치은 퇴축을 보장하는 NovoMatrix: 사례 시리즈

환자 선택 치은 퇴축 보장이 필요한 10명의 환자(다중 협측 치은 퇴축 ≥3 mm, 최소 3개의 인접 치아가 있는 밀러 등급 I 또는 II)가 등록되고 허용된 치과 진료 지침(사전 동의 포함)에 따라 수술을 준비하게 됩니다. 적절한 인구 통계 및 병력, 신체 검사 및 방사선 사진을 실시하고 기록합니다. 조사자가 적절하다고 판단하는 경우 다른 치료법은 환자에게 보류되지 않습니다. 모든 부작용은 적절한 사례 보고서 양식에 기록되고 보고됩니다. 모든 합병증은 연구자의 재량에 따라 적절한 방식으로 해결될 것입니다.

포함 기준

1. 20~70세의 남성 또는 여성으로 치은 확대술이나 퇴축 보장을 요청합니다.
2. 사전 동의서에 기꺼이 서명하고, 후속 방문을 위해 참여하고 재방문할 의향이 있는 피험자.
3. 중요한 병력이 없고 현재 치료 결과를 복잡하게 만들 수 있는 약물을 복용하고 있지 않은 피험자.
4. 구강 위생이 양호한 피험자(FMPS, FMBS 20% 미만)

제외 기준

1. 모든 포함 기준을 충족하지 않거나 프로토콜 일정에 협조하지 않는 피험자.
2. 이전에 배치한 자가 이식편을 받았으나 실패한 피험자.
3. 임상 시험 영역의 인접한 두 치아 위치 내 구강 내 심각한 치료되지 않은 치주 질환, 우식, 감염 또는 만성 염증이 있는 피험자.
4. 수술 전 3주 이내에 니코틴 함유 제품을 사용한 적이 있는 자.
5. 인슐린 의존성 당뇨병이 있거나 Hgb1c 수치가 6.5%를 초과하는 피험자.
6. 지난 5년 이내에 악성종양의 병력이 있었던 자(피부의 기저세포암종, 편평세포암종, 상피경부암종 제외).
7. 수유 중이거나 임신 중인 피험자.
8. 현재 약물(에스트로겐/프로게스테론 요법 제외)을 복용하고 있거나 골교체에 영향을 미치는 것으로 알려진 치료를 받고 있는 피험자.
9. 골대사에 영향을 미치는 질환(특발성 골다공증 제외)을 앓고 있는 자.
10. 본 연구에 사용된 제제의 모든 구성요소에 대해 자가면역 질환, 기록된 알레르기 또는 복합 알레르기 병력이 있는 피험자.
11. 급성 감염된 점막치은 결손 부위.

치은 확대술 절차 모든 수술 절차는 외래 환자를 대상으로 수행됩니다. 전체 치주 및 방사선 검사(치근단 방사선 사진)가 수술 전 각 환자에 대해 수행됩니다. 수술 전에 피험자는 전문적인 치아 세척을 받게 됩니다. 수술 시에는 국소마취를 시행하며 수술시간은 약 2시간 정도 소요됩니다.

수술 직전 및 수술 후 1, 3, 6개월에 치주 탐침(UNC-15)을 사용하여 점막치은 결손 연장선을 따라 각 치아의 안면에서 다음과 같은 측정이 이루어집니다: 플라크 지수(PI), 치은 지수( GI), 프로빙 깊이(PD), 후퇴 깊이(RD), 후퇴 폭(RW) 및 각질화된 조직 폭(KW). 각질화된 조직 두께(KT)는 멸균 Kerr 파일을 사용하여 직접 측정할 뿐만 아니라 초음파 장치(PIROP 생체 인식 스캐너 G-scan, Echoson, 폴란드)를 사용하여 간접적으로 측정합니다. 표면 변화를 평가하기 위해 구강 내 스캐닝이 수행됩니다(Emerald, Planmeca, Finland). 근육 당김에 대한 저항성(인접한 볼이 수축되었을 때 이동된 부위에 대한 안면 조직의 자유 치은 가장자리가 있는지 여부에 따라)가 평가됩니다. 수술 전 및 수술 후 혈류는 0, 1, 4, 7, 10, 14일, 1개월, 3, 6개월에 Laser Speckle Contrast Imaging 장치(785nm PeriCam PSI HR 시스템, Perimed AB, 스웨덴)를 사용하여 평가됩니다. 국소적 또는 전신적 반응과 같은 모든 부작용이 기록됩니다. 환자에게 구두 및 서면 수술 후 지침을 제공한 후, 조사관은 의학적으로 적절할 때 환자를 퇴원시킬 것입니다.

수술 전 및 수술 후 임상 검사가 수행되며, 수술 후 방문할 때마다 구강 위생 지침이 강화됩니다. 수술 후 환자는 수술 후 6개월에 생검을 실시할 때까지 0, 1, 4, 7, 10, 14일, 1, 3, 6개월에 진료를 받게 됩니다(근단 방사선 사진은 기준선과 6개월에 촬영됩니다).

블록 생검 제거 6개월의 치유 기간 후 각 환자의 국소 마취 하에 블록 생검을 채취하여 즉시 고정액에 담급니다(약 2시간 소요 예상). 생검된 부위는 필요에 따라 경조직과 연조직 이식을 통해 복구됩니다. 치료(치은 확대 시술)부터 생검까지 제안된 연구 기간은 최대 6개월입니다.

임플란트 식립 조직검사 제거 후 9개월 후 임플란트 식립은 점막골막피판 거상 후 국소마취하에 진행됩니다. 대안으로, 개인의 필요에 따라 치아교정 간격 폐쇄 또는 기존 보철 재건을 수행할 수 있습니다.

유효성 평가

연조직 평가 플라크 지수(PI), 치은 지수(GI), 프로빙 깊이(PD), 퇴축 깊이(RD), 퇴축 폭(RW) 및 각질화 조직 폭(KW)을 직전 및 1, 3, 수술 후 6개월. 5명의 환자에서 치료된 치아의 블록 생검을 수집하고 분석합니다.

수술 전 단계 필요한 진단 정보가 수집됩니다(임상 사진, 치근단 방사선 사진 등).

수술 단계 구강 위생 교육 및 성인 예방 조치를 포함한 초기 치주 치료가 수술 전에 수행됩니다. 만족스러운 플라크 조절이 달성될 때까지 수술은 시행되지 않습니다. 환자는 수술 1시간 전에 아목시실린 1000mg을 복용하고, 이후 7일 동안 매일 2x1000mg을 복용합니다. 교정 또는 수복 목적으로 발치 예정인 치아는 국소 마취(Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, France)로 마취됩니다. 국소마취 후 즉시 수기구를 이용한 치근 제거술과 EDTA 용액을 이용한 도말층 제거가 시행됩니다. 함몰된 치아와 인접한 각 치아에 관내 절개가 이루어집니다. 골막하 파우치는 3개 치아의 얼굴에서 약 6-8mm 정도 치근단으로 절개되고 골막하 절개를 확장하여 치간 영역으로 연결하여 터널을 만듭니다. 유두는 무딘 절개에 의해 치간 뼈 능선에서 분리됩니다. 터널은 터널의 장력 없는 관상 변위를 보장하기 위해 골막 상부 플랩을 즉시 날카로운 절개로 정점으로 약 6-8mm 확장됩니다. NovoMatrix는 노출된 치근을 완전히 덮고 옆 치아의 치근선 각도까지 측면으로 연장되도록 7-8mm의 수직 치수와 수평 길이로 다듬어집니다. 이식편을 터널에 삽입하고 이식편의 관상 경계가 위에 있는 조직의 관상 경계와 수평이 되도록 정렬합니다. 위에 있는 조직과 이식편 모두 치관측으로 백악질 법랑질 접합부 수준으로 1mm 위치에 배치하고 6-0 흡수성 슬링 봉합사(Monolac, Chirmax, Czech Republic, 흡수 시간 4주)로 고정합니다. 대조군에도 유사한 수술적 접근법이 제공될 것입니다. 수술 2주 후 이식 부위를 0.2% 클로르헥시딘 용액(Curasept, Curaden, 스웨덴)으로 조심스럽게 세척합니다. 필요한 경우 봉합사는 4주 후에 제거됩니다. 환자는 치유 및 플라크 조절을 모니터링하기 위해 수술 후 6개월에 생검할 때까지 0, 1, 4, 7, 10, 14일, 1, 3, 6개월에 진료를 받게 됩니다.

치은확대술 후 6개월 후, 각 환자로부터 국소 마취하에 블록 생검을 채취합니다. 생검 부위는 필요에 따라 경조직과 연조직 이식을 통해 재구성됩니다.

수술 후 관리 이식편이 치유되어 안정화될 때까지 2~3주 동안 수술 부위를 칫솔질하거나 치실로 사용하지 않도록 환자에게 지시합니다. 환자는 클로르헥시딘 구강 세정제(0.2%)로 2~3주 동안 매일 2~3회 헹구도록 지시받습니다. 모든 부작용이 기록됩니다.

수술 후 구강 통증 관리 수술 후 불편함은 경증, 중등도, 중증 수준으로 분류되며 수행할 수술 절차와 환자의 징후 및 증상에 대한 지식을 바탕으로 연구자의 주관적인 평가가 필요합니다. 일반적으로 통증의 원인을 치료하는 것이 최선의 관리입니다. 감염이 있는 경우 감염을 치료하면 환자의 불편함이 직접적으로 완화됩니다.

완화를 제공하기 위해 다음 약물이 제공됩니다: 수술 후 처음 2-3일 동안 이부프로펜(Advil Ultra Forte, Pfizer, USA) 3x400mg. 모든 처방 진통제는 효능이 면밀히 모니터링되며, 통증이 지속되거나 더 높은 수준의 제제가 필요한 경우 복용량이 변경됩니다.

후속 평가 환자는 생검을 얻을 때까지 0일, 1일, 4일, 7일, 10일, 14일, 1개월, 3일, 6개월에 수술 후 평가를 받게 됩니다. 각 방문 시 개인의 필요에 따라 국소적인 치은연상 스케일링, 연마 및 구강 위생 강화가 수행됩니다. 3개월과 6개월에는 구강 전체의 치석과 치은 상태를 평가하는 등의 치주 유지 관리가 실시됩니다. 치료된 부위의 사진을 얻게 됩니다.

생검 모든 생검은 고정액(제공됨)에 넣고 명확하게 라벨을 붙인 후 속달 우편을 통해 보내거나 조직 검사실에 직접 전달합니다. 조직학 및 임상 소견과 방사선 사진을 포함한 모든 결과와 해당 문서는 특급 우편을 통해 조직학 실험실로 보내야 하며, 조직학 실험실은 모든 데이터를 수집하고 최종 연구 보고서를 준비하는 일을 담당합니다.

연구 중단

다음과 같은 경우 참가자는 조기에 연구에서 제외됩니다.

• 피험자는 연구에서 탈퇴를 요청합니다.
• 주 조사관은 그것이 피험자에게 최선의 이익이 된다고 결정합니다.
• 주제가 프로토콜을 준수하지 않습니다.

유해 사례 유해 사례는 임상 조사 치료 중 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되며 반드시 이 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닙니다. 따라서 이상반응은 임상시험용 제품과 관련 여부에 관계없이 시험용 제품의 사용과 일시적으로 관련된 증상 또는 질병의 바람직하지 않은 의도하지 않은 징후일 수 있습니다. 모든 환자는 허용되는 치과 진료에 따라 수술 준비를 하게 됩니다. 적절한 인구 통계 및 병력, 신체 검사, 진단 실험실 및 방사선 촬영 작업이 수행되고 기록됩니다.

기밀 유지 비임상 데이터, 프로토콜, 임상 연구 결과, 구두 및 서면 정보를 포함하여 BioHorizons 또는 그 지정인이 수석 조사자에게 제공한 모든 정보는 엄격하게 기밀로 유지되며 연구 수행에 참여한 임상 직원에게만 국한됩니다. 이 정보는 윤리위원회에 기밀로 관련될 수 있음이 인정됩니다. 또한, 연구 또는 그 진행 상황에 대한 보고서나 정보는 BioHorizons 또는 그 지정자(법률에서 요구하는 경우) 외에는 연구에 참여하지 않은 누구에게도 제공되지 않습니다.

윤리적 지침 본 연구는 단일 센터(헝가리 부다페스트 Semmelweis 대학교 페리돈톨로지학과)에서 수행됩니다. 선별검사 후, 수술 전에 참가자로부터 서면 동의서를 수집합니다. 연구 프로토콜과 서면 동의서는 Semmelweis University의 지역, 기관 과학 및 연구 윤리 위원회의 승인을 받습니다.