NovoMatrix dans la couverture des récessions gingivales : série de cas

Sélection des patients Dix patients nécessitant une couverture de récession gingivale (Miller classe I ou II avec récession gingivale buccale multiple ≥ 3 mm, au moins 3 dents adjacentes) seront inscrits et préparés pour la chirurgie conformément aux directives de pratique dentaire acceptées (y compris le consentement éclairé). Les antécédents démographiques et médicaux appropriés, l'examen physique et les radiographies seront effectués et enregistrés. Les autres thérapies ne seront pas refusées au patient si l'investigateur détermine qu'elles sont appropriées. Tout événement indésirable sera enregistré et signalé sur le formulaire de rapport de cas approprié. Toutes les complications seront traitées de manière appropriée à la discrétion de l'enquêteur.

Critère d'intégration

1. Homme ou femme, âgé de 20 à 70 ans, qui demande une couverture d’augmentation ou de récession gingivale.
2. Sujets disposés à signer un consentement éclairé, à participer et à revenir pour des visites de suivi.
3. Sujets sans antécédents médicaux significatifs et ne prenant actuellement pas de médicaments susceptibles de compliquer les résultats du traitement.
4. Sujets démontrant une bonne hygiène bucco-dentaire (FMPS, FMBS inférieur à 20 %).

Critère d'exclusion

1. Sujets qui ne répondent pas à tous les critères d'inclusion ou qui ne coopéreront pas avec le calendrier du protocole.
2. Sujets qui ont reçu et échoué une greffe autogène précédemment placée.
3. Sujets présentant une maladie parodontale importante non traitée, une carie, une infection ou une inflammation chronique de la cavité buccale dans deux positions dentaires adjacentes de la zone d'essai clinique.
4. Sujets ayant utilisé des produits contenant de la nicotine dans les 3 semaines précédant la chirurgie.
5. Sujets diabétiques insulino-dépendants ou si leur taux d'Hgb1c > 6,5 %.
6. Sujets ayant eu des antécédents de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (sauf carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou carcinome cervical in situ).
7. Sujets qui allaitent ou sont enceintes.
8. Sujets qui prennent actuellement des médicaments (à l'exception d'un traitement aux œstrogènes/progestérone) ou ceux qui suivent un traitement connu pour avoir un effet sur le remodelage osseux.
9. Sujets atteints de maladies affectant le métabolisme osseux (à l'exclusion de l'ostéoporose idiopathique).
10. Sujets ayant des antécédents de maladie auto-immune, d'allergie documentée ou d'allergies multiples à l'un des composants des agents utilisés dans cette étude.
11. Site d'anomalie mucogingivale gravement infecté.

Procédure d'augmentation gingivale Toutes les interventions chirurgicales seront effectuées en ambulatoire. Un examen parodontal et radiographique complet (radiographies périapicales) sera réalisé pour chaque patient en préchirurgie. Avant la chirurgie, les sujets recevront un nettoyage dentaire professionnel. Au moment de l'intervention chirurgicale, une anesthésie locale sera administrée et l'intervention chirurgicale (qui nécessitera environ deux heures) sera effectuée.

Immédiatement avant et 1, 3, 6 mois après la chirurgie, les mesures suivantes seront effectuées à l'aide d'une sonde parodontale (UNC-15) sur la face faciale de chaque dent le long de l'extension du défaut mucogingival : indice de plaque (PI), indice gingival ( GI), profondeur de sondage (PD), profondeur de récession (RD), largeur de récession (RW) et largeur du tissu kératinisé (KW). L'épaisseur des tissus kératinisés (KT) sera mesurée directement à l'aide de fichiers Kerr stériles, ainsi qu'indirectement au moyen d'un appareil à ultrasons (scanner biométrique PIROP G-scan, Echoson, Pologne). Un scan intra-oral sera effectué pour évaluer les changements de surface (Emerald, Planmeca, Finlande). La résistance à la traction musculaire (selon que la marge gingivale libre du tissu facial vers le site s'est déplacée lorsque la joue adjacente a été rétractée) sera évaluée. Le flux sanguin pré- et postopératoire sera évalué à l'aide d'un appareil d'imagerie laser de contraste (système PeriCam PSI HR 785 nm, Perimed AB, Suède) aux jours 0, 1, 4, 7, 10, 14, mois 1, 3, 6. Tout événement indésirable tel que des réactions locales ou systémiques sera enregistré. Après avoir donné des instructions post-chirurgicales verbales et écrites au patient, l'investigateur libérera le patient lorsque cela est médicalement approprié.

Des examens cliniques pré- et post-chirurgicaux seront effectués et des instructions d'hygiène bucco-dentaire renforcées à chaque visite post-chirurgicale. Après la chirurgie, les patients seront vus aux jours 0, 1, 4, 7, 10, 14, mois 1, 3, 6 jusqu'à la biopsie 6 mois après la chirurgie (des radiographies périapicales seront prises au départ et à 6 mois).

Retrait de la biopsie en bloc Après une période de cicatrisation de 6 mois, une biopsie en bloc sera prélevée sous anesthésie locale sur chaque patient et immédiatement immergée dans une solution fixatrice (environ deux heures sont estimées). Les sites biopsiés seront réparés avec une greffe de tissus durs et mous si nécessaire. La durée de l'étude proposée depuis le traitement (procédure d'augmentation gingivale) jusqu'à la biopsie peut aller jusqu'à 6 mois.

Pose de l'implant 9 mois après le retrait de la biopsie, la pose de l'implant sera réalisée sous anesthésie locale après élévation du lambeau mucopériosté. Alternativement, une fermeture orthodontique de l'espace ou une reconstruction prothétique conventionnelle peut être réalisée en fonction des besoins individuels.

Évaluations d'efficacité

Évaluation des tissus mous L'indice de plaque (PI), l'indice gingival (GI), la profondeur de sondage (PD), la profondeur de récession (RD), la largeur de récession (RW) et la largeur du tissu kératinisé (KW) seront enregistrés immédiatement avant et 1, 3, 6 mois après l'opération. Chez 5 patients, une biopsie en bloc de la dent traitée sera collectée et analysée.

Phase pré-chirurgicale Les informations diagnostiques nécessaires seront recueillies (photographies cliniques, radiographies périapicales, etc.).

Phase chirurgicale Un traitement parodontal initial comprenant des instructions d'hygiène bucco-dentaire et une prophylaxie pour adultes sera effectué avant la chirurgie. L'intervention chirurgicale ne sera réalisée que lorsque le contrôle de la plaque dentaire sera satisfaisant. Les patients prendront 1 000 mg d'amoxicilline 1 heure avant la chirurgie, puis 2 x 1 000 mg par jour pendant les 7 jours suivants. La dent dont l'extraction est prévue pour des raisons orthodontiques ou restauratrices sera anesthésiée sous anesthésie locale (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, France). Immédiatement après l'anesthésie locale, un débridement radiculaire avec des instruments manuels et l'élimination de la couche de frottis avec une solution EDTA seront effectués. Une incision intrasulculaire sera pratiquée sur la dent présentant une récession et sur chaque dent adjacente. Les poches sous-périostées seront disséquées apicalement sur environ 6 à 8 mm du visage jusqu'aux 3 dents et reliées par extension de la dissection sous-périostée dans les zones interdentaires pour créer un tunnel. Les papilles seront séparées des crêtes osseuses interdentaires par dissection franche. Le tunnel sera étendu apicalement d'environ 6 à 8 mm par dissection nette immédiatement par lambeau suprapériosté pour assurer le déplacement coronaire sans tension du tunnel. NovoMatrix sera coupé à une dimension verticale de 7 à 8 mm et à une longueur horizontale pour recouvrir complètement les racines exposées et s'étendre latéralement jusqu'aux angles de la ligne radiculaire des dents adjacentes. Le greffon sera inséré dans le tunnel et aligné de manière à ce que le bord coronal du greffon soit au niveau du bord coronal du tissu sus-jacent. Le tissu sus-jacent et le greffon seront positionnés à 1 mm coronairement au niveau de la jonction cémento-émail et fixés avec une suture en fronde résorbable 6-0 (Monolac, Chirmax, République tchèque ; temps de résorption 4 semaines). Des approches chirurgicales similaires seront proposées pour le groupe témoin. Deux semaines après l'intervention chirurgicale, la zone greffée sera soigneusement nettoyée avec une solution de chlorhexidine à 0,2 % (Curasept, Curaden, Suède). Les sutures seront retirées à 4 semaines, si nécessaire. Les patients seront vus aux jours 0, 1, 4, 7, 10, 14, mois 1, 3, 6 jusqu'à la biopsie 6 mois après la chirurgie pour surveiller la cicatrisation et le contrôle de la plaque.

Six mois après la procédure d'augmentation gingivale, une biopsie en bloc sera réalisée sous anesthésie locale sur chaque patient. La zone de biopsie sera reconstruite avec une greffe de tissus durs et mous si nécessaire.

Soins post-chirurgicaux Il sera demandé aux patients de ne pas brosser ou passer la soie dentaire sur le(s) site(s) chirurgical(s) jusqu'à 2-3 semaines lorsque le greffon sera stabilisé par la cicatrisation. Les patients devront se rincer la bouche avec un rince-bouche à la chlorhexidine (0,2 %) 2 à 3 fois par jour pendant 2 à 3 semaines. Tout effet indésirable sera enregistré.

Prise en charge de la douleur buccale post-chirurgicale L'inconfort post-chirurgical sera divisé en niveaux légers, modérés et sévères et nécessite une évaluation subjective par l'investigateur basée sur sa connaissance de l'intervention chirurgicale à réaliser et des signes et symptômes du patient. Le traitement de la source de la douleur constitue généralement la meilleure prise en charge. En cas d'infection, le traitement de l'infection atténuera directement l'inconfort du patient.

Les médicaments suivants seront administrés pour soulager : 3 x 400 mg d'ibuprofène (Advil Ultra Forte, Pfizer, USA) pendant les 2-3 premiers jours après la chirurgie. L'efficacité de tous les analgésiques sur ordonnance sera étroitement surveillée et les dosages seront modifiés si la douleur persiste ou nécessite une formulation de niveau plus élevé.

Évaluations de suivi Les patients seront vus pour des évaluations postopératoires aux jours 0, 1, 4, 7, 10, 14, mois 1, 3, 6 jusqu'à ce que les biopsies soient obtenues. Un détartrage supragingival localisé, un polissage et un renforcement de l'hygiène bucco-dentaire seront effectués en fonction des besoins individuels à chaque visite. A 3 et 6 mois, un entretien parodontal sera réalisé qui comprend une évaluation de la plaque dentaire et de l'état gingival pour l'ensemble de la bouche. Des photographies des sites traités seront obtenues.

Biopsie Toutes les biopsies seront placées dans une solution fixatrice (qui sera fournie), clairement étiquetée et envoyée par courrier express ou remise en main propre au laboratoire histologique. Tous les résultats et la documentation correspondante, y compris les résultats histologiques et cliniques et les radiographies, doivent être envoyés par courrier express au laboratoire histologique, qui sera responsable de la compilation de toutes les données et de la préparation du rapport final de l'étude.

Arrêt de l'étude

Les participants seront retirés prématurément de l’étude si :

• Le sujet demande à être retiré de l'étude.
• Le chercheur principal décide que c'est dans le meilleur intérêt du sujet.
• Le sujet n'est pas conforme au protocole.

Événements indésirables Un événement indésirable est défini comme tout événement médical indésirable survenu lors d'un traitement d'investigation clinique et n'a pas nécessairement de relation causale avec ce traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire de symptôme ou de maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit lié ou non au produit expérimental. Tous les patients seront préparés pour la chirurgie conformément à la pratique dentaire acceptée. Les antécédents démographiques et médicaux appropriés, l'examen physique, le laboratoire de diagnostic et les travaux radiographiques seront effectués et enregistrés.

Confidentialité Toutes les informations fournies au chercheur principal par BioHorizons ou leurs représentants, y compris les données non cliniques, les protocoles, les résultats de la recherche clinique et les informations verbales et écrites, seront gardées strictement confidentielles et limitées au personnel clinique impliqué dans la conduite de l'étude. Il est entendu que ces informations peuvent être communiquées à titre confidentiel au comité d'éthique. De plus, aucun rapport ou information sur l'étude ou ses progrès ne sera fourni à toute personne non impliquée dans l'étude autre que BioHorizons ou leurs représentants désignés (si la loi l'exige).

Lignes directrices éthiques L'étude sera réalisée dans un seul centre (Département de péridontologie, Université Semmelweis, Budapest, Hongrie). Après le dépistage, avant la chirurgie, des consentements éclairés écrits seront recueillis auprès des participants. Le protocole d'étude et le consentement éclairé écrit seront approuvés par le comité d'éthique scientifique et de recherche régional, institutionnel de l'Université Semmelweis.