NovoMatrix in Gingival Resession Dekning: Case Series

Pasientutvelgelse Ti pasienter som krever dekning av gingival resesjon (Miller klasse I eller II med multippel bukkal gingival resesjon ≥3 mm, minst 3 tilstøtende tenner) vil bli registrert og klargjort for kirurgi i henhold til aksepterte retningslinjer for tannlegepraksis (inkludert informert samtykke). Hensiktsmessig demografisk og medisinsk historie, fysisk undersøkelse og røntgenbilder vil bli utført og registrert. Andre behandlinger vil ikke bli holdt tilbake fra pasienten hvis etterforskeren finner ut at de er passende. Eventuelle uønskede hendelser vil bli registrert og rapportert på riktig saksrapportskjema. Enhver og alle komplikasjoner vil bli behandlet på en hensiktsmessig måte etter etterforskerens skjønn.

Inklusjonskriterier

1. Mann eller kvinne, mellom 20-70 år, som ber om tannkjøttforstørrelse eller dekning av lavkonjunktur.
2. Forsøkspersoner som er villige til å signere et informert samtykke, deltar og kommer tilbake for oppfølgingsbesøk.
3. Personer uten betydelig sykehistorie og for tiden ikke på medisiner som kan komplisere behandlingsresultater.
4. Forsøkspersoner som viser god munnhygiene (FMPS, FMBS mindre enn 20%).

Eksklusjonskriterier

1. Emner som ikke oppfyller alle inklusjonskriteriene eller som ikke vil samarbeide med protokollplanen.
2. Forsøkspersoner som mottok og mislyktes med et tidligere plassert autogent transplantat.
3. Personer som har betydelig ubehandlet periodontal sykdom, karies, infeksjon eller kronisk betennelse i munnhulen innenfor to tilstøtende tannposisjoner i det kliniske forsøksområdet.
4. Personer som har brukt nikotinholdige produkter innen 3 uker før operasjonen.
5. Personer som er insulinavhengige diabetikere eller hvis Hgb1c-nivået er > 6,5 %.
6. Personer som har hatt malignitet i anamnesen i løpet av de siste 5 årene (bortsett fra basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in situ cervikal karsinom).
7. Personer som ammer eller er gravide.
8. Personer som for tiden tar medisiner (unntatt østrogen/progesteronbehandling) eller de som er under behandling som er kjent for å ha en effekt på beinomsetning.
9. Personer som har sykdommer som påvirker benmetabolismen (unntatt idiopatisk osteoporose).
10. Personer med en historie med en autoimmun sykdom, dokumentert allergi eller flere allergier mot en hvilken som helst komponent av midlene brukt i denne studien.
11. Akutt infisert mucogingival defektsted.

Gingivalforsterkningsprosedyre Alle kirurgiske prosedyrer vil bli utført poliklinisk. En fullstendig periodontal og røntgenundersøkelse (periapikale røntgenbilder) vil bli utført for hver pasient presurgisk. Før operasjonen vil forsøkspersonene få profesjonell tannrengjøring. På tidspunktet for operasjonen vil lokalbedøvelse bli administrert og den kirurgiske prosedyren (estimert å kreve ca. to timer) vil bli utført.

Umiddelbart før og 1, 3, 6 måneder etter operasjonen, vil følgende målinger bli gjort ved bruk av en periodontal sonde (UNC-15) ved ansiktsaspektet av hver tann langs slimhinnedefektforlengelsen: plakkindeks (PI), gingivalindeks ( GI), sonderingsdybde (PD), resesjonsdybde (RD), resesjonsbredde (RW) og keratinisert vevsbredde (KW). Keratinisert vevstykkelse (KT) vil bli målt direkte ved hjelp av sterile Kerr-filer, samt indirekte ved hjelp av et ultralydapparat (PIROP Biometric scanner G-scan, Echoson, Polen). Intraoral skanning vil bli utført for å vurdere overflateforandringer (Emerald, Planmeca, Finland). Motstand mot muskeltrekk (basert på om den frie tannkjøttmarginen til ansiktsvevet til stedet beveget seg når det tilstøtende kinnet ble trukket tilbake) vil bli evaluert. Pre- og postoperativ blodstrøm vil bli vurdert ved hjelp av en laserflekk-kontrastbildeenhet (785nm PeriCam PSI HR System, Perimed AB, Sverige) på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, måned 1, 3, 6. Eventuelle bivirkninger som lokale eller systemiske reaksjoner vil bli registrert. Etter å ha gitt både muntlige og skriftlige post-kirurgiske instruksjoner til pasienten, vil utrederen frigi pasienten når det er medisinsk hensiktsmessig.

Pre- og post-kirurgiske kliniske undersøkelser vil bli utført, og munnhygieneinstruksjoner forsterkes ved hvert post-kirurgiske besøk. Etter operasjonen vil pasientene bli sett på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, måned 1, 3, 6 frem til biopsi 6 måneder etter operasjonen (periapikale røntgenbilder vil bli tatt ved baseline og 6 måneder).

Fjerning av blokkbiopsi Etter en tilhelingsperiode på 6 måneder, vil en blokkbiopsi høstes under lokalbedøvelse fra hver pasient og umiddelbart senkes ned i en fiksativ løsning (estimert å kreve ca. to timer). Biopsistedene vil bli reparert med både hard- og bløtvevstransplantasjon etter behov. Varigheten av den foreslåtte studien fra behandling (gingivalforstørrelsesprosedyre) til biopsi er opptil 6 måneder.

Implantatplassering 9 måneder etter fjerning av biopsi vil implantatplassering utføres i lokalbedøvelse etter forhøyelse av mucoperiosteal klaff. Alternativt kan kjeveortopedisk spaltelukking eller konvensjonell proteserekonstruksjon utføres avhengig av individuelle behov.

Effektevalueringer

Mykvevsevaluering Plakkindeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), resesjonsdybde (RD), resesjonsbredde (RW) og keratinisert vevsbredde (KW) vil bli registrert umiddelbart før og 1, 3, 6 måneder etter operasjonen. Hos 5 pasienter vil en blokkbiopsi av behandlet tann bli samlet inn og analysert.

Pre-kirurgisk fase Nødvendig diagnostisk informasjon vil bli samlet inn (kliniske fotografier, periapikale røntgenbilder og etc.).

Kirurgisk fase Innledende periodontal terapi inkludert munnhygieneinstruksjoner og voksenprofylakse vil bli utført før operasjonen. Operasjonen vil ikke bli utført før tilfredsstillende plakkkontroll er oppnådd. Pasientene vil ta Amoxicillin 1000mg 1 time før operasjonen, deretter 2x1000mg daglig i de neste 7 dagene. Tann som er planlagt for ekstraksjon enten av kjeveortopedisk eller restaurerende årsak vil bli bedøvet med lokalbedøvelse (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, Frankrike). Umiddelbart etter lokalbedøvelse vil det utføres rotdebridering med håndinstrumenter og fjerning av smørelaget med en EDTA-løsning. Et intrasulkulært snitt vil bli gjort på tannen med resesjon og på hver tilstøtende tann. Subperiosteale poser vil bli dissekert apikalt i ca. 6-8 mm ansiktsbehandling til de 3 tennene og koblet ved forlengelse av den subperiosteale disseksjonen inn i de interdentale områdene for å lage en tunnel. Papillene vil bli separert fra de interdentale benkammene ved stump disseksjon. Tunnelen vil bli forlenget apikalt ca 6-8 mm ved skarp disseksjon umiddelbart supraperiostealt klaff for å sikre en spenningsfri koronal forskyvning av tunnelen. NovoMatrix trimmes til en vertikal dimensjon på 7-8 mm og en horisontal lengde til fullstendig over de eksponerte røttene og strekker seg sideveis til rotlinjevinklene til de tilstøtende tennene. Transplantatet vil settes inn i tunnelen og justeres slik at transplantatets koronale kant er på nivå med koronalkanten til det overliggende vevet. Både det overliggende vevet og transplantatet vil bli plassert 1 mm koronalt til nivået av sementoemaljeforbindelsen og festet med en 6-0 resorberbar slyngesutur (Monolac, Chirmax, Tsjekkia; resorpsjonstid 4 uker). Lignende kirurgiske tilnærminger vil bli gjengitt for kontrollgruppen. To uker etter operasjonen vil det podede området bli grundig rengjort med 0,2 % klorheksidinløsning (Curasept, Curaden, Sverige). Suturene fjernes ved 4 uker om nødvendig. Pasientene vil bli sett på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, måned 1, 3, 6 frem til biopsi 6 måneder etter operasjonen for å overvåke tilheling og plakkkontroll.

Seks måneder etter gingivalforstørrelsesprosedyren, vil en blokkbiopsi bli høstet under lokalbedøvelse fra hver pasient. Biopsiområdet vil bli rekonstruert med både hard- og bløtvevstransplantasjon etter behov.

Post-kirurgisk behandling Pasientene vil bli bedt om å ikke børste eller bruke tanntråd på operasjonsstedet(e) før 2-3 uker når transplantatet har stabilisert seg ved tilheling. Pasientene vil bli instruert om å skylle med klorheksidin munnskylling (0,2 %) 2-3 ganger daglig i 2-3 uker. Eventuelle negative effekter vil bli registrert.

Behandling av postkirurgiske orale smerter Post-kirurgisk ubehag vil deles inn i milde, moderate og alvorlige nivåer og krever en subjektiv vurdering av utrederen basert på hans kunnskap om den kirurgiske prosedyren som skal utføres og de tegn og symptomer som presenteres hos pasienten. Behandling av kilden til smerte er vanligvis den beste behandlingen. Hvis infeksjon er tilstede, vil behandling av infeksjonen direkte lindre pasientens ubehag.

Følgende medisiner vil bli gitt for å gi lindring: 3x400mg Ibuprofen (Advil Ultra Forte, Pfizer, USA) i løpet av de første 2-3 dagene etter operasjonen. Alle reseptbelagte smertestillende medisiner vil bli nøye overvåket for effektivitet, og dosene endres hvis smerten vedvarer eller krever en formulering på høyere nivå.

Oppfølgingsevalueringer Pasienter vil bli sett for postoperative evalueringer på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, måned 1, 3, 6 inntil biopsiene er tatt. Lokalisert supragingival skalering, polering og munnhygieneforsterkning vil bli utført i henhold til individuelle behov ved hvert besøk. Ved 3 og 6 måneder vil det utføres periodontalt vedlikehold som inkluderer en evaluering av tannplakk og tannkjøtttilstanden for hele munnen. Det vil bli tatt bilder av de behandlede stedene.

Biopsi Alle biopsier vil bli plassert i fiksativ løsning (som vil bli levert), tydelig merket og sendt via Express Mail eller håndlevert til histologisk laboratorium. Alle resultater og tilhørende dokumentasjon, inkludert både histologiske og kliniske funn og røntgenbilder, skal sendes med Express Mail til histologisk laboratorium, som vil være ansvarlig for å samle alle data og utarbeide den endelige studierapporten.

Studieavbrudd

Deltakere vil bli fjernet fra studien for tidlig hvis:

• Forsøkspersonen ber om å bli trukket fra studien.
• Hovedetterforskeren bestemmer at det er i forsøkspersonens beste.
• Emnet er ikke i samsvar med protokollen.

Uønskede hendelser En uønsket hendelse er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesbehandling og har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med denne behandlingen. En uønsket hendelse kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn på symptom, eller sykdom som er midlertidig assosiert med bruk av et undersøkelsesprodukt, enten det er relatert til undersøkelsesproduktet eller ikke. Alle pasienter vil bli forberedt til operasjon i henhold til akseptert tannlegepraksis. Hensiktsmessig demografisk og medisinsk historie, fysisk undersøkelse, diagnostisk laboratorium og radiografisk arbeid vil bli utført og registrert.

Konfidensialitet All informasjon gitt til hovedetterforskeren av BioHorizons eller deres utpekte, inkludert ikke-kliniske data, protokoller, kliniske forskningsfunn og muntlig og skriftlig informasjon, vil bli holdt strengt konfidensiell og begrenset til det kliniske personellet som er involvert i gjennomføringen av studien. Det erkjennes at denne informasjonen kan være fortrolig relatert til Etikkkomiteen. I tillegg vil ingen rapporter eller informasjon om studien eller dens fremdrift bli gitt til noen som ikke er involvert i studien annet enn til BioHorizons eller deres utpekte (hvis lovpålagt).

Etiske retningslinjer Studien vil bli utført i et enkelt senter (Department of Peridontology, Semmelweis University, Budapest, Ungarn). Etter screening, før operasjonen, vil skriftlige informerte samtykker bli innhentet fra deltakerne. Studieprotokollen og skriftlig informert samtykke vil bli godkjent av Semmelweis-universitetets regionale, institusjonelle vitenskapelige og forskningsetiske komité.