- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06408610
Entrenamiento de intensidad moderado continuo versus entrenamiento de alta intensidad en intervalos sobre disbiosis intestinal y hormona GLP1 en el SII
Entrenamiento de intensidad moderado continuo versus entrenamiento de alta intensidad en intervalos sobre disbiosis intestinal y hormona peptídica similar al glucagón en el síndrome del intestino irritable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tracto gastrointestinal alberga vastas comunidades microbianas conocidas como microbiota intestinal, que incluye bacterias, hongos, arqueas y virus. El equilibrio homeostático de la microbiota intestinal es beneficioso para el huésped, ya que actúa como guardián para proteger la integridad de las células epiteliales de la penetración y las enfermedades causadas por patógenos. Las bacterias del colon fermentan los carbohidratos no absorbidos hasta convertirlos en ácidos grasos de cadena corta (AGCC), que pueden absorberse posteriormente. a través de la mucosa colónica y utilizado como fuente de energía adicional. Los principales productos de la fermentación bacteriana de carbohidratos y proteínas, en condiciones anaeróbicas del intestino grueso, son los ácidos grasos de cadena corta (AGCC). Los SCFA, como el acetato, el propionato y el butirato, se secretan en la luz intestinal y su señalización a los múltiples receptores intestinales que están implicados en el control de las hormonas de la saciedad intestinal anoréxica, como el péptido similar al glucagón GLP-1. El desequilibrio en el equilibrio microbiano es denominada "disbiosis", que se ha definido además como una alteración de la homeostasis de la microbiota intestinal debido a un desequilibrio en las propias bacterias, cambios en su composición funcional y actividades metabólicas. La disbiosis se ha implicado en una amplia gama de enfermedades, incluido el síndrome del intestino irritable (SII). La disbiosis intestinal, juega un papel fundamental en la patogénesis del SII. Se encontró en pacientes con SII que la disbiosis gastrointestinal se asocia con hipersensibilidad visceral, aumento de la permeabilidad intestinal, activación inmune de las mucosas, inflamación crónica, fatiga crónica, ansiedad y depresión. El síndrome del intestino irritable (SII) es un trastorno gastrointestinal funcional común, con signos y síntomas que incluyen calambres, dolor abdominal, hinchazón, gases y diarrea o estreñimiento, o ambos. Los pacientes con SII han demostrado éxito con intervenciones dietéticas que limitan específicamente los carbohidratos de cadena corta conocidos como oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables (FODMAP). Se ha demostrado que estos carbohidratos se absorben lentamente y son altamente fermentables, lo que contribuye a los síntomas gastrointestinales. Se ha demostrado que la restricción de FODMAP mejora los síntomas en el 70% de los pacientes con SII. Las modificaciones de la dieta y el ejercicio combinados mostraron una mejora positiva significativa en el síndrome del intestino irritable. El ejercicio es una forma bien establecida de aliviar el estreñimiento, la distensión y también de mantener la función intestinal adecuada y reducir el estrés. La actividad física mejora el tiempo de tránsito del colon, el tránsito de gases y la hinchazón al estimular la motilidad gastrointestinal y, lo más importante, se está volviendo cada vez más aceptada como un tratamiento más seguro y eficaz para el síndrome del intestino irritable. El ejercicio puede determinar cambios en la composición microbiana intestinal y desempeñar un papel positivo en la homeostasis y regulación energética. El ejercicio de baja intensidad puede influir en el tracto gastrointestinal reduciendo el tiempo transitorio de las deposiciones y, por tanto, el tiempo de contacto entre los patógenos y la capa mucosa gastrointestinal. Como consecuencia, parece que el ejercicio tiene efectos protectores, reduciendo el riesgo de cáncer de colon y enfermedad inflamatoria intestinal. El ejercicio aeróbico moderado afecta el sistema intestinal principalmente a través de la función inmune intestinal, la integridad de la barrera intestinal, así como la motilidad intestinal, el pH intestinal y la liberación de hormonas intestinales; y metabolismo de los ácidos biliares dentro de la circulación enterohepática. Además, el entrenamiento en intervalos de alta intensidad es un modo de ejercicio popular y eficiente en el tiempo para mejorar la salud metabólica y la aptitud aeróbica, los cuales se han asociado con una estructura de la comunidad bacteriana intestinal más saludable.
PACIENTES, MATERIALES Y MÉTODOS El presente estudio está diseñado para comparar el efecto del entrenamiento moderado continuo y de alta intensidad en intervalos sobre la disbiosis intestinal y la hormona peptídica similar al glucagón en el síndrome del intestino irritable.
I. Pacientes:
Este estudio se llevará a cabo en sesenta y seis pacientes con síndrome del intestino irritable de ambos sexos con un rango de edad entre veinte y cuarenta y cinco años. Se reclutarán pacientes y el trabajo práctico del estudio se llevará a cabo en la clínica de fisioterapia del instituto nacional de nutrición. El paciente será asignado aleatoriamente a tres grupos.
Criterios para la selección de pacientes:
Criterios de inclusión:
- Se seleccionarán pacientes con rango de edad de 20 a 45 años de ambos sexos.
- El índice de masa corporal (IMC) oscilará entre 30 y 34,9 kg\m
- Tener más de un síntoma de ROMA IV para los criterios de diagnóstico del SII
- Prediabético con hemoglobina glucosilada HbA1c de 5,7 - 6,4.
- Los sujetos sedentarios que dan pasos diarios cuentan menos de cinco mil pasos medidos con un podómetro.
Criterio de exclusión:
Se excluirán del estudio los pacientes que cumplan los siguientes criterios:
- Desordenes comunicacionales
- Sangrado gastrointestinal
- Antibióticos o probióticos en los últimos 2 meses.
- Cirugías recientes en los últimos 6 meses.
- Cáncer colorrectal o cualquier enfermedad terminal.
- Fibromilgia o esclerosis múltiple
- Masa abdominal palpable
- Enfermedades cardiovasculares
- Fumadores activos
- Lesiones musculoesqueléticas que interfieren con el programa de ejercicios.
- Infecciones de las vías respiratorias superiores
- Hipertensión no controlada
Los pacientes se dividirán en 3 grupos:
El resultado debe medirse:
Resultados primarios
- Ácidos grasos de cadena corta mediante cromatografía de gases.
- Péptido 1 similar al glucagón mediante el kit Elisa
Resultados secundarios
- Sistema de puntuación del síndrome del intestino irritable
- Cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS QoL)
- Cambio en el peso corporal a través del índice de masa corporal (IMC)
Equipos y herramientas de evaluación:
- Cromatografía de gases: butirato y acetato de SCFA. Para los análisis de SCFA, se separará la muestra fecal. El objetivo será la aplicación de cuatro analitos, incluidos SCFA totales, acetato, propionato y butirato. Las concentraciones finales se calcularán según estándares internos y se expresarán como micromoles por gramo de heces húmedas (μmol/g). Se utilizarán técnicas y enfoques predictivos. La cromatografía de gases se utilizará para cuantificar los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) de muestras fecales.
- Kit Elisa para la hormona GLP 1 en suero Este kit es un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA). La placa estará prerrecubierta con anticuerpo GLP-1 humano.
- Mediciones de peso y altura El peso y la altura se registrarán para calcular el índice de masa corporal (IMC) de acuerdo con la siguiente ecuación IMC = peso/altura2 (Kg/m2).
- Sistema de puntuación de la gravedad del SII Este cuestionario de cinco ítems medirá la gravedad de los síntomas del SII abordando el dolor abdominal (frecuencia y gravedad), la hinchazón, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con las actividades diarias. La puntuación de cada pregunta varía de 0 a 100 y una puntuación más alta indica síntomas gastrointestinales más graves. Una puntuación total de 75 a 175 representa SII leve, 176 a 300 SII moderado y >300 SII grave.
- Cuestionario de calidad de vida del síndrome del intestino irritable (IBS QoL) El IBS-QoL es un instrumento específico de la condición que se utilizará para evaluar el impacto del SII y los efectos del tratamiento. Consta de 34 preguntas que cubren ocho dominios que incluyen disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexualidad y relaciones. Cada ítem tiene una escala de respuesta de cinco puntos (nada, ligeramente, moderadamente, bastante, extremadamente).
Las respuestas se suman y se promedian para obtener una puntuación total y se transforman en una escala entre 0 y 100: las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Cairo, Egipto
- Faculty of Medicine Cairo University
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Giza, Egipto
- Faculty of physiotherapy cairo university
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se seleccionarán pacientes con rango de edad de 20 a 45 años de ambos sexos.
- El índice de masa corporal (IMC) oscilará entre 30 y 34,9 kg\m
- Tener más de un síntoma de ROMA IV para los criterios de diagnóstico del SII
- Prediabético con hemoglobina glucosilada HbA1c de 5,7 - 6,4.
- Los sujetos sedentarios con pasos diarios cuentan menos de cinco mil pasos medidos por podómetro
Criterio de exclusión:
Trastornos de la comunicación Sangrado gastrointestinal Antibióticos o probióticos en los últimos 2 meses Cirugías recientes en los últimos 6 meses Cáncer colorrectal o cualquier enfermedad terminal Fibromilgia o Esclerosis múltiple Masa abdominal palpable Enfermedades cardiovasculares Fumadores activos Lesiones musculoesqueléticas que interfieren con el programa de ejercicios Infecciones de las vías respiratorias superiores Hipertensión no controlada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta baja en carbohidratos de cadena corta fermentables.
Se indicará a los pacientes que sigan una dieta baja en carbohidratos fermentables de cadena corta (baja en FODMAP) durante 12 semanas, limitando los carbohidratos fermentados y los productos lácteos diarios y aumentando la ingesta de proteínas, cereales integrales, frutas y verduras.
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ejercicio y dieta
Otros nombres:
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Experimental: entrenamiento continuo de intensidad moderada
Los pacientes recibirán entrenamiento continuo de intensidad moderada. El programa se realizará en forma de Frecuencia. El entrenamiento continuo moderado se programará 3 veces por semana durante 12 semanas. Intensidad 65-75% de la frecuencia cardíaca objetivo. Duración 40 minutos por sesión. |
ejercicio y dieta
Otros nombres:
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Experimental: Entrenamiento por intervalos de alta intensidad
Los pacientes recibirán entrenamiento en intervalos de alta intensidad.
El programa se realizará en forma de Frecuencia: el entrenamiento en intervalos de alta intensidad se programará 3 veces por semana durante 12 semanas. Intensidad 90 % de la frecuencia cardíaca objetivo, incluidas 10 series de 1 minuto intercaladas con 10 series de 1 minuto de recuperación activa, 50 % del objetivo. ritmo cardiaco.
La duración de la sesión será de 30 minutos e incluye períodos de calentamiento y enfriamiento.
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ejercicio y dieta
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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Se separará la muestra fecal.
El objetivo será la aplicación de cuatro analitos, incluidos SCFA totales, acetato, propionato y butirato.
Las concentraciones finales se calcularán según estándares internos y se expresarán como micromoles por gramo de heces húmedas (μmol/g).
Se utilizarán técnicas y enfoques predictivos.
La cromatografía de gases se utilizará para cuantificar los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) de muestras fecales.
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antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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Hormona peptídica similar al glucagón
Periodo de tiempo: antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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La hormona peptídica similar al glucagón se medirá con el kit Elisa, un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas.
La placa estará prerrecubierta con anticuerpo GLP-1 humano.
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antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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Se registrará el peso y la altura para calcular el índice de masa corporal (IMC) según la siguiente ecuación IMC= peso/altura2 (Kg/m2)
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antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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Sistema de puntuación de la gravedad del síndrome del intestino irritable.
Periodo de tiempo: antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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Este cuestionario de cinco ítems medirá la gravedad de los síntomas del SII abordando el dolor abdominal (frecuencia y gravedad), la hinchazón, la insatisfacción con los hábitos intestinales y la interferencia con las actividades diarias.
La puntuación de cada pregunta varía de 0 a 100 y una puntuación más alta indica síntomas gastrointestinales más graves.
Una puntuación total de 75 a 175 representa SII leve, 176 a 300 SII moderado y >300 SII grave.
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antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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Cuestionario de calidad de vida para el síndrome del intestino irritable.
Periodo de tiempo: antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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El IBS-QoL es un instrumento específico de la condición que se utilizará para evaluar el impacto del SII y los efectos del tratamiento. Consta de 34 preguntas que cubren ocho dominios que incluyen disforia, interferencia con la actividad, imagen corporal, preocupación por la salud, evitación de alimentos, reacción social, sexualidad y relaciones. Cada ítem tiene una escala de respuesta de cinco puntos (nada, ligeramente, moderadamente, bastante, extremadamente). Las respuestas se suman y se promedian para obtener una puntuación total y se transforman en una escala entre 0 y 100: las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida específica del SII. |
antes del inicio del ensayo y al final del ensayo 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Donia M Elmasry, Doctorate, Faculty of physiotherapy cairo university
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Monda V, Villano I, Messina A, Valenzano A, Esposito T, Moscatelli F, Viggiano A, Cibelli G, Chieffi S, Monda M, Messina G. Exercise Modifies the Gut Microbiota with Positive Health Effects. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:3831972. doi: 10.1155/2017/3831972. Epub 2017 Mar 5.
- Portincasa P, Bonfrate L, Vacca M, De Angelis M, Farella I, Lanza E, Khalil M, Wang DQ, Sperandio M, Di Ciaula A. Gut Microbiota and Short Chain Fatty Acids: Implications in Glucose Homeostasis. Int J Mol Sci. 2022 Jan 20;23(3):1105. doi: 10.3390/ijms23031105.
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- Wang L, Alammar N, Singh R, Nanavati J, Song Y, Chaudhary R, Mullin GE. Gut Microbial Dysbiosis in the Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Case-Control Studies. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):565-586. doi: 10.1016/j.jand.2019.05.015. Epub 2019 Aug 28.
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- P.T./REC/012/004224
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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