérico Este kit é um Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). A placa será pré-revestida com anticorpo GLP-1 humano
- Medições de peso e altura Peso e altura serão registrados para cálculo do índice de massa corporal (IMC) de acordo com a seguinte equação IMC = peso/altura2 (Kg/m2).
- Sistema de pontuação de gravidade da SII Este questionário de cinco itens medirá a gravidade dos sintomas da SII abordando a dor abdominal (frequência e gravidade), distensão abdominal, insatisfação com os hábitos intestinais e interferência nas atividades diárias. A pontuação de cada pergunta varia de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica sintomas gastrointestinais mais graves. Uma pontuação total de 75-175 representa SII leve, 176-300 SII moderada e >300 SII grave
- Questionário de qualidade de vida da síndrome do intestino irritável (IBS QoL) O IBS-QoL é um instrumento específico da condição que será usado para avaliar o impacto da IBS e os efeitos do tratamento. Consiste em 34 questões que cobrem oito domínios, incluindo disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação alimentar, reação social, sexual e relacionamentos. Cada item possui uma escala de resposta de cinco pontos (nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente).
As respostas são somadas e calculadas a média para uma pontuação total e transformadas em uma escala entre 0 e 100: pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida específica da SII
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Giza, Egito
- Faculty of physiotherapy cairo university
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão selecionados pacientes com faixa etária de 20 a 45 anos, de ambos os sexos.
- O índice de massa corporal (IMC) variará de 30 a 34,9 kg\m
- Ter mais de um sintoma de ROMA IV para critérios diagnósticos de SII
- Pré-diabético com hemoglobina glicada HbA1c de 5,7 - 6,4.
- Indivíduos sedentários com passos diários contam menos de cinco mil passos medidos por pedômetro
Critério de exclusão:
Distúrbios de comunicação Hemorragia gastrointestinal Antibióticos ou probióticos nos últimos 2 meses Cirurgias recentes nos últimos 6 meses Câncer colorretal ou qualquer doença terminal Fibromialgia ou esclerose múltipla Massa abdominal palpável Doenças cardiovasculares Fumantes ativos Lesões musculoesqueléticas que interferem no programa de exercícios Infecções respiratórias superiores Hipertensão não controlada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dieta de carboidratos de cadeia curta com baixa fermentação
Os pacientes serão instruídos a seguir uma dieta com baixo teor de carboidratos fermentáveis de cadeia curta (baixo FODMAP) por 12 semanas, limitando diariamente carboidratos fermentados e produtos lácteos e aumentando a ingestão de proteínas, grãos inteiros, frutas e vegetais
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exercício e dieta
Outros nomes:
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Experimental: treinamento contínuo de intensidade moderada
Os pacientes receberão treinamento contínuo de intensidade moderada. O programa será em forma de frequência. O treinamento contínuo moderado será agendado 3 vezes por semana durante 12 semanas Intensidade 65-75% da frequência cardíaca alvo. Duração 40 minutos por sessão. |
exercício e dieta
Outros nomes:
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Experimental: treinamento intervalado de alta intensidade
Os pacientes receberão treinamento intervalado de alta intensidade.
O programa será em forma de Frequência: O treinamento intervalado de alta intensidade será programado 3 vezes por semana durante 12 semanas Intensidade 90% da frequência cardíaca alvo, incluindo 10 séries de 1 minuto intercaladas com 10 séries de 1 minuto de recuperação ativa 50% da meta frequência cardíaca.
A duração da sessão será de 30 minutos, incluindo períodos de aquecimento e resfriamento.
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exercício e dieta
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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amostra fecal será separada.
A aplicação de quatro analitos, incluindo SCFAs totais, acetato, propionato e butirato, será o objetivo.
As concentrações finais serão calculadas com base em padrões internos e são expressas em micromoles por grama de fezes úmidas (μmol/g).
Técnicas e abordagens preditivas serão usadas.
cromatografia gasosa será usada para quantificar ácidos graxos de cadeia curta (SCFAs) de amostras fecais
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antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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Glucagon como hormônio peptídico
Prazo: antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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O hormônio peptídico semelhante ao glucagon será medido com o Elisa Kit e um ensaio de imunoabsorção enzimática.
A placa será pré-revestida com anticorpo GLP-1 humano
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antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de massa corporal
Prazo: antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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peso e altura serão registrados para cálculo do índice de massa corporal (IMC) de acordo com a seguinte equação IMC = peso/altura2 (Kg/m2)
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antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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sistema de pontuação de gravidade da síndrome do intestino irritável
Prazo: antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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Este questionário de cinco itens medirá a gravidade dos sintomas da SII abordando a dor abdominal (frequência e gravidade), distensão abdominal, insatisfação com os hábitos intestinais e interferência nas atividades diárias.
A pontuação de cada pergunta varia de 0 a 100 e uma pontuação mais alta indica sintomas gastrointestinais mais graves.
Uma pontuação total de 75-175 representa SII leve, 176-300 SII moderada e >300 SII grave
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antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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questionário de qualidade de vida para síndrome do intestino irritável
Prazo: antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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O IBS-QoL é um instrumento específico de condição que será usado para avaliar o impacto da SII e os efeitos do tratamento. Consiste em 34 questões que cobrem oito domínios, incluindo disforia, interferência na atividade, imagem corporal, preocupação com a saúde, evitação alimentar, reação social, sexual e relacionamentos. Cada item possui uma escala de resposta de cinco pontos (nada, pouco, moderadamente, bastante, extremamente). As respostas são somadas e calculadas a média para uma pontuação total e transformadas em uma escala entre 0 e 100: pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida específica da SII |
antes do início do julgamento e no final do julgamento 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Donia M Elmasry, Doctorate, Faculty of physiotherapy cairo university
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Monda V, Villano I, Messina A, Valenzano A, Esposito T, Moscatelli F, Viggiano A, Cibelli G, Chieffi S, Monda M, Messina G. Exercise Modifies the Gut Microbiota with Positive Health Effects. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:3831972. doi: 10.1155/2017/3831972. Epub 2017 Mar 5.
- Portincasa P, Bonfrate L, Vacca M, De Angelis M, Farella I, Lanza E, Khalil M, Wang DQ, Sperandio M, Di Ciaula A. Gut Microbiota and Short Chain Fatty Acids: Implications in Glucose Homeostasis. Int J Mol Sci. 2022 Jan 20;23(3):1105. doi: 10.3390/ijms23031105.
- Prince SA, Cardilli L, Reed JL, Saunders TJ, Kite C, Douillette K, Fournier K, Buckley JP. A comparison of self-reported and device measured sedentary behaviour in adults: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Mar 4;17(1):31. doi: 10.1186/s12966-020-00938-3.
- Aziz I, Simren M. The overlap between irritable bowel syndrome and organic gastrointestinal diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):139-148. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30212-0. Epub 2020 Nov 13.
- Cataldi S, Poli L, Sahin FN, Patti A, Santacroce L, Bianco A, Greco G, Ghinassi B, Di Baldassarre A, Fischetti F. The Effects of Physical Activity on the Gut Microbiota and the Gut-Brain Axis in Preclinical and Human Models: A Narrative Review. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3293. doi: 10.3390/nu14163293.
- Cella V, Bimonte VM, Sabato C, Paoli A, Baldari C, Campanella M, Lenzi A, Ferretti E, Migliaccio S. Nutrition and Physical Activity-Induced Changes in Gut Microbiota: Possible Implications for Human Health and Athletic Performance. Foods. 2021 Dec 10;10(12):3075. doi: 10.3390/foods10123075.
- Chen L, Sun X, Khalsa AS, Bailey MT, Kelleher K, Spees C, Zhu J. Accurate and reliable quantitation of short chain fatty acids from human feces by ultra high-performance liquid chromatography-high resolution mass spectrometry (UPLC-HRMS). J Pharm Biomed Anal. 2021 Jun 5;200:114066. doi: 10.1016/j.jpba.2021.114066. Epub 2021 Apr 6.
- Clark T, Morey R, Jones MD, Marcos L, Ristov M, Ram A, Hakansson S, Franklin A, McCarthy C, De Carli L, Ward R, Keech A. High-intensity interval training for reducing blood pressure: a randomized trial vs. moderate-intensity continuous training in males with overweight or obesity. Hypertens Res. 2020 May;43(5):396-403. doi: 10.1038/s41440-019-0392-6. Epub 2020 Jan 14.
- DeGruttola AK, Low D, Mizoguchi A, Mizoguchi E. Current Understanding of Dysbiosis in Disease in Human and Animal Models. Inflamm Bowel Dis. 2016 May;22(5):1137-50. doi: 10.1097/MIB.0000000000000750.
- Denou E, Marcinko K, Surette MG, Steinberg GR, Schertzer JD. High-intensity exercise training increases the diversity and metabolic capacity of the mouse distal gut microbiota during diet-induced obesity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E982-93. doi: 10.1152/ajpendo.00537.2015. Epub 2016 Apr 26.
- Elhosseiny D, Mahmoud NE, Manzour AF. Factors associated with irritable bowel syndrome among medical students at Ain Shams University. J Egypt Public Health Assoc. 2019 Dec 4;94(1):23. doi: 10.1186/s42506-019-0023-8.
- Gupta AK, Maity C. Efficacy and safety of Bacillus coagulans LBSC in irritable bowel syndrome: A prospective, interventional, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study [CONSORT Compliant]. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e23641. doi: 10.1097/MD.0000000000023641.
- Kuhre RE, Wewer Albrechtsen NJ, Hartmann B, Deacon CF, Holst JJ. Measurement of the incretin hormones: glucagon-like peptide-1 and glucose-dependent insulinotropic peptide. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):445-50. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.12.006. Epub 2014 Dec 15.
- Lin L, Zhang J. Role of intestinal microbiota and metabolites on gut homeostasis and human diseases. BMC Immunol. 2017 Jan 6;18(1):2. doi: 10.1186/s12865-016-0187-3.
- Mohammed AA, Moustafa HA, Nour-Eldein H, Saudi RA. Association of anxiety-depressive disorders with irritable bowel syndrome among patients attending a rural family practice center: a comparative cross-sectional study. Gen Psychiatr. 2021 Dec 13;34(6):e100553. doi: 10.1136/gpsych-2021-100553. eCollection 2021.
- Resende AS, Leite GSF, Lancha Junior AH. Changes in the Gut Bacteria Composition of Healthy Men with the Same Nutritional Profile Undergoing 10-Week Aerobic Exercise Training: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Aug 18;13(8):2839. doi: 10.3390/nu13082839.
- Rettedal EA, Cree JME, Adams SE, MacRae C, Skidmore PML, Cameron-Smith D, Gant N, Blenkiron C, Merry TL. Short-term high-intensity interval training exercise does not affect gut bacterial community diversity or composition of lean and overweight men. Exp Physiol. 2020 Aug;105(8):1268-1279. doi: 10.1113/EP088744. Epub 2020 Jun 17.
- Shukohifar M, Mozafari Z, Rahmanian M, Mirzaei M. Performance of body mass index and body fat percentage in predicting metabolic syndrome risk factors in diabetic patients of Yazd, Iran. BMC Endocr Disord. 2022 Aug 31;22(1):216. doi: 10.1186/s12902-022-01125-0.
- Singh R, Zogg H, Wei L, Bartlett A, Ghoshal UC, Rajender S, Ro S. Gut Microbial Dysbiosis in the Pathogenesis of Gastrointestinal Dysmotility and Metabolic Disorders. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan 30;27(1):19-34. doi: 10.5056/jnm20149.
- Song BK, Kim YS, Kim HS, Oh JW, Lee O, Kim JS. Combined exercise improves gastrointestinal motility in psychiatric in patients. World J Clin Cases. 2018 Aug 16;6(8):207-213. doi: 10.12998/wjcc.v6.i8.207.
- Stojanov S, Berlec A, Strukelj B. The Influence of Probiotics on the Firmicutes/Bacteroidetes Ratio in the Treatment of Obesity and Inflammatory Bowel disease. Microorganisms. 2020 Nov 1;8(11):1715. doi: 10.3390/microorganisms8111715.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Thursby E, Juge N. Introduction to the human gut microbiota. Biochem J. 2017 May 16;474(11):1823-1836. doi: 10.1042/BCJ20160510.
- Varney J, Barrett J, Scarlata K, Catsos P, Gibson PR, Muir JG. FODMAPs: food composition, defining cutoff values and international application. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:53-61. doi: 10.1111/jgh.13698.
- Wang L, Alammar N, Singh R, Nanavati J, Song Y, Chaudhary R, Mullin GE. Gut Microbial Dysbiosis in the Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Case-Control Studies. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):565-586. doi: 10.1016/j.jand.2019.05.015. Epub 2019 Aug 28.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T./REC/012/004224
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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