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Allenamento ad intensità moderata continua o ad intervallo elevato sulla disbiosi intestinale e sull'ormone GLP1 nell'IBS

9 giugno 2025 aggiornato da: Marwa Saeed Salama, Cairo University

Allenamento ad intensità moderata continua o ad intervallo elevato sulla disbiosi intestinale e sull'ormone peptide simile al glucagone nella sindrome dell'intestino irritabile

studiando la risposta dei batteri intestinali misurando gli acidi grassi a catena corta e l’ormone peptidico simile al glucagone a due diverse modalità di esercizi in pazienti pre-diabetici obesi con sindrome dell’intestino irritabile. Si ipotizzerà che non ci sarà alcuna differenza significativa tra l'allenamento ad intensità moderata continua rispetto a quello ad alta intensità sulla disbiosi intestinale e l'ormone peptidico simile al glucagone nella sindrome dell'intestino irritabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il tratto gastrointestinale ospita vaste comunità microbiche conosciute come microbiota intestinale che comprende batteri, funghi, archaea e virus. L'equilibrio omeostatico del microbiota intestinale è benefico per l'ospite poiché funge da guardiano per proteggere l'integrità delle cellule epiteliali dalla penetrazione e dalle malattie causate da agenti patogeni. I batteri del colon fermentano i carboidrati non assorbiti in acidi grassi a catena corta (SCFA), che possono essere successivamente assorbiti attraverso la mucosa del colon e utilizzati come ulteriore fonte di energia. I principali prodotti della fermentazione batterica di carboidrati e proteine, in condizioni anaerobiche dell'intestino crasso, sono gli acidi grassi a catena corta (SCFA). Gli SCFA come acetato, propionato, butirrato vengono secreti nel lume intestinale e la loro segnalazione ai molteplici recettori intestinali che sono implicati nel controllo degli ormoni della sazietà intestinale anoressica come il peptide simile al glucagone GLP-1. Lo squilibrio nell'equilibrio microbico è denominata "disbiosi", che è stata ulteriormente definita come un disturbo dell'omeostasi del microbiota intestinale dovuto a uno squilibrio nei batteri stessi, a cambiamenti nella loro composizione funzionale e nelle attività metaboliche. La disbiosi è stata implicata in una vasta gamma di malattie, inclusa la sindrome dell’intestino irritabile (IBS). La disbiosi intestinale, gioca un ruolo fondamentale nella patogenesi dell’IBS. È stato riscontrato nei pazienti con IBS che la disbiosi gastrointestinale è associata a ipersensibilità viscerale, aumento della permeabilità intestinale, attivazione immunitaria della mucosa, infiammazione cronica, stanchezza cronica, ansia e depressione. La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è un disturbo funzionale gastrointestinale comune, con segni e sintomi tra cui crampi, dolore addominale, gonfiore, gas e diarrea o stitichezza, o entrambi. I pazienti con IBS hanno mostrato successo con interventi dietetici che limitano specificamente i carboidrati a catena corta noti come oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili (FODMAP). Questi carboidrati hanno dimostrato di essere assorbiti lentamente e altamente fermentabili, il che contribuisce ai sintomi gastrointestinali. È stato dimostrato che la limitazione dei FODMAP migliora i sintomi nel 70% dei pazienti con IBS. Le modifiche alla dieta e l’esercizio fisico combinati hanno mostrato un significativo miglioramento positivo nella sindrome dell’intestino irritabile. L’esercizio fisico è un modo consolidato per alleviare la stitichezza, la distensione e anche per mantenere una corretta funzione intestinale e ridurre lo stress. L’attività fisica migliora il tempo di transito del colon, il transito dei gas e il gonfiore stimolando la motilità gastrointestinale e, soprattutto, sta diventando sempre più accettata come trattamento più sicuro ed efficace per la sindrome dell’intestino irritabile. L’esercizio fisico può determinare cambiamenti nella composizione microbica intestinale svolgendo un ruolo positivo nell’omeostasi e nella regolazione energetica. L'esercizio a bassa intensità può influenzare il tratto gastrointestinale riducendo il tempo transitorio delle feci e quindi il tempo di contatto tra gli agenti patogeni e lo strato di muco gastrointestinale. Di conseguenza, sembra che l’esercizio fisico abbia effetti protettivi, riducendo il rischio di cancro al colon e malattie infiammatorie intestinali. L’esercizio aerobico moderato influisce sul sistema intestinale principalmente attraverso la funzione immunitaria intestinale, l’integrità della barriera intestinale, nonché la motilità intestinale, il pH intestinale e il rilascio di ormoni intestinali; e il metabolismo degli acidi biliari nella circolazione enteroepatica. Anche l’allenamento a intervalli ad alta intensità è una modalità di esercizio popolare ed efficiente in termini di tempo per migliorare la salute metabolica e la capacità aerobica, entrambi associati a una struttura più sana della comunità batterica intestinale.

PAZIENTI, MATERIALI E METODI Il presente studio è progettato per confrontare l'effetto dell'allenamento ad intensità moderata continua e ad alta intensità sulla disbiosi intestinale e l'ormone peptidico simile al glucagone nella sindrome dell'intestino irritabile.

I. Pazienti:

Questo studio sarà condotto su sessantasei pazienti affetti da sindrome dell'intestino irritabile di entrambi i sessi con un'età compresa tra i venti ei quarantacinque anni. I pazienti verranno reclutati e il lavoro pratico dello studio verrà svolto presso la clinica di fisioterapia dell'istituto nazionale di nutrizione. Il paziente verrà assegnato in modo casuale a tre gruppi.

Criteri per la selezione dei pazienti:

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti saranno selezionati con un range di età compreso tra 20 e 45 anni di entrambi i sessi.
  2. L'indice di massa corporea (BMI) varierà da 30 a 34,9 kg\m
  3. Avere più di un sintomo per ROME IV per i criteri diagnostici dell'IBS
  4. Prediabetico con emoglobina glicata HbA1c di 5,7 - 6,4.
  5. I soggetti sedentari con passi giornalieri contano meno di cinquemila passi misurati dal contapassi.

Criteri di esclusione:

Saranno esclusi dallo studio i pazienti con i seguenti criteri:

  1. Disturbi della comunicazione
  2. Emorragia gastrointestinale
  3. Antibiotici o probiotici negli ultimi 2 mesi
  4. Interventi recenti negli ultimi 6 mesi
  5. Cancro del colon-retto o qualsiasi malattia terminale
  6. Fibromilgia o sclerosi multipla
  7. Massa addominale palpabile
  8. Malattia cardiovascolare
  9. Fumatori attivi
  10. Lesioni muscoloscheletriche che interferiscono con il programma di esercizi
  11. Infezioni delle vie respiratorie superiori
  12. Ipertensione incontrollata

I pazienti verranno divisi in 3 gruppi:

Il risultato viene misurato:

  1. Risultati primari

    1. Acidi grassi a catena corta tramite gascromatografia
    2. Peptide simile al glucagone 1 tramite kit Elisa
  2. Risultati secondari

    1. Sistema di punteggio per la sindrome dell'intestino irritabile
    2. Questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS QoL)
    3. Variazione del peso corporeo tramite indice di massa corporea (BMI)

Attrezzature e strumenti di valutazione:

  1. Gascromatografia: SCFA butirrato e acetato Per l'analisi degli SCFA, il campione fecale verrà separato. Verrà presa di mira l'applicazione di quattro analiti, inclusi SCFA totali, acetato, propionato e butirrato. Le concentrazioni finali saranno calcolate sulla base di standard interni e sono espresse come micromoli per grammo di feci umide (μmol/g). Verranno utilizzate tecniche e approcci predittivi. la gascromatografia verrà utilizzata per quantificare gli acidi grassi a catena corta (SCFA) dai campioni fecali
  2. Kit Elisa per l'ormone GLP 1 sierico Questo kit è un test di immunoassorbimento enzimatico (ELISA). La piastra sarà pre-rivestita con anticorpo umano GLP-1
  3. Misurazioni di peso e altezza Il peso e l'altezza verranno registrati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) secondo la seguente equazione BMI= peso/altezza2 (Kg/m2).
  4. Sistema di punteggio della gravità dell'IBS Questo questionario a cinque voci misurerà la gravità dei sintomi dell'IBS affrontando il dolore addominale (frequenza e gravità), gonfiore, insoddisfazione per le abitudini intestinali e interferenza con le attività quotidiane. Il punteggio di ciascuna domanda varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica sintomi gastrointestinali più gravi. Un punteggio totale di 75-175 rappresenta IBS lieve, 176-300 IBS moderata e >300 IBS grave
  5. Questionario sulla qualità della vita della sindrome dell'intestino irritabile (IBS QoL) L'IBS-QoL è uno strumento specifico per la condizione che verrà utilizzato per valutare l'impatto dell'IBS e gli effetti del trattamento. Si compone di 34 domande che coprono otto ambiti tra cui disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sessualità e relazioni. Ogni item ha una scala di risposta a cinque punti (per niente, leggermente, moderatamente, parecchio, estremamente).

Le risposte vengono sommate e calcolata la media per ottenere un punteggio totale e trasformate in una scala compresa tra 0 e 100: punteggi più alti indicano una migliore QoL specifica per l'IBS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine Cairo University
      • Giza, Egitto
        • Faculty of physiotherapy cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti saranno selezionati con un range di età compreso tra 20 e 45 anni di entrambi i sessi.
  • L'indice di massa corporea (BMI) varierà da 30 a 34,9 kg\m
  • Avere più di un sintomo per ROME IV per i criteri diagnostici dell'IBS
  • Prediabetico con emoglobina glicata HbA1c di 5,7 - 6,4.
  • I soggetti sedentari con passi giornalieri contano meno di cinquemila passi misurati dal contapassi

Criteri di esclusione:

Disturbi della comunicazione Sanguinamento gastrointestinale Antibiotici o probiotici negli ultimi 2 mesi Interventi chirurgici recenti negli ultimi 6 mesi Cancro del colon-retto o qualsiasi malattia terminale Fibromilgia o sclerosi multipla Massa addominale palpabile Malattie cardiovascolari Fumatori attivi Lesioni muscoloscheletriche che interferiscono con il programma di esercizio Infezioni delle vie respiratorie superiori Ipertensione non controllata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta con carboidrati a catena corta a basso fermentescibilità
I pazienti verranno istruiti a seguire un intervento dietetico a basso contenuto di carboidrati fermentabili a catena corta (basso FODMAP) per 12 settimane limitando quotidianamente i carboidrati fermentati e i latticini e aumentando l'assunzione di proteine, cereali integrali, frutta e verdura
esercizio fisico e dieta
Altri nomi:
  • allenamento ad intervalli ad alta intensità
  • dieta a basso contenuto di carboidrati a catena corta fermentabili (low FODMAP)
Sperimentale: allenamento continuo di intensità moderata

I pazienti riceveranno un allenamento continuo di intensità moderata. Il programma sarà sotto forma di Frequenza. L'allenamento continuo moderato sarà programmato 3 volte a settimana per 12 settimane. Intensità pari al 65-75% della frequenza cardiaca target.

Durata 40 minuti a sessione.

esercizio fisico e dieta
Altri nomi:
  • allenamento ad intervalli ad alta intensità
  • dieta a basso contenuto di carboidrati a catena corta fermentabili (low FODMAP)
Sperimentale: allenamento ad intervalli ad alta intensità
I pazienti riceveranno un allenamento ad intervalli ad alta intensità. Il programma sarà sotto forma di Frequenza: L'allenamento ad intervalli ad alta intensità sarà programmato 3 volte a settimana per 12 settimane Intensità 90% della frequenza cardiaca target inclusi 10 periodi di 1 minuto intervallati da 10 periodi di 1 minuto di recupero attivo 50% del target frequenza cardiaca. La durata della sessione durerà 30 minuti e include periodi di riscaldamento e raffreddamento.
esercizio fisico e dieta
Altri nomi:
  • allenamento ad intervalli ad alta intensità
  • dieta a basso contenuto di carboidrati a catena corta fermentabili (low FODMAP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi
il campione fecale verrà separato. Verrà presa di mira l'applicazione di quattro analiti, inclusi SCFA totali, acetato, propionato e butirrato. Le concentrazioni finali saranno calcolate sulla base di standard interni e sono espresse come micromoli per grammo di feci umide (μmol/g). Verranno utilizzate tecniche e approcci predittivi. la gascromatografia verrà utilizzata per quantificare gli acidi grassi a catena corta (SCFA) dai campioni fecali
prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi
Glucagone come ormone peptidico
Lasso di tempo: prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi
L'ormone peptidico simile al glucagone sarà misurato con il kit Elisa, un test immunoassorbente legato a un enzima. La piastra sarà pre-rivestita con anticorpo umano GLP-1
prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi
il peso e l'altezza verranno registrati per calcolare l'indice di massa corporea (BMI) secondo la seguente equazione BMI= peso/altezza2 (Kg/m2)
prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi
Sistema di punteggio della gravità della sindrome dell’intestino irritabile
Lasso di tempo: prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi
Questo questionario a cinque voci misurerà la gravità dei sintomi dell'IBS affrontando il dolore addominale (frequenza e gravità), il gonfiore, l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e l'interferenza con le attività quotidiane. Il punteggio di ciascuna domanda varia da 0 a 100 e un punteggio più alto indica sintomi gastrointestinali più gravi. Un punteggio totale di 75-175 rappresenta IBS lieve, 176-300 IBS moderata e >300 IBS grave
prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita della sindrome dell’intestino irritabile
Lasso di tempo: prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi

L'IBS-QoL è uno strumento specifico per la condizione che verrà utilizzato per valutare l'impatto dell'IBS e gli effetti del trattamento. Si compone di 34 domande che coprono otto ambiti tra cui disforia, interferenza con l'attività, immagine corporea, preoccupazione per la salute, evitamento del cibo, reazione sociale, sessualità e relazioni. Ogni item ha una scala di risposta a cinque punti (per niente, leggermente, moderatamente, parecchio, estremamente).

Le risposte vengono sommate e calcolata la media per ottenere un punteggio totale e trasformate in una scala compresa tra 0 e 100: punteggi più alti indicano una migliore QoL specifica per l'IBS

prima dell'inizio della sperimentazione e alla fine della sperimentazione 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Donia M Elmasry, Doctorate, Faculty of physiotherapy cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

protocollo di studio e risultati finali

Periodo di condivisione IPD

Da maggio 2024 a marzo 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su allenamento continuo di intensità moderata

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