NovoMatrix na cobertura de recessão gengival: série de casos

Seleção de pacientes Dez pacientes que necessitam de cobertura de recessão gengival (Classe I ou II de Miller com recessão gengival bucal múltipla ≥3 mm, pelo menos 3 dentes adjacentes) serão inscritos e preparados para cirurgia de acordo com as diretrizes de prática odontológica aceitas (incluindo consentimento informado). O histórico demográfico e médico apropriado, exame físico e radiografias serão realizados e registrados. Outras terapias não serão negadas ao paciente se o investigador determinar que são apropriadas. Quaisquer eventos adversos serão registrados e relatados no formulário de relato de caso apropriado. Toda e qualquer complicação será tratada de maneira apropriada, a critério do investigador.

Critério de inclusão

1. Homens ou mulheres, entre 20 e 70 anos, que solicitem aumento gengival ou cobertura de recessão.
2. Sujeitos que desejam assinar um consentimento informado, participar e retornar para visitas de acompanhamento.
3. Indivíduos sem histórico médico significativo e atualmente sem medicamentos que possam complicar os resultados do tratamento.
4. Indivíduos demonstrando boa higiene oral (FMPS, FMBS inferior a 20%).

Critério de exclusão

1. Sujeitos que não atendam a todos os critérios de inclusão ou que não cooperarão com o cronograma do protocolo.
2. Indivíduos que receberam e falharam um enxerto autógeno previamente colocado.
3. Indivíduos com doença periodontal significativa não tratada, cárie, infecção ou inflamação crônica na cavidade oral em duas posições dentárias adjacentes da área do ensaio clínico.
4. Indivíduos que usaram produtos contendo nicotina nas 3 semanas anteriores à cirurgia.
5. Indivíduos diabéticos dependentes de insulina ou com níveis de Hgb1c > 6,5%.
6. Indivíduos que tiveram histórico de malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou carcinoma cervical in situ).
7. Sujeitos que estão amamentando ou grávidas.
8. Indivíduos que estão atualmente tomando medicamentos (exceto terapia com estrogênio/progesterona) ou aqueles que estão em tratamento que tem efeito conhecido na remodelação óssea.
9. Indivíduos que têm doenças que afetam o metabolismo ósseo (excluindo osteoporose idiopática).
10. Indivíduos com histórico de doença autoimune, alergia documentada ou alergias múltiplas a qualquer componente dos agentes utilizados neste estudo.
11. Local de defeito mucogengival com infecção aguda.

Procedimento de aumento gengival Todos os procedimentos cirúrgicos serão realizados em regime ambulatorial. Um exame periodontal e radiográfico completo (radiografias periapicais) será realizado para cada paciente pré-cirurgicamente. Antes da cirurgia, os participantes receberão limpeza dentária profissional. No momento da cirurgia, será administrada anestesia local e o procedimento cirúrgico (estimado em aproximadamente duas horas) será realizado.

Imediatamente antes e 1, 3, 6 meses após a cirurgia, as seguintes medições serão feitas usando uma sonda periodontal (UNC-15) na face facial de cada dente ao longo da extensão do defeito mucogengival: índice de placa (PI), índice gengival ( GI), profundidade de sondagem (PD), profundidade de recessão (RD), largura de recessão (RW) e largura do tecido queratinizado (KW). A espessura do tecido queratinizado (KT) será medida diretamente usando limas Kerr estéreis, bem como indiretamente por meio de um dispositivo ultrassônico (PIROP Biometric scanner G-scan, Echoson, Polônia). A digitalização intraoral será realizada para avaliar as alterações de superfície (Emerald, Planmeca, Finlândia). A resistência à tração muscular (com base no fato de a margem gengival livre do tecido facial ao local se mover quando a bochecha adjacente foi retraída) será avaliada. O fluxo sanguíneo pré e pós-operatório será avaliado usando um dispositivo Laser Speckle Contrast Imaging (785nm PeriCam PSI HR System, Perimed AB, Suécia) nos Dias 0, 1, 4, 7, 10, 14, Mês 1, 3, 6. Quaisquer eventos adversos, como reações locais ou sistêmicas, serão registrados. Depois de dar instruções pós-cirúrgicas verbais e escritas ao paciente, o investigador irá liberar o paciente quando for clinicamente apropriado.

Serão realizados exames clínicos pré e pós-cirúrgicos e instruções de higiene bucal reforçadas a cada consulta pós-cirúrgica. Após a cirurgia, os pacientes serão atendidos nos Dias 0, 1, 4, 7, 10, 14, Mês 1, 3, 6 até a biópsia 6 meses após a cirurgia (as radiografias periapicais serão feitas no início do estudo e aos 6 meses).

Remoção da biópsia em bloco Após um período de cicatrização de 6 meses, uma biópsia em bloco será colhida sob anestesia local de cada paciente e imediatamente imersa em uma solução fixadora (estimada em aproximadamente duas horas). Os locais biopsiados serão reparados com enxerto de tecidos duros e moles, conforme necessário. A duração do estudo proposto desde o tratamento (procedimento de aumento gengival) até a biópsia é de até 6 meses.

A colocação do implante 9 meses após a remoção da biópsia, a colocação do implante será realizada sob anestesia local após a elevação do retalho mucoperiosteal. Alternativamente, o fechamento ortodôntico de lacunas ou a reconstrução protética convencional podem ser realizados dependendo das necessidades individuais.

Avaliações de eficácia

Índice de placa de avaliação de tecido mole (PI), índice gengival (GI), profundidade de sondagem (PD), profundidade de recessão (RD), largura de recessão (RW) e largura do tecido queratinizado (KW) serão registrados imediatamente antes e 1, 3, 6 meses após a cirurgia. Em 5 pacientes, uma biópsia em bloco do dente tratado será coletada e analisada.

Fase Pré-Cirúrgica Serão coletadas as informações diagnósticas necessárias (fotografias clínicas, radiografias periapicais e etc.).

Fase Cirúrgica A terapia periodontal inicial, incluindo instruções de higiene oral e profilaxia para adultos, será realizada antes da cirurgia. A cirurgia não será realizada até que o controle satisfatório da placa seja alcançado. Os pacientes tomarão Amoxicilina 1000mg 1 hora antes da cirurgia e, a seguir, 2x1000mg ao dia durante os próximos 7 dias. O dente programado para extração por motivo ortodôntico ou restaurador será anestesiado com anestesia local (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, França). Imediatamente após a anestesia local, será realizado o desbridamento radicular com instrumentos manuais e a remoção da esfregaço com solução de EDTA. Uma incisão intrasulcular será feita no dente com recessão e em cada dente adjacente. As bolsas subperiosteais serão dissecadas apicalmente por cerca de 6-8 mm faciais aos 3 dentes e conectadas por extensão da dissecção subperiosteal nas áreas interdentais para criar um túnel. As papilas serão separadas das cristas ósseas interdentais por dissecção romba. O túnel será estendido apicalmente cerca de 6-8 mm por dissecção afiada imediatamente com retalho supraperiosteal para garantir o deslocamento coronal do túnel sem tensão. NovoMatrix será aparado em uma dimensão vertical de 7 a 8 mm e em um comprimento horizontal completamente sobre as raízes expostas e se estenderá lateralmente até os ângulos da linha radicular dos dentes adjacentes. O enxerto será inserido no túnel e alinhado de modo que a borda coronal do enxerto fique nivelada com a borda coronal do tecido sobrejacente. Tanto o tecido sobrejacente quanto o enxerto serão posicionados 1 mm coronalmente ao nível da junção amelo-cementária e fixados com uma sutura de tipoia reabsorvível 6-0 (Monolac, Chirmax, República Tcheca; tempo de reabsorção de 4 semanas). Abordagens cirúrgicas semelhantes serão realizadas para o grupo controle. Duas semanas após a cirurgia a área enxertada será cuidadosamente limpa com solução de clorexidina 0,2% (Curasept, Curaden, Suécia). As suturas serão removidas em 4 semanas, se necessário. Os pacientes serão atendidos nos dias 0, 1, 4, 7, 10, 14, meses 1, 3, 6 até a biópsia 6 meses após a cirurgia para monitorar a cicatrização e o controle da placa.

Seis meses após o procedimento de aumento gengival, uma biópsia em bloco será coletada sob anestesia local de cada paciente. A área da biópsia será reconstruída com enxerto de tecidos duros e moles, conforme necessário.

Cuidados pós-cirúrgicos Os pacientes serão instruídos a não escovar ou usar fio dental no(s) local(is) cirúrgico(s) até 2-3 semanas, quando o enxerto estiver estabilizado pela cicatrização. Os pacientes serão instruídos a enxaguar a boca com clorexidina (0,2%) 2 a 3 vezes ao dia durante 2 a 3 semanas. Quaisquer efeitos adversos serão registrados.

Tratamento da dor oral pós-cirúrgica O desconforto pós-cirúrgico será dividido em níveis leve, moderado e grave e requer uma avaliação subjetiva pelo investigador com base em seu conhecimento do procedimento cirúrgico a ser realizado e dos sinais e sintomas apresentados pelo paciente. O tratamento da fonte da dor geralmente é o melhor tratamento. Se houver infecção, o tratamento da infecção aliviará diretamente o desconforto do paciente.

Os seguintes medicamentos serão administrados para proporcionar alívio: 3x400mg de ibuprofeno (Advil Ultra Forte, Pfizer, EUA) durante os primeiros 2-3 dias após a cirurgia. Todos os analgésicos prescritos serão monitorados de perto quanto à eficácia e as dosagens serão alteradas se a dor persistir ou exigir uma formulação de nível superior.

Avaliações de acompanhamento Os pacientes serão atendidos para avaliações pós-operatórias nos dias 0, 1, 4, 7, 10, 14, mês 1, 3, 6 até que as biópsias sejam obtidas. A raspagem supragengival localizada, o polimento e o reforço da higiene oral serão realizados de acordo com as necessidades individuais em cada consulta. Aos 3 e 6 meses será realizada manutenção periodontal que inclui avaliação da placa dentária e da condição gengival de toda a boca. Serão obtidas fotografias dos locais tratados.

Biópsia Todas as biópsias serão colocadas em solução fixadora (que será fornecida), claramente etiquetada e enviada via Correio Expresso ou entregue em mãos no laboratório histológico. Todos os resultados e documentação correspondente, incluindo achados histológicos e clínicos e radiografias, deverão ser enviados por Correio Expresso ao laboratório histológico, que será responsável pela compilação de todos os dados e preparação do relatório final do estudo.

Descontinuação do estudo

Os participantes serão removidos do estudo prematuramente se:

• O sujeito solicita ser retirado do estudo.
• O investigador principal decide que isso é do melhor interesse do sujeito.
• O sujeito não está em conformidade com o protocolo.

Eventos Adversos Um evento adverso é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um tratamento de investigação clínica e não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal de sintoma desfavorável e não intencional ou doença temporariamente associada ao uso de um produto sob investigação, relacionado ou não ao produto sob investigação. Todos os pacientes serão preparados para a cirurgia de acordo com a prática odontológica aceita. O histórico demográfico e médico apropriado, exame físico, laboratório de diagnóstico e trabalho radiográfico serão realizados e registrados.

Confidencialidade Todas as informações fornecidas ao investigador principal pela BioHorizons ou seus designados, incluindo dados não clínicos, protocolos, resultados de pesquisas clínicas e informações verbais e escritas, serão mantidas estritamente confidenciais e restritas ao pessoal clínico envolvido na condução do estudo. Reconhece-se que esta informação poderá ser comunicada de forma confidencial ao Comité de Ética. Além disso, nenhum relatório ou informação sobre o estudo ou seu progresso será fornecido a ninguém não envolvido no estudo, exceto à BioHorizons ou seus designados (se exigido por lei).

Diretrizes éticas O estudo será realizado em um único centro (Departamento de Peridontologia, Universidade Semmelweis, Budapeste, Hungria). Após a triagem, antes da cirurgia, consentimentos informados por escrito serão coletados dos participantes. O protocolo do estudo e o consentimento informado por escrito serão aprovados pelo Comitê Regional, Institucional de Ética Científica e de Pesquisa da Universidade Semmelweis.