NovoMatrix nella copertura della recessione gengivale: serie di casi

Selezione dei pazienti Dieci pazienti che necessitano di copertura della recessione gengivale (classe Miller I o II con recessione gengivale buccale multipla ≥ 3 mm, almeno 3 denti adiacenti) saranno arruolati e preparati per l'intervento chirurgico in conformità con le linee guida accettate della pratica odontoiatrica (incluso il consenso informato). Verranno eseguiti e registrati l'anamnesi demografica e medica appropriata, l'esame fisico e le radiografie. Altre terapie non verranno rifiutate al paziente se lo sperimentatore stabilisce che sono appropriate. Eventuali eventi avversi verranno registrati e riportati sull'apposito modulo di segnalazione del caso. Tutte le complicazioni saranno affrontate in modo appropriato a discrezione dello sperimentatore.

Criterio di inclusione

1. Uomini o donne, di età compresa tra 20 e 70 anni, che richiedono la copertura dell'aumento gengivale o della recessione.
2. Soggetti disposti a firmare un consenso informato, partecipare e ritornare per visite di follow-up.
3. Soggetti senza storia medica significativa e attualmente non in terapia con farmaci che potrebbero complicare gli esiti del trattamento.
4. Soggetti che dimostrano una buona igiene orale (FMPS, FMBS inferiori al 20%).

Criteri di esclusione

1. Soggetti che non soddisfano tutti i criteri di inclusione o che non collaboreranno con il programma del protocollo.
2. Soggetti che hanno ricevuto e fallito un innesto autologo precedentemente posizionato.
3. Soggetti che presentano una significativa malattia parodontale non trattata, carie, infezione o infiammazione cronica nella cavità orale entro due posizioni dentali adiacenti dell'area dello studio clinico.
4. Soggetti che hanno utilizzato prodotti contenenti nicotina nelle 3 settimane precedenti l'intervento chirurgico.
5. Soggetti che sono diabetici insulino-dipendenti o con livelli di Hgb1c > 6,5%.
6. Soggetti che hanno avuto una storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare o squamoso della pelle o del carcinoma cervicale in situ).
7. Soggetti in allattamento o in gravidanza.
8. Soggetti che stanno attualmente assumendo farmaci (eccetto la terapia con estrogeni/progesterone) o coloro che sono sottoposti a trattamenti che sono noti per avere un effetto sul turnover osseo.
9. Soggetti che presentano patologie che colpiscono il metabolismo osseo (esclusa l'osteoporosi idiopatica).
10. Soggetti con una storia di malattia autoimmune, allergia documentata o allergie multiple a qualsiasi componente degli agenti utilizzati in questo studio.
11. Sito del difetto mucogengivale acutamente infetto.

Procedura di aumento gengivale Tutte le procedure chirurgiche verranno eseguite in regime ambulatoriale. Un esame parodontale e radiografico completo (radiografie periapicali) sarà condotto per ciascun paziente prima dell'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno una pulizia dentale professionale. Al momento dell'intervento verrà somministrata l'anestesia locale e verrà eseguita la procedura chirurgica (che richiederà circa due ore).

Immediatamente prima e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico, verranno effettuate le seguenti misurazioni utilizzando una sonda parodontale (UNC-15) sul lato facciale di ciascun dente lungo l'estensione del difetto mucogengivale: indice di placca (PI), indice gengivale ( GI), profondità di sondaggio (PD), profondità di recessione (RD), larghezza di recessione (RW) e larghezza di tessuto cheratinizzato (KW). Lo spessore del tessuto cheratinizzato (KT) sarà misurato direttamente utilizzando file Kerr sterili, nonché indirettamente mediante un dispositivo ad ultrasuoni (scanner biometrico PIROP G-scan, Echoson, Polonia). Verrà eseguita la scansione intraorale per valutare i cambiamenti superficiali (Emerald, Planmeca, Finlandia). Verrà valutata la resistenza alla trazione muscolare (in base allo spostamento del margine gengivale libero del tessuto facciale rispetto al sito quando la guancia adiacente era retratta). Il flusso sanguigno pre e postoperatorio sarà valutato utilizzando un dispositivo di imaging con contrasto laser speckle (sistema PeriCam PSI HR da 785 nm, Perimed AB, Svezia) al giorno 0, 1, 4, 7, 10, 14, mese 1, 3, 6. Eventuali eventi avversi come reazioni locali o sistemiche verranno registrati. Dopo aver fornito al paziente istruzioni post-operatorie verbali e scritte, l'investigatore rilascerà il paziente quando ritenuto opportuno dal punto di vista medico.

Verranno eseguiti esami clinici pre e post-operatori e le istruzioni di igiene orale verranno rafforzate ad ogni visita post-operatoria. Dopo l'intervento chirurgico i pazienti saranno visitati al giorno 0, 1, 4, 7, 10, 14, mese 1, 3, 6 fino alla biopsia effettuata 6 mesi dopo l'intervento chirurgico (le radiografie periapicali verranno eseguite al basale e al mese 6).

Rimozione della biopsia a blocco Dopo un periodo di guarigione di 6 mesi, una biopsia a blocco verrà raccolta in anestesia locale da ciascun paziente e immediatamente immersa in una soluzione fissativa (si stima che richieda circa due ore). I siti sottoposti a biopsia verranno riparati con innesto di tessuti duri e molli, se necessario. La durata dello studio proposto dal trattamento (procedura di aumento gengivale) alla biopsia è fino a 6 mesi.

Posizionamento dell'impianto 9 mesi dopo la rimozione della biopsia, il posizionamento dell'impianto verrà effettuato in anestesia locale dopo il sollevamento del lembo mucoperiostale. In alternativa, è possibile eseguire la chiusura ortodontica dello spazio o la ricostruzione protesica convenzionale a seconda delle esigenze individuali.

Valutazioni di efficacia

Valutazione dei tessuti molli L'indice di placca (PI), l'indice gengivale (GI), la profondità di sondaggio (PD), la profondità di recessione (RD), l'ampiezza della recessione (RW) e l'ampiezza del tessuto cheratinizzato (KW) verranno registrati immediatamente prima e 1, 3, 6 mesi dopo l'intervento chirurgico. In 5 pazienti verrà raccolta e analizzata una biopsia a blocco del dente trattato.

Fase pre-chirurgica Verranno raccolte le informazioni diagnostiche necessarie (fotografie cliniche, radiografie periapicali, ecc.).

Fase chirurgica Prima dell'intervento verrà eseguita la terapia parodontale iniziale, comprese le istruzioni di igiene orale e la profilassi degli adulti. L’intervento non verrà eseguito finché non sarà raggiunto un controllo soddisfacente della placca. I pazienti assumeranno amoxicillina 1000 mg 1 ora prima dell'intervento chirurgico, quindi 2x1000 mg al giorno per i successivi 7 giorni. Il dente di cui è prevista l'estrazione per motivi ortodontici o restaurativi verrà anestetizzato con anestesia locale (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, Francia). Immediatamente dopo l'anestesia locale verrà eseguito il debridement radicolare con strumenti manuali e la rimozione dello smear layer con una soluzione EDTA. Verrà effettuata un'incisione intrasulculare sul dente con recessione e su ciascun dente adiacente. Le tasche sottoperiostee verranno sezionate apicalmente per circa 6-8 mm davanti ai 3 denti e collegate mediante estensione della dissezione sottoperiostale nelle aree interdentali per creare un tunnel. Le papille verranno separate dalle creste ossee interdentali mediante dissezione smussa. Il tunnel verrà esteso apicalmente di circa 6-8 mm mediante dissezione acuta immediatamente sopra il lembo sopraperiostale per garantire lo spostamento coronale senza tensioni del tunnel. NovoMatrix verrà tagliato ad una dimensione verticale di 7-8 mm e ad una lunghezza orizzontale fino a coprire completamente le radici esposte e ad estendersi lateralmente fino agli angoli della linea radicolare dei denti adiacenti. L'innesto verrà inserito nel tunnel e allineato in modo che il bordo coronale dell'innesto sia a livello con il bordo coronale del tessuto sovrastante. Sia il tessuto sovrastante che l'innesto saranno posizionati 1 mm coronalmente al livello della giunzione amelo-cementizia e fissati con una sutura a fionda riassorbibile 6-0 (Monolac, Chirmax, Repubblica Ceca; tempo di riassorbimento 4 settimane). Approcci chirurgici simili verranno eseguiti per il gruppo di controllo. Due settimane dopo l'intervento l'area innestata verrà accuratamente pulita con una soluzione di clorexidina allo 0,2% (Curasept, Curaden, Svezia). Se necessario, le suture verranno rimosse dopo 4 settimane. I pazienti saranno visitati al giorno 0, 1, 4, 7, 10, 14, mese 1, 3, 6 fino alla biopsia effettuata 6 mesi dopo l'intervento chirurgico per monitorare la guarigione e il controllo della placca.

Sei mesi dopo la procedura di aumento gengivale, verrà raccolta una biopsia a blocco in anestesia locale da ciascun paziente. L'area della biopsia verrà ricostruita con innesto di tessuti duri e molli, se necessario.

Assistenza post-chirurgica I pazienti verranno istruiti a non spazzolare o usare il filo interdentale nei siti chirurgici fino a 2-3 settimane, quando l'innesto si sarà stabilizzato attraverso la guarigione. Ai pazienti verrà chiesto di effettuare risciacqui con collutorio a base di clorexidina (0,2%) 2-3 volte al giorno per 2-3 settimane. Eventuali effetti negativi verranno registrati.

Gestione del dolore orale post-operatorio Il disagio post-operatorio sarà suddiviso in livelli lievi, moderati e gravi e richiede una valutazione soggettiva da parte dello sperimentatore basata sulla sua conoscenza della procedura chirurgica da eseguire e sui segni e sintomi di presentazione del paziente. Il trattamento della fonte del dolore è solitamente la migliore gestione. Se è presente un'infezione, il trattamento dell'infezione allevierà direttamente il disagio del paziente.

Verranno somministrati i seguenti farmaci per fornire sollievo: 3x400 mg di Ibuprofene (Advil Ultra Forte, Pfizer, USA) durante i primi 2-3 giorni dopo l'intervento. Tutti i farmaci antidolorifici prescritti saranno attentamente monitorati per verificarne l'efficacia e i dosaggi verranno modificati se il dolore persiste o richiede una formulazione di livello superiore.

Valutazioni di follow-up I pazienti saranno visitati per valutazioni postoperatorie al giorno 0, 1, 4, 7, 10, 14, mese 1, 3, 6 fino all'ottenimento delle biopsie. L'ablazione localizzata sopragengivale, la lucidatura e il rinforzo dell'igiene orale verranno eseguiti in base alle esigenze individuali ad ogni visita. A 3 e 6 mesi verrà eseguito il mantenimento parodontale che comprende una valutazione della placca dentale e dello stato gengivale dell'intera bocca. Verranno ottenute fotografie dei siti trattati.

Biopsia Tutte le biopsie verranno inserite in una soluzione fissativa (che verrà fornita), chiaramente etichettate e inviate tramite posta espressa o consegnate a mano al laboratorio istologico. Tutti i risultati e la documentazione corrispondente, compresi i risultati istologici e clinici e le radiografie, devono essere inviati tramite posta espressa al laboratorio istologico, che sarà responsabile della compilazione di tutti i dati e della preparazione del rapporto finale dello studio.

Interruzione degli studi

I partecipanti verranno rimossi prematuramente dallo studio se:

• Il soggetto richiede di essere ritirato dallo studio.
• Il ricercatore principale decide che è nel migliore interesse del soggetto.
• Il soggetto non è conforme al protocollo.

Eventi avversi Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un trattamento di ricerca clinica e non ha necessariamente una relazione causale con tale trattamento. Un evento avverso può, pertanto, essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale di sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un prodotto in sperimentazione, correlato o meno al prodotto in sperimentazione. Tutti i pazienti saranno preparati per l’intervento chirurgico in conformità con la pratica odontoiatrica accettata. Verranno eseguiti e registrati l'anamnesi demografica e medica appropriata, l'esame fisico, il laboratorio diagnostico e il lavoro radiografico.

Riservatezza Tutte le informazioni fornite al ricercatore principale da BioHorizons o dai suoi designati, inclusi dati non clinici, protocolli, risultati di ricerche cliniche e informazioni verbali e scritte, saranno mantenute strettamente riservate e riservate al personale clinico coinvolto nella conduzione dello studio. Si riconosce che tali informazioni potranno essere riferite in via confidenziale al Comitato Etico. Inoltre, nessun rapporto o informazione sullo studio o sui suoi progressi verrà fornito a soggetti non coinvolti nello studio oltre a BioHorizons o ai suoi incaricati (se richiesto dalla legge).

Linee guida etiche Lo studio sarà condotto in un unico centro (Dipartimento di Parodontologia, Università Semmelweis, Budapest, Ungheria). Dopo lo screening, prima dell'intervento chirurgico, verranno raccolti i consensi informati scritti dei partecipanti. Il protocollo dello studio e il consenso informato scritto saranno approvati dal Comitato etico scientifico e di ricerca regionale, istituzionale dell'Università Semmelweis.