Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Matige continue versus hoge intervalintensiteitstraining op darmdysbiose en GLP1-hormoon bij PDS

22 mei 2024 bijgewerkt door: Marwa Saeed Salama, Cairo University

Matige continue versus hoge intervalintensiteitstraining op darmdysbiose en glucagonachtig peptidehormoon bij het prikkelbaredarmsyndroom

het onderzoeken van de reactie van darmbacteriën door het meten van vetzuren met een korte keten en glucagonachtig peptidehormoon op twee verschillende oefenvormen bij pre-diabetische, zwaarlijvige patiënten met het prikkelbare darm syndroom. Er zal worden verondersteld dat er geen significant verschil zal zijn tussen de matige continue versus hoge intervalintensiteitstraining op darmdysbiose en glucagonachtig peptidehormoon bij het prikkelbaredarmsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

Het maagdarmkanaal herbergt enorme microbiële gemeenschappen die bekend staan ​​als de darmmicrobiota en die bacteriën, schimmels, archaea en virussen omvatten. Het homeostatische evenwicht van de darmmicrobiota is gunstig voor de gastheer, omdat het fungeert als poortwachter om de integriteit van epitheelcellen te beschermen tegen penetratie en ziekten veroorzaakt door pathogenen. Darmbacteriën fermenteren niet-geabsorbeerde koolhydraten tot vetzuren met een korte keten (SCFA's), die vervolgens kunnen worden geabsorbeerd. door het colonslijmvlies en gebruikt als extra energiebron. De belangrijkste producten van de bacteriële fermentatie van koolhydraten en eiwitten, onder anaërobe omstandigheden van de dikke darm, zijn vetzuren met een korte keten (SCFA's). SCFA's zoals acetaat, propionaat en butyraat worden uitgescheiden in het darmlumen en hun signalering naar de meerdere darmreceptoren die betrokken zijn bij de controle van anorectische darmverzadigingshormonen zoals glucagonachtig peptide GLP-1. De onbalans in het microbiële evenwicht is genaamd "dysbiose", wat verder is gedefinieerd als een verstoring van de homeostase van de darmmicrobiota als gevolg van een onbalans in de bacteriën zelf, veranderingen in hun functionele samenstelling en metabolische activiteiten. Dysbiose is betrokken bij een breed scala aan ziekten, waaronder het prikkelbare darm syndroom (IBS). Darmdysbiose speelt een fundamentele rol in de pathogenese van PDS. Bij PDS-patiënten werd vastgesteld dat gastro-intestinale dysbiose geassocieerd is met viscerale overgevoeligheid, verhoogde darmpermeabiliteit, mucosale immuunactivatie, chronische ontsteking, chronische vermoeidheid, angst en depressie. Prikkelbare darmsyndroom (PDS) is een veel voorkomende functionele maag-darmstoornis, met tekenen en symptomen zoals krampen, buikpijn, een opgeblazen gevoel, gasvorming en diarree of constipatie, of beide. Patiënten met PDS hebben succes getoond met dieetinterventies die specifiek de koolhydraten met een korte keten beperken, bekend als fermenteerbare oligosachariden, disachariden, monosachariden en polyolen (FODMAP). Het is gebleken dat deze koolhydraten langzaam worden geabsorbeerd en zeer goed fermenteerbaar zijn, wat bijdraagt ​​aan de gastro-intestinale symptomen. Er is aangetoond dat beperking van FODMAPs de symptomen verbetert bij 70% van de patiënten met PDS. Dieetaanpassingen en lichaamsbeweging gecombineerd lieten een significante positieve verbetering zien bij het prikkelbaredarmsyndroom. Lichaamsbeweging is een beproefde manier om constipatie en uitzetting te verlichten en ook om een ​​goede darmfunctie te behouden en stress te verminderen. Lichamelijke activiteit verbetert de transittijd in de dikke darm, de gasdoorvoer en een opgeblazen gevoel door de gastro-intestinale motiliteit te stimuleren. Het belangrijkste is dat het steeds meer geaccepteerd wordt als een veiligere en effectieve behandeling voor het prikkelbaredarmsyndroom. Lichaamsbeweging kan veranderingen in de microbiële samenstelling van de darm bepalen en een positieve rol spelen bij de energiehomeostase en -regulatie. Lichaamsbeweging met een lage intensiteit kan het maag-darmkanaal beïnvloeden, waardoor de voorbijgaande stoelgangstijd en daarmee de contacttijd tussen de ziekteverwekkers en de maagslijmlaag wordt verkort. Als gevolg hiervan lijkt het erop dat lichaamsbeweging beschermende effecten heeft, waardoor het risico op darmkanker en inflammatoire darmziekten wordt verminderd. Matige aerobe oefeningen beïnvloeden het darmstelsel voornamelijk via de immuunfunctie van de darmen, de integriteit van de darmbarrière, evenals de darmmotiliteit, de pH van de darmen en de afgifte van darmhormonen; en galzuurmetabolisme in de enterohepatische circulatie. Ook is intervaltraining met hoge intensiteit een populaire, tijdbesparende manier van trainen om de metabolische gezondheid en de aerobe conditie te verbeteren, die beide in verband zijn gebracht met een gezondere darmbacteriële gemeenschapsstructuur.

PATIËNTEN, MATERIALEN EN METHODEN Het huidige onderzoek is bedoeld om het effect van matige continue en hoge intervalintensiteitstraining op darmdysbiose en glucagonachtig peptidehormoon bij het prikkelbaredarmsyndroom te vergelijken.

I. Patiënten:

Dit onderzoek zal worden uitgevoerd bij zesenzestig patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom, van beide geslachten, met een leeftijd tussen de twintig en vijfenveertig jaar. Er zullen patiënten worden geworven en het praktische werk van het onderzoek zal worden uitgevoerd in de fysiotherapiekliniek van het nationale voedingsinstituut. De patiënt wordt willekeurig toegewezen aan drie groepen.

Criteria voor de patiëntenselectie:

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten van beide geslachten zullen worden geselecteerd in de leeftijdscategorie van 20 tot 45 jaar.
  2. De Body Mass Index (BMI) zal variëren van 30 tot 34,9 kg/m
  3. Het hebben van meer dan één symptoom voor ROME IV voor diagnostische criteria voor PDS
  4. Prediabeticus met geglyceerd hemoglobine HbA1c van 5,7 - 6,4.
  5. Sedentaire personen met dagelijkse stappen tellen minder dan vijfduizend stappen, gemeten met een stappenteller.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten met de volgende criteria worden uitgesloten van het onderzoek:

  1. Communicatiestoornissen
  2. Gastro-intestinale bloeding
  3. Antibiotica of probiotica in de afgelopen 2 maanden
  4. Recente operaties in de afgelopen 6 maanden
  5. Colorectale kanker of terminale ziekten
  6. Fibromylgie of Multiple Sclerose
  7. Voelbare buikmassa
  8. Hart-en vaatziekten
  9. Actieve rokers
  10. Musculoskeletale letsels die het oefenprogramma verstoren
  11. Infecties van de bovenste luchtwegen
  12. Ongecontroleerde hypertensie

Patiënten worden verdeeld in 3 groepen:

De uitkomst moet worden gemeten:

  1. Primaire uitkomsten

    1. Vetzuren met een korte keten via gaschromatografie
    2. Glucagon-achtig peptide 1 via Elisa-kit
  2. Secundaire uitkomsten

    1. Scoresysteem voor het prikkelbaredarmsyndroom
    2. Prikkelbare darm syndroom kwaliteit van leven vragenlijst (IBS QoL)
    3. Verandering in lichaamsgewicht via body mass index (BMI)

Evaluatieapparatuur en hulpmiddelen:

  1. Gaschromatografie: SCFA's butyraat en acetaat Voor SCFA-analyses wordt het fecaal monster gescheiden. Er zal worden gestreefd naar de toepassing van vier analyten, waaronder totale SCFA's, acetaat, propionaat en butyraat. De eindconcentraties worden berekend op basis van interne standaarden en worden uitgedrukt als micromol per gram natte ontlasting (μmol/g). Technieken en voorspellende benaderingen zullen overal worden gebruikt. gaschromatografie zal worden gebruikt om korteketenvetzuren (SCFA's) uit fecale monsters te kwantificeren
  2. Elisa Kit voor serum GLP 1-hormoon Deze kit is een Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA). De plaat zal vooraf worden gecoat met menselijk GLP-1-antilichaam
  3. Gewicht- en lengtemetingen Gewicht en lengte worden geregistreerd om de body mass index (BMI) te berekenen volgens de volgende vergelijking BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2).
  4. Scoresysteem voor de ernst van PDS. Deze vragenlijst met vijf items meet de ernst van PDS-symptomen door buikpijn (frequentie en ernst), een opgeblazen gevoel, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met dagelijkse activiteiten aan te pakken. Elke vraagscore varieert van 0 tot 100 en een hogere score duidt op ernstigere maag-darmsymptomen. Een totaalscore van 75-175 vertegenwoordigt milde PDS, 176-300 matige PDS en >300 ernstige PDS
  5. Irritable Bowel Syndrome Quality of Life Questionnaire (IBS QoL) De IBS-QoL is een aandoeningspecifiek instrument dat zal worden gebruikt om de impact van PDS en de effecten van de behandeling te beoordelen. Het bestaat uit 34 vragen die acht domeinen bestrijken, waaronder dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reactie, seksueel gedrag en relaties. Elk item heeft een vijfpuntsantwoordschaal (helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal, heel erg).

De antwoorden worden opgeteld en gemiddeld voor een totaalscore en getransformeerd naar een schaal tussen 0 en 100: hogere scores duiden op een betere PDS-specifieke kwaliteit van leven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine cairo university
      • Cairo, Egypte
        • National Nutrition institute
      • Giza, Egypte
        • Faculty of physiotherapy cairo university

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van beide geslachten zullen worden geselecteerd in de leeftijdscategorie van 20 tot 45 jaar.
  • De Body Mass Index (BMI) zal variëren van 30 tot 34,9 kg/m
  • Het hebben van meer dan één symptoom voor ROME IV voor diagnostische criteria voor PDS
  • Prediabeticus met geglyceerd hemoglobine HbA1c van 5,7 - 6,4.
  • Sedentaire personen met dagelijkse stappen tellen minder dan vijfduizend stappen, gemeten met een stappenteller

Uitsluitingscriteria:

Communicatiestoornissen Gastro-intestinale bloedingen Antibiotica of probiotica in de afgelopen 2 maanden Recente operaties in de afgelopen 6 maanden Colorectale kanker of terminale ziekten Fibromylgie of multiple sclerose Voelbare buikmassa Hart- en vaatziekten Actieve rokers Musculoskeletale letsels die het oefenprogramma verstoren Infecties van de bovenste luchtwegen Ongecontroleerde hypertensie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: laag fermenteerbaar koolhydraatdieet met korte keten
Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 12 weken een dieet met weinig fermenteerbare koolhydraten met een korte keten (low FODMAP) te volgen, waarbij de dagelijkse gefermenteerde koolhydraten en zuivelproducten worden beperkt en de inname van eiwitten, volle granen, fruit en groenten wordt verhoogd.
lichaamsbeweging en dieet
Andere namen:
  • Hoge intensiteit interval training
  • laag fermenteerbaar koolhydraatdieet met korte keten (low FODMAP)
Experimenteel: continue training met matige intensiteit

Patiënten zullen continue training van matige intensiteit krijgen. Het programma zal de vorm hebben van Frequentie. Gemiddelde continue training zal 3 keer per week worden gepland gedurende 12 weken. Intensiteit 65-75% van de doelhartslag.

Duur 40 minuten per sessie.

lichaamsbeweging en dieet
Andere namen:
  • Hoge intensiteit interval training
  • laag fermenteerbaar koolhydraatdieet met korte keten (low FODMAP)
Experimenteel: Hoge intensiteit interval training
Patiënten krijgen intervaltraining met hoge intensiteit. Het programma heeft de vorm van Frequentie: Intervaltraining met hoge intensiteit wordt 3 keer per week gepland gedurende 12 weken. Intensiteit 90% van de beoogde hartslag, inclusief 10 periodes van 1 minuut afgewisseld met 10 periodes van 1 minuut actief herstel 50% van de doelstelling hartslag. De sessie duurt 30 minuten, inclusief opwarm- en afkoelingsperioden.
lichaamsbeweging en dieet
Andere namen:
  • Hoge intensiteit interval training
  • laag fermenteerbaar koolhydraatdieet met korte keten (low FODMAP)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vetzuren met korte keten
Tijdsspanne: vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden
fecaal monster wordt gescheiden. Er zal worden gestreefd naar de toepassing van vier analyten, waaronder totale SCFA's, acetaat, propionaat en butyraat. De eindconcentraties worden berekend op basis van interne standaarden en worden uitgedrukt als micromol per gram natte ontlasting (μmol/g). Technieken en voorspellende benaderingen zullen overal worden gebruikt. gaschromatografie zal worden gebruikt om korteketenvetzuren (SCFA's) uit fecale monsters te kwantificeren
vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden
Glucagon-achtig peptidehormoon
Tijdsspanne: vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden
Glucagonachtig peptidehormoon zal worden gemeten met Elisa Kit, een enzymgekoppelde immunosorbenttest. De plaat zal vooraf worden gecoat met menselijk GLP-1-antilichaam
vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body Mass Index
Tijdsspanne: vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden
gewicht en lengte worden geregistreerd om de body mass index (BMI) te berekenen volgens de volgende vergelijking BMI = gewicht/lengte2 (kg/m2)
vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden
scoresysteem voor de ernst van het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden
Deze vragenlijst met vijf items meet de ernst van de PDS-symptomen door buikpijn (frequentie en ernst), een opgeblazen gevoel, ontevredenheid over de stoelgang en interferentie met dagelijkse activiteiten aan te pakken. Elke vraagscore varieert van 0 tot 100 en een hogere score duidt op ernstigere maag-darmsymptomen. Een totaalscore van 75-175 vertegenwoordigt milde PDS, 176-300 matige PDS en >300 ernstige PDS
vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden
vragenlijst over de kwaliteit van leven van het prikkelbaredarmsyndroom
Tijdsspanne: vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden

De IBS-QoL is een aandoeningspecifiek instrument dat zal worden gebruikt om de impact van PDS en de effecten van de behandeling te beoordelen. Het bestaat uit 34 vragen die acht domeinen bestrijken, waaronder dysforie, interferentie met activiteit, lichaamsbeeld, gezondheidsproblemen, voedselvermijding, sociale reactie, seksueel gedrag en relaties. Elk item heeft een vijfpuntsantwoordschaal (helemaal niet, een beetje, redelijk, nogal, heel erg).

De antwoorden worden opgeteld en gemiddeld voor een totaalscore en getransformeerd naar een schaal tussen 0 en 100: hogere scores duiden op een betere PDS-specifieke kwaliteit van leven

vóór aanvang van de proef en aan het einde van de proef 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Donia M Elmasry, Doctorate, Faculty of physiotherapy cairo university

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

studieprotocol en eindresultaten

IPD-tijdsbestek voor delen

Mei 2024 tot maart 2025

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op continue training met matige intensiteit

3
Abonneren