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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06408610
Entraînement d'intensité modérée continue ou à intervalles élevés sur la dysbiose intestinale et l'hormone GLP1 dans le SCI
Entraînement d'intensité modérée continue ou à intervalles élevés sur la dysbiose intestinale et l'hormone peptidique de type glucagon dans le syndrome du côlon irritable
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le tractus gastro-intestinal abrite de vastes communautés microbiennes connues sous le nom de microbiote intestinal, qui comprennent des bactéries, des champignons, des archées et des virus. L'équilibre homéostatique du microbiote intestinal est bénéfique pour l'hôte car il agit comme un gardien pour protéger l'intégrité des cellules épithéliales contre la pénétration et les maladies causées par des agents pathogènes. Les bactéries du côlon fermentent les glucides non absorbés en acides gras à chaîne courte (AGCC), qui peuvent ensuite être absorbés. à travers la muqueuse colique et utilisé comme source d'énergie supplémentaire. Les principaux produits de la fermentation bactérienne des glucides et des protéines, dans des conditions anaérobies du gros intestin, sont les acides gras à chaîne courte (AGCC). Les AGCC tels que l'acétate, le propionate et le butyrate sont sécrétés dans la lumière intestinale et sont signalés aux multiples récepteurs intestinaux impliqués dans le contrôle des hormones de satiété intestinale anorexique telles que le glucagon, comme le peptide GLP-1. Le déséquilibre de l'équilibre microbien est appelée « dysbiose », qui a été définie comme une perturbation de l'homéostasie du microbiote intestinal due à un déséquilibre au sein de la bactérie elle-même, à des modifications de sa composition fonctionnelle et de ses activités métaboliques. La dysbiose a été impliquée dans un large éventail de maladies, notamment le syndrome du côlon irritable (SCI). La dysbiose intestinale joue un rôle fondamental dans la pathogenèse du SCI. Il a été constaté chez les patients atteints du SCI qu'une dysbiose gastro-intestinale était associée à une hypersensibilité viscérale, une perméabilité intestinale accrue, une activation immunitaire des muqueuses, une inflammation chronique, une fatigue chronique, une anxiété et une dépression. Le syndrome du côlon irritable (SCI) est un trouble gastro-intestinal fonctionnel courant, caractérisé par des signes et symptômes tels que des crampes, des douleurs abdominales, des ballonnements, des gaz et de la diarrhée ou de la constipation, ou les deux. Les patients atteints du SCI ont montré du succès grâce à des interventions diététiques limitant spécifiquement les glucides à chaîne courte appelés oligosaccharides, disaccharides, monosaccharides et polyols fermentescibles (FODMAP). Il a été démontré que ces glucides sont lentement absorbés et hautement fermentescibles, ce qui contribue aux symptômes gastro-intestinaux. Il a été démontré que la restriction des FODMAP améliore les symptômes chez 70 % des patients atteints du SCI. Les modifications du régime alimentaire et l'exercice combiné ont montré une amélioration positive significative du syndrome du côlon irritable. L’exercice est un moyen bien établi de soulager la constipation, la distension, mais également de maintenir une bonne fonction intestinale et de réduire le stress. L'activité physique améliore le temps de transit du côlon, le transit des gaz et les ballonnements en stimulant la motilité gastro-intestinale et, surtout, elle est de plus en plus acceptée comme traitement plus sûr et plus efficace du syndrome du côlon irritable. L'exercice peut déterminer des changements dans la composition microbienne intestinale, jouant un rôle positif dans l'homéostasie et la régulation énergétique. Un exercice de faible intensité peut influencer le tractus gastro-intestinal en réduisant le temps de selles transitoire et donc le temps de contact entre les agents pathogènes et la couche de mucus gastro-intestinal. En conséquence, il semble que l’exercice physique ait des effets protecteurs, réduisant ainsi le risque de cancer du côlon et de maladies inflammatoires de l’intestin. L'exercice aérobique modéré affecte le système intestinal principalement par la fonction immunitaire intestinale, l'intégrité de la barrière intestinale, ainsi que la motilité intestinale, le pH intestinal et la libération d'hormones intestinales ; et le métabolisme des acides biliaires dans la circulation entérohépatique. De plus, l'entraînement par intervalles de haute intensité est un mode d'exercice populaire et rapide pour améliorer la santé métabolique et la forme aérobique, qui ont tous deux été associés à une structure de communauté bactérienne intestinale plus saine.
PATIENTS, MATÉRIELS ET MÉTHODES La présente étude vise à comparer l'effet d'un entraînement modéré continu et d'intensité élevée par intervalles sur la dysbiose intestinale et le glucagon comme l'hormone peptidique dans le syndrome du côlon irritable.
I. Patients :
Cette étude sera réalisée sur soixante-six patients atteints du syndrome du côlon irritable des deux sexes et âgés de vingt à quarante-cinq ans. Les patients seront recrutés et les travaux pratiques de l'étude seront effectués dans la clinique de physiothérapie de l'Institut national de nutrition. Le patient sera réparti au hasard en trois groupes.
Critères de sélection des patients :
Critère d'intégration:
- Les patients seront sélectionnés dans une tranche d'âge de 20 à 45 ans des deux sexes.
- L'indice de masse corporelle (IMC) sera compris entre 30 et 34,9 kg/m.
- Avoir plus d'un symptôme pour ROME IV pour les critères de diagnostic du SCI
- Prédiabétique avec une hémoglobine glyquée HbA1c de 5,7 à 6,4.
- Les sujets sédentaires faisant des pas quotidiens comptent moins de cinq mille pas mesurés par podomètre.
Critère d'exclusion:
Les patients répondant aux critères suivants seront exclus de l'étude :
- Troubles de la communication
- Saignement gastro-intestinal
- Antibiotiques ou probiotiques au cours des 2 derniers mois
- Chirurgies récentes au cours des 6 derniers mois
- Cancer colorectal ou toute maladie en phase terminale
- Fibromylgie ou sclérose en plaques
- Masse abdominale palpable
- Maladies cardiovasculaires
- Fumeurs actifs
- Blessures musculo-squelettiques qui interfèrent avec le programme d'exercice
- Infections des voies respiratoires supérieures
- Hypertension incontrôlée
Les patients seront répartis en 3 groupes :
Le résultat est à mesurer :
Résultats principaux
- Acides gras à chaîne courte par chromatographie en phase gazeuse
- Glucagon like peptide 1 via le kit Elisa
Résultats secondaires
- Système de notation du syndrome du côlon irritable
- Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS QoL)
- Modification du poids corporel via l'indice de masse corporelle (IMC)
Équipements et outils d’évaluation :
- Chromatographie en phase gazeuse : butyrate et acétate de SCFA Pour les analyses de SCFA, l'échantillon fécal sera séparé. L'application de quatre analytes, dont les SCFA totaux, l'acétate, le propionate et le butyrate, sera ciblée. Les concentrations finales seront calculées sur la base d'étalons internes et sont exprimées en micromoles par gramme de matières fécales humides (μmol/g). Des techniques et des approches prédictives seront utilisées partout. la chromatographie en phase gazeuse sera utilisée pour quantifier les acides gras à chaîne courte (AGCC) à partir d'échantillons fécaux
- Kit Elisa pour l'hormone sérique GLP 1 Ce kit est un test immuno-enzymatique (ELISA). La plaque sera pré-enduite d'anticorps GLP-1 humain
- Mesures de poids et de taille Le poids et la taille seront enregistrés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) selon l'équation suivante IMC = poids/taille2 (Kg/m2).
- Système de notation de la gravité du SCI Ce questionnaire en cinq éléments mesurera la gravité des symptômes du SCI en traitant des douleurs abdominales (fréquence et gravité), des ballonnements, de l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et des interférences avec les activités quotidiennes. Le score de chaque question varie de 0 à 100 et un score plus élevé indique des symptômes gastro-intestinaux plus graves. Un score total de 75 à 175 représente un SCI léger, 176 à 300 un SCI modéré et > 300 un SCI sévère.
- Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon irritable (IBS QoL) L'IBS-QoL est un instrument spécifique à une condition qui sera utilisé pour évaluer l'impact du SCI et les effets du traitement. Il se compose de 34 questions qui couvrent huit domaines, dont la dysphorie, l'interférence avec l'activité, l'image corporelle, les soucis de santé, l'évitement alimentaire, la réaction sociale, la sexualité et les relations. Chaque item comporte une échelle de réponse en cinq points (pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement).
Les réponses sont additionnées et moyennées pour obtenir un score total et transformées sur une échelle comprise entre 0 et 100 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie spécifique au SCI.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cairo, Egypte
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Giza, Egypte
- Faculty of physiotherapy cairo university
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients seront sélectionnés dans une tranche d'âge de 20 à 45 ans des deux sexes.
- L'indice de masse corporelle (IMC) sera compris entre 30 et 34,9 kg/m.
- Avoir plus d'un symptôme pour ROME IV pour les critères de diagnostic du SCI
- Prédiabétique avec une hémoglobine glyquée HbA1c de 5,7 à 6,4.
- Les sujets sédentaires faisant des pas quotidiens comptent moins de cinq mille pas mesurés par podomètre
Critère d'exclusion:
Troubles de la communication Saignements gastro-intestinaux Antibiotiques ou probiotiques au cours des 2 derniers mois Opérations chirurgicales récentes au cours des 6 derniers mois Cancer colorectal ou toute maladie en phase terminale Fibromylgie ou sclérose en plaques Masse abdominale palpable Maladies cardiovasculaires Fumeurs actifs Blessures musculo-squelettiques interférant avec le programme d'exercice Infections des voies respiratoires supérieures Hypertension incontrôlée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: régime de glucides à chaîne courte faiblement fermentescibles
Les patients seront invités à suivre un régime alimentaire à faible teneur en glucides à chaîne courte fermentescibles (faible en FODMAP) pendant 12 semaines en limitant quotidiennement les glucides fermentés et les produits laitiers et en augmentant l'apport en protéines, en grains entiers, en fruits et légumes.
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exercice et régime
Autres noms:
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Expérimental: entraînement continu d'intensité modérée
Les patients recevront un entraînement continu d'intensité modérée. Le programme sera sous forme de fréquence. Un entraînement continu modéré sera programmé 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Intensité 65 à 75 % de la fréquence cardiaque cible. Durée 40 minutes par séance. |
exercice et régime
Autres noms:
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Expérimental: entraînement à l'intervalle de haute intensité
Les patients recevront un entraînement par intervalles de haute intensité.
Le programme sera sous forme de Fréquence : Des entraînements fractionnés de haute intensité seront programmés 3 fois par semaine pendant 12 semaines. Intensité 90% de la fréquence cardiaque cible dont 10 séances de 1 minute entrecoupées de 10 séances de 1 minute de récupération active 50% de la cible. rythme cardiaque.
La durée de la séance sera de 30 minutes et comprend les périodes d'échauffement et de récupération.
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exercice et régime
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acides gras à chaîne courte
Délai: avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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l'échantillon fécal sera séparé.
L'application de quatre analytes, dont les SCFA totaux, l'acétate, le propionate et le butyrate, sera ciblée.
Les concentrations finales seront calculées sur la base d'étalons internes et sont exprimées en micromoles par gramme de matières fécales humides (μmol/g).
Des techniques et des approches prédictives seront utilisées partout.
la chromatographie en phase gazeuse sera utilisée pour quantifier les acides gras à chaîne courte (AGCC) à partir d'échantillons fécaux
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avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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Glucagon comme l'hormone peptidique
Délai: avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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L'hormone peptidique de type glucagon sera mesurée avec Elisa Kit, un test immunosorbant lié à une enzyme.
La plaque sera pré-enduite d'anticorps GLP-1 humain
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avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice de masse corporelle
Délai: avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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le poids et la taille seront enregistrés pour calculer l'indice de masse corporelle (IMC) selon l'équation suivante IMC = poids/taille2 (Kg/m2)
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avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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système de notation de la gravité du syndrome du côlon irritable
Délai: avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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Ce questionnaire en cinq points mesurera la gravité des symptômes du SCI en traitant des douleurs abdominales (fréquence et gravité), des ballonnements, de l'insatisfaction à l'égard des habitudes intestinales et des interférences avec les activités quotidiennes.
Le score de chaque question varie de 0 à 100 et un score plus élevé indique des symptômes gastro-intestinaux plus graves.
Un score total de 75 à 175 représente un SCI léger, 176 à 300 un SCI modéré et > 300 un SCI sévère.
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avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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Questionnaire sur la qualité de vie du syndrome du côlon ritable
Délai: avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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L'IBS-QoL est un instrument spécifique à une condition qui sera utilisé pour évaluer l'impact du SCI et les effets du traitement. Il se compose de 34 questions qui couvrent huit domaines, dont la dysphorie, l'interférence avec l'activité, l'image corporelle, les soucis de santé, l'évitement alimentaire, la réaction sociale, la sexualité et les relations. Chaque item comporte une échelle de réponse en cinq points (pas du tout, légèrement, modérément, assez, extrêmement). Les réponses sont additionnées et moyennées pour obtenir un score total et transformées sur une échelle comprise entre 0 et 100 : des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie spécifique au SCI. |
avant le début de l'essai et à la fin de l'essai 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Donia M Elmasry, Doctorate, Faculty of physiotherapy cairo university
Publications et liens utiles
Publications générales
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Monda V, Villano I, Messina A, Valenzano A, Esposito T, Moscatelli F, Viggiano A, Cibelli G, Chieffi S, Monda M, Messina G. Exercise Modifies the Gut Microbiota with Positive Health Effects. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:3831972. doi: 10.1155/2017/3831972. Epub 2017 Mar 5.
- Portincasa P, Bonfrate L, Vacca M, De Angelis M, Farella I, Lanza E, Khalil M, Wang DQ, Sperandio M, Di Ciaula A. Gut Microbiota and Short Chain Fatty Acids: Implications in Glucose Homeostasis. Int J Mol Sci. 2022 Jan 20;23(3):1105. doi: 10.3390/ijms23031105.
- Prince SA, Cardilli L, Reed JL, Saunders TJ, Kite C, Douillette K, Fournier K, Buckley JP. A comparison of self-reported and device measured sedentary behaviour in adults: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Mar 4;17(1):31. doi: 10.1186/s12966-020-00938-3.
- Aziz I, Simren M. The overlap between irritable bowel syndrome and organic gastrointestinal diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):139-148. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30212-0. Epub 2020 Nov 13.
- Cataldi S, Poli L, Sahin FN, Patti A, Santacroce L, Bianco A, Greco G, Ghinassi B, Di Baldassarre A, Fischetti F. The Effects of Physical Activity on the Gut Microbiota and the Gut-Brain Axis in Preclinical and Human Models: A Narrative Review. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3293. doi: 10.3390/nu14163293.
- Cella V, Bimonte VM, Sabato C, Paoli A, Baldari C, Campanella M, Lenzi A, Ferretti E, Migliaccio S. Nutrition and Physical Activity-Induced Changes in Gut Microbiota: Possible Implications for Human Health and Athletic Performance. Foods. 2021 Dec 10;10(12):3075. doi: 10.3390/foods10123075.
- Chen L, Sun X, Khalsa AS, Bailey MT, Kelleher K, Spees C, Zhu J. Accurate and reliable quantitation of short chain fatty acids from human feces by ultra high-performance liquid chromatography-high resolution mass spectrometry (UPLC-HRMS). J Pharm Biomed Anal. 2021 Jun 5;200:114066. doi: 10.1016/j.jpba.2021.114066. Epub 2021 Apr 6.
- Clark T, Morey R, Jones MD, Marcos L, Ristov M, Ram A, Hakansson S, Franklin A, McCarthy C, De Carli L, Ward R, Keech A. High-intensity interval training for reducing blood pressure: a randomized trial vs. moderate-intensity continuous training in males with overweight or obesity. Hypertens Res. 2020 May;43(5):396-403. doi: 10.1038/s41440-019-0392-6. Epub 2020 Jan 14.
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- Varney J, Barrett J, Scarlata K, Catsos P, Gibson PR, Muir JG. FODMAPs: food composition, defining cutoff values and international application. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:53-61. doi: 10.1111/jgh.13698.
- Wang L, Alammar N, Singh R, Nanavati J, Song Y, Chaudhary R, Mullin GE. Gut Microbial Dysbiosis in the Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Case-Control Studies. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):565-586. doi: 10.1016/j.jand.2019.05.015. Epub 2019 Aug 28.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T./REC/012/004224
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Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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