- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06408610
Mäßiges kontinuierliches versus hochintensives Intervalltraining zu Darmdysbiose und GLP1-Hormon bei Reizdarmsyndrom
Mäßiges kontinuierliches Training versus Training mit hoher Intervallintensität zu Darmdysbiose und Glucagon-ähnlichem Peptidhormon beim Reizdarmsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Magen-Darm-Trakt beherbergt riesige mikrobielle Gemeinschaften, die als Darmmikrobiota bekannt sind und zu denen Bakterien, Pilze, Archaeen und Viren gehören. Das homöostatische Gleichgewicht der Darmmikrobiota ist für den Wirt von Vorteil, da es als Torwächter fungiert und die Integrität der Epithelzellen vor dem Eindringen von Krankheitserregern und Krankheiten durch Krankheitserreger schützt. Dickdarmbakterien fermentieren nicht absorbierte Kohlenhydrate zu kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs), die anschließend absorbiert werden können durch die Dickdarmschleimhaut und wird als zusätzliche Energiequelle genutzt. Die Hauptprodukte der bakteriellen Fermentation von Kohlenhydraten und Proteinen unter anaeroben Bedingungen im Dickdarm sind kurzkettige Fettsäuren (SCFAs). SCFAs wie Acetat, Propionat und Butyrat werden im Darmlumen sezerniert und übermitteln ihre Signale an die zahlreichen Darmrezeptoren, die an der Kontrolle von anorektischen Darmsättigungshormonen wie Glucagon wie dem Peptid GLP-1 beteiligt sind. Das Ungleichgewicht im mikrobiellen Gleichgewicht ist Dies wird als „Dysbiose“ bezeichnet und weiter definiert als eine Störung der Homöostase der Darmmikrobiota aufgrund eines Ungleichgewichts in den Bakterien selbst, Veränderungen in ihrer funktionellen Zusammensetzung und Stoffwechselaktivitäten. Dysbiose wird mit einer Vielzahl von Krankheiten in Verbindung gebracht, darunter auch mit dem Reizdarmsyndrom (IBS). Darmdysbiose spielt eine grundlegende Rolle bei der Pathogenese des Reizdarmsyndroms. Bei IBS-Patienten wurde festgestellt, dass eine gastrointestinale Dysbiose mit viszeraler Überempfindlichkeit, erhöhter Darmpermeabilität, mukosaler Immunaktivierung, chronischer Entzündung, chronischer Müdigkeit, Angstzuständen und Depression einhergeht. Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine häufige funktionelle Magen-Darm-Störung mit Anzeichen und Symptomen wie Krämpfen, Bauchschmerzen, Blähungen, Blähungen und Durchfall oder Verstopfung oder beidem. Patienten mit Reizdarmsyndrom haben Erfolge mit diätetischen Interventionen gezeigt, die speziell auf die Einschränkung kurzkettiger Kohlenhydrate, bekannt als fermentierbare Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide und Polyole (FODMAP), gerichtet sind. Es hat sich gezeigt, dass diese Kohlenhydrate langsam absorbiert werden und gut fermentierbar sind, was zu den Magen-Darm-Beschwerden beiträgt. Es hat sich gezeigt, dass die Einschränkung von FODMAPs die Symptome bei 70 % der Patienten mit Reizdarmsyndrom verbessert. Die Kombination von Ernährungsumstellungen und Bewegung zeigte eine signifikante positive Verbesserung des Reizdarmsyndroms. Bewegung ist eine bewährte Methode zur Linderung von Verstopfung und Blähungen sowie zur Aufrechterhaltung einer ordnungsgemäßen Darmfunktion und zum Abbau von Stress. Körperliche Aktivität verbessert die Darmtransitzeit, den Gastransport und Blähungen, indem sie die Magen-Darm-Motilität stimuliert, und vor allem wird sie zunehmend als sicherere und wirksamere Behandlung des Reizdarmsyndroms akzeptiert. Bewegung kann zu Veränderungen in der mikrobiellen Zusammensetzung des Darms führen und eine positive Rolle bei der Energiehomöostase und -regulation spielen. Übungen mit geringer Intensität können Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt haben und die Übergangszeit des Stuhlgangs und damit die Kontaktzeit zwischen den Krankheitserregern und der Magen-Darm-Schleimschicht verkürzen. Folglich scheint Bewegung eine schützende Wirkung zu haben und das Risiko für Darmkrebs und entzündliche Darmerkrankungen zu verringern. Mäßiges Aerobic-Training beeinflusst das Darmsystem hauptsächlich durch die Immunfunktion des Darms, die Integrität der Darmbarriere sowie die Darmmotilität, den pH-Wert des Darms und die Freisetzung von Darmhormonen. und Gallensäurestoffwechsel im enterohepatischen Kreislauf. Auch hochintensives Intervalltraining ist eine beliebte, zeiteffiziente Trainingsart zur Verbesserung der Stoffwechselgesundheit und der aeroben Fitness, die beide mit einer gesünderen Struktur der Darmbakteriengemeinschaft in Verbindung gebracht werden.
PATIENTEN, MATERIALIEN UND METHODEN Die aktuelle Studie soll die Wirkung von mäßigem kontinuierlichem Training und Training mit hoher Intervallintensität auf Darmdysbiose und Glucagon-ähnliches Peptidhormon beim Reizdarmsyndrom vergleichen.
I. Patienten:
Diese Studie wird an 66 Patienten beiderlei Geschlechts mit Reizdarmsyndrom im Alter zwischen 20 und 45 Jahren durchgeführt. Die Patienten werden rekrutiert und die praktische Arbeit der Studie wird in der Physiotherapie-Out-Klinik des National Nutrition Institute durchgeführt. Der Patient wird zufällig drei Gruppen zugeordnet.
Kriterien für die Patientenauswahl:
Einschlusskriterien:
- Es werden Patienten im Alter zwischen 20 und 45 Jahren beiderlei Geschlechts ausgewählt.
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 30 und 34,9 kg/m
- Mehr als ein Symptom für ROME IV gemäß IBS-Diagnosekriterien
- Prädiabetiker mit glykiertem Hämoglobin-HbA1c von 5,7–6,4.
- Sitzende Personen mit täglichen Schritten zählen weniger als fünftausend Schritte, gemessen mit einem Schrittzähler.
Ausschlusskriterien:
Patienten mit den folgenden Kriterien werden von der Studie ausgeschlossen:
- Kommunikationsstörungen
- Magen-Darm-Blutungen
- Antibiotika oder Probiotika in den letzten 2 Monaten
- Letzte Operationen in den letzten 6 Monaten
- Darmkrebs oder andere unheilbare Krankheiten
- Fibromylgie oder Multiple Sklerose
- Tastbare Bauchmasse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Aktive Raucher
- Verletzungen des Bewegungsapparates, die das Trainingsprogramm beeinträchtigen
- Infektionen der oberen Atemwege
- Unkontrollierter Bluthochdruck
Die Patienten werden in 3 Gruppen eingeteilt:
Es kommt zur Messung heraus:
Primäre Ergebnisse
- Kurzkettige Fettsäuren mittels Gaschromatographie
- Glucagon-ähnliches Peptid 1 über Elisa-Kit
Sekundäre Ergebnisse
- Bewertungssystem für das Reizdarmsyndrom
- Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS QoL)
- Veränderung des Körpergewichts über den Body-Mass-Index (BMI)
Evaluierungsgeräte und -werkzeuge:
- Gaschromatographie: SCFAs Butyrat und Acetat. Für SCFA-Analysen wird die Stuhlprobe abgetrennt. Ziel ist die Anwendung von vier Analyten, darunter Gesamt-SCFAs, Acetat, Propionat und Butyrat. Die Endkonzentrationen werden auf der Grundlage interner Standards berechnet und in Mikromol pro Gramm nassem Kot (μmol/g) ausgedrückt. Techniken und prädiktive Ansätze werden flächendeckend eingesetzt. Gaschromatographie wird verwendet, um kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) aus Stuhlproben zu quantifizieren
- Elisa-Kit für Serum-GLP-1-Hormon Dieses Kit ist ein Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). Die Platte wird mit humanem GLP-1-Antikörper vorbeschichtet
- Gewichts- und Größenmessungen Gewicht und Größe werden aufgezeichnet, um den Body-Mass-Index (BMI) gemäß der folgenden Gleichung zu berechnen: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
- Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms Dieser Fragebogen besteht aus fünf Punkten und misst den Schweregrad der Symptome des Reizdarmsyndroms, indem er Bauchschmerzen (Häufigkeit und Schweregrad), Blähungen, Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und Beeinträchtigungen bei täglichen Aktivitäten berücksichtigt. Die Punktzahl jeder Frage reicht von 0 bis 100 und eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Magen-Darm-Symptome hin. Ein Gesamtscore von 75–175 steht für leichtes Reizdarmsyndrom, 176–300 für mittelschweres Reizdarmsyndrom und >300 für schweres Reizdarmsyndrom
- Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom (IBS QoL) Der IBS-QoL ist ein zustandsspezifisches Instrument, mit dem die Auswirkungen des Reizdarmsyndroms und die Auswirkungen der Behandlung bewertet werden. Es besteht aus 34 Fragen, die acht Bereiche abdecken, darunter Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Reaktion, Sexualität und Beziehungen. Für jedes Item gibt es eine fünfstufige Antwortskala (überhaupt nicht, leicht, mäßig, ziemlich, sehr).
Die Antworten werden summiert und zu einem Gesamtscore gemittelt und in eine Skala zwischen 0 und 100 umgewandelt: Höhere Scores weisen auf eine bessere RDS-spezifische Lebensqualität hin
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Faculty of medicine cairo university
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Cairo, Ägypten
- National Nutrition institute
-
Giza, Ägypten
- Faculty of physiotherapy cairo university
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es werden Patienten im Alter zwischen 20 und 45 Jahren beiderlei Geschlechts ausgewählt.
- Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 30 und 34,9 kg/m
- Mehr als ein Symptom für ROME IV gemäß IBS-Diagnosekriterien
- Prädiabetiker mit glykiertem Hämoglobin-HbA1c von 5,7–6,4.
- Sitzende Personen mit täglichen Schritten zählen weniger als fünftausend Schritte, gemessen mit einem Schrittzähler
Ausschlusskriterien:
Kommunikationsstörungen Magen-Darm-Blutungen Antibiotika oder Probiotika in den letzten 2 Monaten Kürzliche Operationen in den letzten 6 Monaten Darmkrebs oder andere unheilbare Krankheiten Fibromylgie oder Multiple Sklerose Tastbare Bauchmasse Herz-Kreislauf-Erkrankungen Aktive Raucher Muskel-Skelett-Verletzungen, die das Trainingsprogramm beeinträchtigen Infektionen der oberen Atemwege Unkontrollierter Bluthochdruck
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Diät mit wenig fermentierbaren kurzkettigen Kohlenhydraten
Die Patienten werden angewiesen, 12 Wochen lang eine Diät mit wenig fermentierbaren kurzkettigen Kohlenhydraten (Low FODMAP) einzuhalten, die täglich fermentierte Kohlenhydrate und Milchprodukte einzuschränken und die Aufnahme von Proteinen, Vollkornprodukten, Obst und Gemüse zu erhöhen
|
Bewegung und Ernährung
Andere Namen:
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Experimental: Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
Die Patienten erhalten ein kontinuierliches Training mittlerer Intensität. Das Programm wird in Form einer Frequenz durchgeführt. Ein moderates kontinuierliches Training wird 12 Wochen lang dreimal pro Woche geplant. Die Intensität beträgt 65–75 % der Zielherzfrequenz. Dauer 40 Minuten pro Sitzung. |
Bewegung und Ernährung
Andere Namen:
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Experimental: Hochintensives Intervalltraining
Die Patienten erhalten ein hochintensives Intervalltraining.
Das Programm wird in Form einer Häufigkeit durchgeführt: Hochintensives Intervalltraining wird dreimal pro Woche für 12 Wochen geplant. Intensität 90 % der Zielherzfrequenz, einschließlich 10 Trainingseinheiten à 1 Minute, dazwischen 10 Trainingseinheiten à 1 Minute aktiver Erholung 50 % des Ziels Pulsschlag.
Die Sitzung dauert 30 Minuten und umfasst Aufwärm- und Abkühlphasen.
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Bewegung und Ernährung
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Die Stuhlprobe wird abgetrennt.
Ziel ist die Anwendung von vier Analyten, darunter Gesamt-SCFAs, Acetat, Propionat und Butyrat.
Die Endkonzentrationen werden auf der Grundlage interner Standards berechnet und in Mikromol pro Gramm nassem Kot (μmol/g) ausgedrückt.
Techniken und prädiktive Ansätze werden flächendeckend eingesetzt.
Gaschromatographie wird verwendet, um kurzkettige Fettsäuren (SCFAs) aus Stuhlproben zu quantifizieren
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vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Glucagon-ähnliches Peptidhormon
Zeitfenster: vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Glucagon-ähnliches Peptidhormon wird mit dem Elisa Kit, einem Enzyme-Linked Immunosorbent Assay, gemessen.
Die Platte wird mit humanem GLP-1-Antikörper vorbeschichtet
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vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Body-Mass-Index
Zeitfenster: vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Gewicht und Größe werden aufgezeichnet, um den Body-Mass-Index (BMI) gemäß der folgenden Gleichung zu berechnen: BMI = Gewicht/Größe2 (kg/m2).
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vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Bewertungssystem für den Schweregrad des Reizdarmsyndroms
Zeitfenster: vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Dieser fünf Punkte umfassende Fragebogen misst die Schwere der IBS-Symptome, indem er Bauchschmerzen (Häufigkeit und Schwere), Blähungen, Unzufriedenheit mit den Stuhlgewohnheiten und Störungen bei täglichen Aktivitäten berücksichtigt.
Die Punktzahl jeder Frage reicht von 0 bis 100 und eine höhere Punktzahl weist auf schwerwiegendere Magen-Darm-Symptome hin.
Ein Gesamtscore von 75–175 steht für leichtes Reizdarmsyndrom, 176–300 für mittelschweres Reizdarmsyndrom und >300 für schweres Reizdarmsyndrom
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vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Fragebogen zur Lebensqualität beim Reizdarmsyndrom
Zeitfenster: vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Der IBS-QoL ist ein zustandsspezifisches Instrument, mit dem die Auswirkungen des Reizdarmsyndroms und die Auswirkungen der Behandlung bewertet werden. Es besteht aus 34 Fragen, die acht Bereiche abdecken, darunter Dysphorie, Beeinträchtigung der Aktivität, Körperbild, Gesundheitssorgen, Nahrungsmittelvermeidung, soziale Reaktion, Sexualität und Beziehungen. Für jedes Item gibt es eine fünfstufige Antwortskala (überhaupt nicht, leicht, mäßig, ziemlich, sehr). Die Antworten werden summiert und zu einem Gesamtscore gemittelt und in eine Skala zwischen 0 und 100 umgewandelt: Höhere Scores weisen auf eine bessere RDS-spezifische Lebensqualität hin |
vor Versuchsbeginn und nach Versuchsende 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Donia M Elmasry, Doctorate, Faculty of physiotherapy cairo university
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Monda V, Villano I, Messina A, Valenzano A, Esposito T, Moscatelli F, Viggiano A, Cibelli G, Chieffi S, Monda M, Messina G. Exercise Modifies the Gut Microbiota with Positive Health Effects. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:3831972. doi: 10.1155/2017/3831972. Epub 2017 Mar 5.
- Portincasa P, Bonfrate L, Vacca M, De Angelis M, Farella I, Lanza E, Khalil M, Wang DQ, Sperandio M, Di Ciaula A. Gut Microbiota and Short Chain Fatty Acids: Implications in Glucose Homeostasis. Int J Mol Sci. 2022 Jan 20;23(3):1105. doi: 10.3390/ijms23031105.
- Prince SA, Cardilli L, Reed JL, Saunders TJ, Kite C, Douillette K, Fournier K, Buckley JP. A comparison of self-reported and device measured sedentary behaviour in adults: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Mar 4;17(1):31. doi: 10.1186/s12966-020-00938-3.
- Aziz I, Simren M. The overlap between irritable bowel syndrome and organic gastrointestinal diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):139-148. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30212-0. Epub 2020 Nov 13.
- Cataldi S, Poli L, Sahin FN, Patti A, Santacroce L, Bianco A, Greco G, Ghinassi B, Di Baldassarre A, Fischetti F. The Effects of Physical Activity on the Gut Microbiota and the Gut-Brain Axis in Preclinical and Human Models: A Narrative Review. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3293. doi: 10.3390/nu14163293.
- Cella V, Bimonte VM, Sabato C, Paoli A, Baldari C, Campanella M, Lenzi A, Ferretti E, Migliaccio S. Nutrition and Physical Activity-Induced Changes in Gut Microbiota: Possible Implications for Human Health and Athletic Performance. Foods. 2021 Dec 10;10(12):3075. doi: 10.3390/foods10123075.
- Chen L, Sun X, Khalsa AS, Bailey MT, Kelleher K, Spees C, Zhu J. Accurate and reliable quantitation of short chain fatty acids from human feces by ultra high-performance liquid chromatography-high resolution mass spectrometry (UPLC-HRMS). J Pharm Biomed Anal. 2021 Jun 5;200:114066. doi: 10.1016/j.jpba.2021.114066. Epub 2021 Apr 6.
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- Wang L, Alammar N, Singh R, Nanavati J, Song Y, Chaudhary R, Mullin GE. Gut Microbial Dysbiosis in the Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Case-Control Studies. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):565-586. doi: 10.1016/j.jand.2019.05.015. Epub 2019 Aug 28.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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Andere Studien-ID-Nummern
- P.T./REC/012/004224
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kontinuierliches Training mittlerer Intensität
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University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHerz-Kreislauf-Erkrankungen | Diabetes mellitus, Typ 2 | Fettverbrennung | StoffwechselstörungSpanien
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University of CadizMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungDiabetes mellitus, Typ 2Spanien
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Duke UniversityVanderbilt UniversityAbgeschlossenHochintensives Intervalltraining | Kritische Krankheit | Covid19 | Fitness-Tracker | Intensivstation | IntensivstationenVereinigte Staaten
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University of Illinois at Urbana-ChampaignNational Institute on Aging (NIA); Northeastern UniversityNoch keine Rekrutierung
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Wake Forest University Health SciencesNational Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenMetabolisches Syndrom | Abdominale FettleibigkeitVereinigte Staaten