- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06408610
Умеренная непрерывная и высокоинтервальная интенсивная тренировка по дисбиозу кишечника и гормону GLP1 при СРК
Умеренная непрерывная тренировка в сравнении с высокоинтервальной интенсивными тренировками на дисбактериоз кишечника и глюкагоноподобный пептидный гормон при синдроме раздраженного кишечника
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Желудочно-кишечный тракт является домом для обширных микробных сообществ, известных как кишечная микробиота, которая включает бактерии, грибы, археи и вирусы. Гомеостатический баланс микробиоты кишечника полезен для хозяина, поскольку он действует как привратник, защищающий целостность эпителиальных клеток от проникновения и заболеваний, вызванных патогенами. Бактерии толстой кишки ферментируют неабсорбированные углеводы до короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК), которые впоследствии могут быть абсорбированы. через слизистую оболочку толстой кишки и используется в качестве дополнительного источника энергии. Основными продуктами бактериальной ферментации углеводов и белков в анаэробных условиях толстого кишечника являются короткоцепочечные жирные кислоты (КЦЖК). SCFAs, такие как ацетат, пропионат, бутират, секретируются в просвете кишечника и передают сигналы множественным рецепторам кишечника, которые участвуют в контроле аноректических гормонов насыщения кишечника, таких как глюкагоноподобный пептид GLP-1. Дисбаланс микробного равновесия является термин «дисбактериоз», который в дальнейшем определяется как нарушение гомеостаза микробиоты кишечника из-за дисбаланса самих бактерий, изменений их функционального состава и метаболической активности. Дисбиоз связан с широким спектром заболеваний, включая синдром раздраженного кишечника (СРК). Дисбактериоз кишечника играет фундаментальную роль в патогенезе СРК. У пациентов с СРК было обнаружено, что дисбактериоз желудочно-кишечного тракта связан с висцеральной гиперчувствительностью, повышенной проницаемостью кишечника, активацией иммунитета слизистой оболочки, хроническим воспалением, хронической усталостью, тревогой и депрессией. Синдром раздраженного кишечника (СРК) — распространенное функциональное расстройство желудочно-кишечного тракта, признаки и симптомы которого включают спазмы, боли в животе, вздутие живота, газы и диарею или запор, или то и другое. Пациенты с СРК показали успех при диетических вмешательствах, в частности ограничивающих короткоцепочечные углеводы, известные как ферментируемые олигосахариды, дисахариды, моносахариды и полиолы (FODMAP). Было показано, что эти углеводы медленно всасываются и легко ферментируются, что способствует развитию желудочно-кишечных симптомов. Было показано, что ограничение FODMAP улучшает симптомы у 70% пациентов с СРК. Модификации диеты и физические упражнения в сочетании показали значительное положительное улучшение синдрома раздраженного кишечника. Упражнения — это хорошо зарекомендовавший себя способ облегчить запоры, вздутия живота, а также поддержать правильную работу кишечника и снизить стресс. Физическая активность улучшает время транзита через толстую кишку, транзит газов и вздутие живота, стимулируя перистальтику желудочно-кишечного тракта, и, что наиболее важно, она становится все более признанной как более безопасный и эффективный метод лечения синдрома раздраженного кишечника. Физические упражнения могут определять изменения в микробном составе кишечника, играя положительную роль в энергетическом гомеостазе и регуляции. Упражнения низкой интенсивности могут влиять на желудочно-кишечный тракт, сокращая время транзиторного стула и, следовательно, время контакта между патогенами и слоем желудочно-кишечной слизи. Как следствие, физические упражнения оказывают защитное действие, снижая риск рака толстой кишки и воспалительных заболеваний кишечника. Умеренные аэробные упражнения влияют на кишечную систему главным образом через иммунную функцию кишечника, целостность кишечного барьера, а также моторику кишечника, pH кишечника и высвобождение гормонов кишечника; и метаболизм желчных кислот в энтерогепатической циркуляции. Кроме того, высокоинтенсивные интервальные тренировки являются популярным и экономичным способом упражнений для улучшения метаболического здоровья и аэробной подготовки, которые связаны с более здоровой структурой бактериального сообщества кишечника.
ПАЦИЕНТЫ, МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ Настоящее исследование предназначено для сравнения влияния тренировок умеренной непрерывной и высокой интервальной интенсивности на дисбиоз кишечника и глюкагоноподобного пептидного гормона при синдроме раздраженного кишечника.
I. Пациенты:
Это исследование будет проведено на шестидесяти шести пациентах с синдромом раздраженного кишечника обоего пола в возрасте от двадцати до сорока пяти лет. Пациенты будут набираться, а практическая работа исследования будет проводиться в физиотерапевтической клинике Национального института питания. Пациенты будут случайным образом распределены на три группы.
Критерии отбора пациентов:
Критерии включения:
- Пациенты будут отобраны в возрасте от 20 до 45 лет обоих полов.
- Индекс массы тела (ИМТ) будет колебаться от 30 до 34,9 кг\м.
- Наличие более одного симптома ROME IV для диагностических критериев СРК.
- Предиабет с гликированным гемоглобином HbA1c 5,7 – 6,4.
- Сидячие люди с ежедневным шагом насчитывают менее пяти тысяч шагов, измеренных шагомером.
Критерий исключения:
Пациенты со следующими критериями будут исключены из исследования:
- Расстройства общения
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Прием антибиотиков или пробиотиков за последние 2 месяца.
- Недавние операции за последние 6 месяцев
- Колоректальный рак или любые неизлечимые заболевания
- Фибромилгия или рассеянный склероз
- Пальпируемое образование в брюшной полости
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Активные курильщики
- Скелетно-мышечные травмы, мешающие выполнению программы упражнений.
- Инфекции верхних дыхательных путей
- Неконтролируемая гипертония
Пациенты будут разделены на 3 группы:
Выход подлежит измерению:
Основные результаты
- Короткоцепочечные жирные кислоты методом газовой хроматографии.
- Глюкагоноподобный пептид 1 с помощью набора Elisa
Вторичные результаты
- Система оценки синдрома раздраженного кишечника
- Опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК QoL)
- Изменение массы тела через индекс массы тела (ИМТ)
Оценочное оборудование и инструменты:
- Газовая хроматография: бутират и ацетат КЦЖК. Для анализа КЦЖК образец фекалий отделяется. Целью будет применение четырех аналитов, включая общие КЦЖК, ацетат, пропионат и бутират. Конечные концентрации рассчитываются на основе внутренних стандартов и выражаются в микромоль на грамм влажных фекалий (мкмоль/г). Будут использоваться методы и прогнозные подходы. газовая хроматография будет использоваться для количественного определения короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в образцах фекалий.
- Набор Elisa для определения сывороточного гормона GLP 1. Этот набор представляет собой иммуноферментный анализ (ELISA). Планшет будет предварительно покрыт человеческим антителом GLP-1.
- Измерения веса и роста. Вес и рост будут записываться для расчета индекса массы тела (ИМТ) в соответствии со следующим уравнением: ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
- Система оценки степени тяжести СРК. Этот опросник, состоящий из пяти пунктов, позволяет оценить тяжесть симптомов СРК, обращая внимание на боль в животе (частота и тяжесть), вздутие живота, неудовлетворенность привычками дефекации и вмешательство в повседневную деятельность. Оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы желудочно-кишечного тракта. Общий балл 75–175 соответствует легкому СРК, 176–300 — умеренному СРК и >300 — тяжелому СРК.
- Анкета качества жизни при синдроме раздраженного кишечника (СРК-КЖ) Опрос СРК-КЖ представляет собой инструмент, специфичный для конкретного состояния, который будет использоваться для оценки влияния СРК и эффективности лечения. Он состоит из 34 вопросов, которые охватывают восемь областей, включая дисфорию, нарушение активности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальные реакции, сексуальные отношения и взаимоотношения. Каждый пункт имеет пятибалльную шкалу ответов (совсем нет, незначительно, умеренно, совсем немного, крайне).
Ответы суммируются и усредняются для получения общего балла и преобразуются в шкалу от 0 до 100: более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для СРК.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Faculty of Medicine Cairo University
-
Giza, Египет
- Faculty of physiotherapy cairo university
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты будут отобраны в возрасте от 20 до 45 лет обоих полов.
- Индекс массы тела (ИМТ) будет колебаться от 30 до 34,9 кг\м.
- Наличие более одного симптома ROME IV для диагностических критериев СРК.
- Предиабет с гликированным гемоглобином HbA1c 5,7 – 6,4.
- Люди, ведущие сидячий образ жизни, с ежедневным количеством шагов менее пяти тысяч шагов, измеренных шагомером
Критерий исключения:
Расстройства коммуникации Желудочно-кишечные кровотечения Антибиотики или пробиотики в течение последних 2 месяцев Недавние операции за последние 6 месяцев Колоректальный рак или любые неизлечимые заболевания Фибромилгия или рассеянный склероз Пальпируемое образование в брюшной полости Сердечно-сосудистые заболевания Активные курильщики Скелетно-мышечные травмы, мешающие выполнению программы упражнений Инфекции верхних дыхательных путей Неконтролируемая гипертония
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким содержанием ферментируемых короткоцепочечных углеводов
Пациентам будет рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием ферментируемых короткоцепочечных углеводов (низкий FODMAP) в течение 12 недель, ограничивая ежедневные ферментированные углеводы и молочные продукты и увеличивая потребление белка, цельнозерновых продуктов, фруктов и овощей.
|
упражнения и диета
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: непрерывные тренировки средней интенсивности
Пациенты будут проходить непрерывные тренировки средней интенсивности. Программа будет проводиться в форме частоты. Умеренные непрерывные тренировки будут проводиться 3 раза в неделю в течение 12 недель. Интенсивность 65-75% от целевой частоты сердечных сокращений. Продолжительность 40 минут за сеанс. |
упражнения и диета
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: интервальная тренировка высокой интенсивности
Пациенты будут проходить высокоинтенсивные интервальные тренировки.
Программа будет иметь форму частоты: высокоинтенсивные интервальные тренировки будут запланированы 3 раза в неделю в течение 12 недель. Интенсивность 90% от целевой частоты пульса, включая 10 подходов по 1 минуте, чередующихся с 10 подходами по 1 минуте активного восстановления. 50% от целевой частоты. частота сердцебиения.
Продолжительность сеанса 30 минут, включая периоды разминки и охлаждения.
|
упражнения и диета
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
образец фекалий будет отделен.
Целью будет применение четырех аналитов, включая общие КЦЖК, ацетат, пропионат и бутират.
Конечные концентрации рассчитываются на основе внутренних стандартов и выражаются в микромоль на грамм влажных фекалий (мкмоль/г).
Будут использоваться методы и прогнозные подходы.
газовая хроматография будет использоваться для количественного определения короткоцепочечных жирных кислот (КЦЖК) в образцах фекалий.
|
до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
|
Глюкагоноподобный пептидный гормон
Временное ограничение: до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
Глюкагоноподобный пептидный гормон будет измеряться с помощью набора Elisa Kit для иммуноферментного анализа.
Планшет будет предварительно покрыт человеческим антителом GLP-1.
|
до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
вес и рост будут записываться для расчета индекса массы тела (ИМТ) в соответствии со следующим уравнением: ИМТ = вес/рост2 (кг/м2).
|
до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
|
Система оценки тяжести синдрома раздраженного кишечника
Временное ограничение: до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
Этот опросник, состоящий из пяти пунктов, позволит оценить тяжесть симптомов СРК, обращая внимание на боль в животе (частоту и тяжесть), вздутие живота, неудовлетворенность привычками дефекации и вмешательство в повседневную деятельность.
Оценка каждого вопроса варьируется от 0 до 100, более высокий балл указывает на более серьезные симптомы желудочно-кишечного тракта.
Общий балл 75–175 соответствует легкому СРК, 176–300 — умеренному СРК и >300 — тяжелому СРК.
|
до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
|
опросник качества жизни при синдроме раздраженного кишечника
Временное ограничение: до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
IBS-QoL — это инструмент, специфичный для конкретного состояния, который будет использоваться для оценки воздействия СРК и эффективности лечения. Он состоит из 34 вопросов, которые охватывают восемь областей, включая дисфорию, нарушение активности, образ тела, беспокойство о здоровье, отказ от еды, социальные реакции, сексуальные отношения и взаимоотношения. Каждый пункт имеет пятибалльную шкалу ответов (совсем нет, незначительно, умеренно, совсем немного, крайне). Ответы суммируются и усредняются для получения общего балла и преобразуются в шкалу от 0 до 100: более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, специфичное для СРК. |
до начала исследования и по его окончании 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Donia M Elmasry, Doctorate, Faculty of physiotherapy cairo university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Koh A, De Vadder F, Kovatcheva-Datchary P, Backhed F. From Dietary Fiber to Host Physiology: Short-Chain Fatty Acids as Key Bacterial Metabolites. Cell. 2016 Jun 2;165(6):1332-1345. doi: 10.1016/j.cell.2016.05.041.
- Monda V, Villano I, Messina A, Valenzano A, Esposito T, Moscatelli F, Viggiano A, Cibelli G, Chieffi S, Monda M, Messina G. Exercise Modifies the Gut Microbiota with Positive Health Effects. Oxid Med Cell Longev. 2017;2017:3831972. doi: 10.1155/2017/3831972. Epub 2017 Mar 5.
- Portincasa P, Bonfrate L, Vacca M, De Angelis M, Farella I, Lanza E, Khalil M, Wang DQ, Sperandio M, Di Ciaula A. Gut Microbiota and Short Chain Fatty Acids: Implications in Glucose Homeostasis. Int J Mol Sci. 2022 Jan 20;23(3):1105. doi: 10.3390/ijms23031105.
- Prince SA, Cardilli L, Reed JL, Saunders TJ, Kite C, Douillette K, Fournier K, Buckley JP. A comparison of self-reported and device measured sedentary behaviour in adults: a systematic review and meta-analysis. Int J Behav Nutr Phys Act. 2020 Mar 4;17(1):31. doi: 10.1186/s12966-020-00938-3.
- Aziz I, Simren M. The overlap between irritable bowel syndrome and organic gastrointestinal diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):139-148. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30212-0. Epub 2020 Nov 13.
- Cataldi S, Poli L, Sahin FN, Patti A, Santacroce L, Bianco A, Greco G, Ghinassi B, Di Baldassarre A, Fischetti F. The Effects of Physical Activity on the Gut Microbiota and the Gut-Brain Axis in Preclinical and Human Models: A Narrative Review. Nutrients. 2022 Aug 11;14(16):3293. doi: 10.3390/nu14163293.
- Cella V, Bimonte VM, Sabato C, Paoli A, Baldari C, Campanella M, Lenzi A, Ferretti E, Migliaccio S. Nutrition and Physical Activity-Induced Changes in Gut Microbiota: Possible Implications for Human Health and Athletic Performance. Foods. 2021 Dec 10;10(12):3075. doi: 10.3390/foods10123075.
- Chen L, Sun X, Khalsa AS, Bailey MT, Kelleher K, Spees C, Zhu J. Accurate and reliable quantitation of short chain fatty acids from human feces by ultra high-performance liquid chromatography-high resolution mass spectrometry (UPLC-HRMS). J Pharm Biomed Anal. 2021 Jun 5;200:114066. doi: 10.1016/j.jpba.2021.114066. Epub 2021 Apr 6.
- Clark T, Morey R, Jones MD, Marcos L, Ristov M, Ram A, Hakansson S, Franklin A, McCarthy C, De Carli L, Ward R, Keech A. High-intensity interval training for reducing blood pressure: a randomized trial vs. moderate-intensity continuous training in males with overweight or obesity. Hypertens Res. 2020 May;43(5):396-403. doi: 10.1038/s41440-019-0392-6. Epub 2020 Jan 14.
- DeGruttola AK, Low D, Mizoguchi A, Mizoguchi E. Current Understanding of Dysbiosis in Disease in Human and Animal Models. Inflamm Bowel Dis. 2016 May;22(5):1137-50. doi: 10.1097/MIB.0000000000000750.
- Denou E, Marcinko K, Surette MG, Steinberg GR, Schertzer JD. High-intensity exercise training increases the diversity and metabolic capacity of the mouse distal gut microbiota during diet-induced obesity. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2016 Jun 1;310(11):E982-93. doi: 10.1152/ajpendo.00537.2015. Epub 2016 Apr 26.
- Elhosseiny D, Mahmoud NE, Manzour AF. Factors associated with irritable bowel syndrome among medical students at Ain Shams University. J Egypt Public Health Assoc. 2019 Dec 4;94(1):23. doi: 10.1186/s42506-019-0023-8.
- Gupta AK, Maity C. Efficacy and safety of Bacillus coagulans LBSC in irritable bowel syndrome: A prospective, interventional, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical study [CONSORT Compliant]. Medicine (Baltimore). 2021 Jan 22;100(3):e23641. doi: 10.1097/MD.0000000000023641.
- Kuhre RE, Wewer Albrechtsen NJ, Hartmann B, Deacon CF, Holst JJ. Measurement of the incretin hormones: glucagon-like peptide-1 and glucose-dependent insulinotropic peptide. J Diabetes Complications. 2015 Apr;29(3):445-50. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.12.006. Epub 2014 Dec 15.
- Lin L, Zhang J. Role of intestinal microbiota and metabolites on gut homeostasis and human diseases. BMC Immunol. 2017 Jan 6;18(1):2. doi: 10.1186/s12865-016-0187-3.
- Mohammed AA, Moustafa HA, Nour-Eldein H, Saudi RA. Association of anxiety-depressive disorders with irritable bowel syndrome among patients attending a rural family practice center: a comparative cross-sectional study. Gen Psychiatr. 2021 Dec 13;34(6):e100553. doi: 10.1136/gpsych-2021-100553. eCollection 2021.
- Resende AS, Leite GSF, Lancha Junior AH. Changes in the Gut Bacteria Composition of Healthy Men with the Same Nutritional Profile Undergoing 10-Week Aerobic Exercise Training: A Randomized Controlled Trial. Nutrients. 2021 Aug 18;13(8):2839. doi: 10.3390/nu13082839.
- Rettedal EA, Cree JME, Adams SE, MacRae C, Skidmore PML, Cameron-Smith D, Gant N, Blenkiron C, Merry TL. Short-term high-intensity interval training exercise does not affect gut bacterial community diversity or composition of lean and overweight men. Exp Physiol. 2020 Aug;105(8):1268-1279. doi: 10.1113/EP088744. Epub 2020 Jun 17.
- Shukohifar M, Mozafari Z, Rahmanian M, Mirzaei M. Performance of body mass index and body fat percentage in predicting metabolic syndrome risk factors in diabetic patients of Yazd, Iran. BMC Endocr Disord. 2022 Aug 31;22(1):216. doi: 10.1186/s12902-022-01125-0.
- Singh R, Zogg H, Wei L, Bartlett A, Ghoshal UC, Rajender S, Ro S. Gut Microbial Dysbiosis in the Pathogenesis of Gastrointestinal Dysmotility and Metabolic Disorders. J Neurogastroenterol Motil. 2021 Jan 30;27(1):19-34. doi: 10.5056/jnm20149.
- Song BK, Kim YS, Kim HS, Oh JW, Lee O, Kim JS. Combined exercise improves gastrointestinal motility in psychiatric in patients. World J Clin Cases. 2018 Aug 16;6(8):207-213. doi: 10.12998/wjcc.v6.i8.207.
- Stojanov S, Berlec A, Strukelj B. The Influence of Probiotics on the Firmicutes/Bacteroidetes Ratio in the Treatment of Obesity and Inflammatory Bowel disease. Microorganisms. 2020 Nov 1;8(11):1715. doi: 10.3390/microorganisms8111715.
- Sun Q, Jia Q, Song L, Duan L. Alterations in fecal short-chain fatty acids in patients with irritable bowel syndrome: A systematic review and meta-analysis. Medicine (Baltimore). 2019 Feb;98(7):e14513. doi: 10.1097/MD.0000000000014513.
- Thursby E, Juge N. Introduction to the human gut microbiota. Biochem J. 2017 May 16;474(11):1823-1836. doi: 10.1042/BCJ20160510.
- Varney J, Barrett J, Scarlata K, Catsos P, Gibson PR, Muir JG. FODMAPs: food composition, defining cutoff values and international application. J Gastroenterol Hepatol. 2017 Mar;32 Suppl 1:53-61. doi: 10.1111/jgh.13698.
- Wang L, Alammar N, Singh R, Nanavati J, Song Y, Chaudhary R, Mullin GE. Gut Microbial Dysbiosis in the Irritable Bowel Syndrome: A Systematic Review and Meta-Analysis of Case-Control Studies. J Acad Nutr Diet. 2020 Apr;120(4):565-586. doi: 10.1016/j.jand.2019.05.015. Epub 2019 Aug 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P.T./REC/012/004224
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .