NovoMatrix ienlaman kattavuus: Case-sarja

Potilasvalinta Kymmenen ienression kattavuutta tarvitsevaa potilasta (Millerin luokka I tai II, joilla on useita posken ienresessiota ≥3 mm, vähintään 3 vierekkäistä hammasta) otetaan mukaan ja valmistetaan leikkaukseen hyväksyttyjen hammaslääkärin ohjeiden mukaisesti (mukaan lukien tietoinen suostumus). Asianmukainen demografinen ja sairaushistoria, fyysinen tutkimus ja röntgenkuvat suoritetaan ja kirjataan. Muita hoitoja ei evätä potilaalta, jos tutkija katsoo niiden olevan asianmukaisia. Kaikki haittatapahtumat kirjataan ja raportoidaan asianmukaisella tapausraporttilomakkeella. Kaikki komplikaatiot käsitellään asianmukaisella tavalla tutkijan harkinnan mukaan.

Sisällyttämiskriteerit

1. Mies tai nainen, 20-70-vuotiaat, jotka hakevat ikenen augmentaatiota tai taantumaa.
2. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan ja palaamaan seurantakäynneille.
3. Koehenkilöt, joilla ei ole merkittävää sairaushistoriaa ja jotka eivät tällä hetkellä käytä lääkkeitä, jotka voisivat vaikeuttaa hoitotuloksia.
4. Koehenkilöt, joilla on hyvä suuhygienia (FMPS, FMBS alle 20 %).

Poissulkemiskriteerit

1. Koehenkilöt, jotka eivät täytä kaikkia osallistumiskriteerejä tai jotka eivät tee yhteistyötä protokollan aikataulun mukaisesti.
2. Koehenkilöt, jotka saivat aiemmin sijoitetun autogeenisen siirteen ja epäonnistuivat.
3. Potilaat, joilla on merkittävä hoitamaton parodontaalisairaus, karies, infektio tai krooninen tulehdus suuontelossa kahdessa vierekkäisessä hampaan kohdassa kliinisen tutkimusalueen alueella.
4. Potilaat, jotka ovat käyttäneet nikotiinia sisältäviä tuotteita 3 viikon aikana ennen leikkausta.
5. Potilaat, joilla on insuliiniriippuvainen diabeetikko tai joiden Hgb1c-arvo on > 6,5 %.
6. Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai in situ kohdunkaulan karsinooma).
7. Imettävät tai raskaana olevat kohteet.
8. Potilaat, jotka käyttävät parhaillaan lääkkeitä (paitsi estrogeeni-/progesteronihoitoa) tai ne, jotka saavat hoitoa, jonka tiedetään vaikuttavan luun kiertoon.
9. Potilaat, joilla on luun aineenvaihduntaan vaikuttavia sairauksia (pois lukien idiopaattinen osteoporoosi).
10. Koehenkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus, dokumentoitu allergia tai useita allergioita jollekin tässä tutkimuksessa käytettyjen aineiden komponenteille.
11. Akuutisti infektoitunut mukogingivalin vikakohta.

Ienten lisäystoimenpiteet Kaikki kirurgiset toimenpiteet suoritetaan avohoidossa. Jokaiselle potilaalle tehdään täydellinen parodontaalinen ja röntgentutkimus (periapikaaliset röntgenkuvat) ennen leikkausta. Ennen leikkausta koehenkilöt saavat ammattimaisen hammaspuhdistuksen. Leikkauksen yhteydessä annetaan paikallispuudutus ja leikkaus (arviolta noin kaksi tuntia kestävän) suoritetaan.

Välittömästi ennen leikkausta ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen seuraavat mittaukset tehdään parodontaalisen koettimen (UNC-15) avulla jokaisen hampaan kasvojen puolelta mukogingivaalisen defektin pidennystä pitkin: plakkiindeksi (PI), ienindeksi ( GI), mittaussyvyys (PD), taantuman syvyys (RD), taantuman leveys (RW) ja keratinisoidun kudoksen leveys (KW). Keratinisoituneen kudoksen paksuus (KT) mitataan suoraan käyttämällä steriilejä Kerr-viiloja sekä epäsuorasti ultraäänilaitteella (PIROP Biometric scanner G-scan, Echoson, Puola). Pintamuutosten arvioimiseksi tehdään suunsisäinen skannaus (Emerald, Planmeca, Suomi). Lihasten vetovastus (perustuu siihen, siirtyikö kasvojen kudoksen vapaa ienreuna viereisen posken vetäytymisen yhteydessä). Leikkausta edeltävä ja postoperatiivinen verenvirtaus arvioidaan Laser Speckle Contrast Imaging -laitteella (785 nm PeriCam PSI HR System, Perimed AB, Ruotsi) päivinä 0, 1, 4, 7, 10, 14, kuukausina 1, 3, 6. Kaikki haittatapahtumat, kuten paikalliset tai systeemiset reaktiot, kirjataan. Annettuaan potilaalle sekä suulliset että kirjalliset leikkauksen jälkeiset ohjeet, tutkija vapauttaa potilaan, kun se on lääketieteellisesti tarkoituksenmukaista.

Kliiniset tutkimukset ennen ja jälkeen leikkausta ja suuhygieniaohjeita vahvistetaan jokaisella leikkauksen jälkeisellä käynnillä. Leikkauksen jälkeen potilaat nähdään päivinä 0, 1, 4, 7, 10, 14, kuukausina 1, 3, 6 biopsiaan asti 6 kuukautta leikkauksen jälkeen (periapikaaliset röntgenkuvat otetaan lähtötilanteessa ja 6 kuukauden kuluttua).

Lohkobiopsian poisto 6 kuukauden paranemisjakson jälkeen jokaiselta potilaalta otetaan lohkobiopsia paikallispuudutuksessa ja upotetaan välittömästi kiinnitysliuokseen (arviolta noin kaksi tuntia). Biopsiakohdat korjataan tarvittaessa sekä kova- että pehmytkudossiirroilla. Ehdotetun tutkimuksen kesto hoidosta (gingival augmentation) biopsiaan on enintään 6 kuukautta.

Implanttien asettaminen 9 kuukautta biopsian poistamisen jälkeen implantti asetetaan paikallispuudutuksessa mukoperiosteaalisen läpän kohoamisen jälkeen. Vaihtoehtoisesti voidaan tehdä ortodonttinen aukon sulkeminen tai perinteinen proteettinen rekonstruktio yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Tehokkuusarvioinnit

Pehmytkudosten arviointiplakkiindeksi (PI), ienindeksi (GI), mittaussyvyys (PD), taantuman syvyys (RD), taantuman leveys (RW) ja keratinisoituneen kudoksen leveys (KW) tallennetaan välittömästi ennen ja 1, 3, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Viideltä potilaalta kerätään ja analysoidaan lohkobiopsia hoidetusta hampaasta.

Leikkausta edeltävä vaihe Tarvittavat diagnostiset tiedot kerätään (kliiniset valokuvat, periapikaaliset röntgenkuvat jne.).

Leikkausvaihe Ennen leikkausta suoritetaan ensimmäinen parodontaalihoito, mukaan lukien suun hygieniaohjeet ja aikuisten profylaksi. Leikkausta ei suoriteta ennen kuin tyydyttävä plakin hallinta on saavutettu. Potilaat ottavat amoksisilliinia 1000mg 1 tunti ennen leikkausta, sitten 2x1000mg päivässä seuraavien 7 päivän ajan. Hammas, joka on suunniteltu poistettavaksi joko ortodonttisista tai korjaavista syistä, nukutetaan paikallispuudutuksessa (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, Ranska). Välittömästi paikallispuudutuksen jälkeen suoritetaan juurien puhdistus käsiinstrumenteilla ja sivelykerroksen poisto EDTA-liuoksella. Intrasulkulaarinen viilto tehdään hampaan, jossa on syvennys, ja jokaiseen viereiseen hampaan. Subperiosteaaliset pussit leikataan apikaalisesti noin 6-8 mm kasvoilta 3 hampaan suhteen ja liitetään subperiosteaalisen dissektion pidentämällä hampaiden välisiin alueisiin tunnelin luomiseksi. Papillit erotetaan hampaidenvälisistä luuharjoista tylpällä dissektiolla. Tunnelia jatketaan apikaalisesti noin 6-8 mm terävällä dissektiolla välittömästi supraperiosteaalisesti, jotta tunnelin koronasiirtymä olisi jännitteetön. NovoMatrix leikataan pystysuunnassa 7-8 mm ja vaakasuorassa pituudessa kokonaan paljastuneiden juurien yli ja ulottuu sivusuunnassa viereisten hampaiden juuriviivan kulmiin. Siirrännäinen työnnetään tunneliin ja kohdistetaan siten, että siirteen sepelvaltimoreuna on samalla tasolla päällä olevan kudoksen sepelvaltimoreunan kanssa. Sekä päällä oleva kudos että siirrännäinen sijoitetaan 1 mm koronaalisesti sementoemeliliitoksen tasolle ja kiinnitetään 6-0 resorboituvalla sidoslangalla (Monolac, Chirmax, Tšekki; resorptioaika 4 viikkoa). Samanlaisia ​​kirurgisia lähestymistapoja suoritetaan kontrolliryhmälle. Kaksi viikkoa leikkauksen jälkeen siirretty alue puhdistetaan huolellisesti 0,2 % klooriheksidiiniliuoksella (Curasept, Curaden, Ruotsi). Ompeleet poistetaan tarvittaessa 4 viikon kuluttua. Potilaat nähdään päivinä 0, 1, 4, 7, 10, 14, kuukausina 1, 3, 6 biopsiaan asti 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta paranemisen ja plakin hallinnan seuraamiseksi.

Kuuden kuukauden kuluttua iensuurennustoimenpiteestä jokaiselta potilaalta otetaan lohkobiopsia paikallispuudutuksessa. Biopsia-alue rekonstruoidaan tarvittaessa sekä kova- että pehmytkudossiirroilla.

Leikkauksen jälkeinen hoito Potilaita neuvotaan olemaan harjaamatta leikkauskohtaa tai hammaslankaa ennen kuin 2-3 viikkoa, kun siirrännäinen on stabiloitunut parantumisen myötä. Potilaita neuvotaan huuhtelemaan klooriheksidiinillä (0,2 %) 2-3 kertaa päivässä 2-3 viikon ajan. Kaikki haittavaikutukset kirjataan.

Leikkauksen jälkeisen suukivun hallinta Leikkauksen jälkeinen epämukavuus jaetaan lievään, keskivaikeaan ja vaikeaan tasoon, ja se edellyttää tutkijan subjektiivista arviointia suoritettavan kirurgisen toimenpiteen sekä potilaan oireiden ja merkkien perusteella. Kivun lähteen hoito on yleensä paras hoito. Jos infektio on läsnä, infektion hoito lievittää suoraan potilaan epämukavuutta.

Seuraavia lääkkeitä annetaan helpotuksen antamiseksi seuraavasti: 3 x 400 mg ibuprofeenia (Advil Ultra Forte, Pfizer, USA) ensimmäisten 2-3 päivän aikana leikkauksen jälkeen. Kaikkien reseptilääkkeiden tehoa seurataan tarkasti, ja annosta muutetaan, jos kipu jatkuu tai vaatii korkeamman tason formulaatiota.

Seurantaarvioinnit Potilaita tarkastellaan leikkauksen jälkeisiä arviointeja varten päivinä 0, 1, 4, 7, 10, 14, kuukausina 1, 3, 6, kunnes biopsiat on saatu. Paikallinen supragingivaalinen hilseily, kiillotus ja suuhygieniavahvistus tehdään yksilöllisten tarpeiden mukaan jokaisella käynnillä. 3 ja 6 kuukauden iässä tehdään parodontaalihuolto, joka sisältää plakin ja koko suun ienten kunnon arvioinnin. Käsitellyistä paikoista otetaan valokuvia.

Biopsia Kaikki biopsiat asetetaan kiinnitysliuokseen (joka toimitetaan mukana), merkitään selvästi ja lähetetään pikapostina tai käsin toimitettuna histologiseen laboratorioon. Kaikki tulokset ja vastaavat asiakirjat, mukaan lukien sekä histologiset että kliiniset löydökset ja röntgenkuvat, tulee lähettää Express Maililla histologiseen laboratorioon, joka on vastuussa kaikkien tietojen kokoamisesta ja lopullisen tutkimusraportin laatimisesta.

Opintojen keskeyttäminen

Osallistujat poistetaan tutkimuksesta ennenaikaisesti, jos:

• Koehenkilö pyytää saada vetäytyä tutkimuksesta.
• Päätutkija päättää, että se on tutkittavan edun mukaista.
• Kohde ei ole protokollan mukainen.

Haittatapahtumat Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa ei-toivottua lääketieteellistä tapahtumaa kliinisen tutkimuksen hoidossa, eikä sillä välttämättä ole syy-yhteyttä tähän hoitoon. Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki oireesta tai sairaudesta, joka liittyy tilapäisesti tutkimustuotteen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö tutkimustuotteeseen vai ei. Kaikki potilaat valmistellaan leikkaukseen hyväksytyn hammaslääkärikäytännön mukaisesti. Asianmukainen demografinen ja sairaushistoria, fyysinen tutkimus, diagnostinen laboratorio ja radiografinen työ suoritetaan ja kirjataan.

Luottamuksellisuus Kaikki BioHorizonsin tai heidän nimeämiensä päätutkijalle antamat tiedot, mukaan lukien ei-kliiniset tiedot, protokollat, kliiniset tutkimustulokset sekä suulliset ja kirjalliset tiedot, pidetään tiukasti luottamuksellisina ja rajoittuvat tutkimuksen suorittamiseen osallistuvaan kliiniseen henkilöstöön. Tiedostetaan, että nämä tiedot voivat olla luottamuksellisia eettiselle toimikunnalle. Lisäksi tutkimuksesta tai sen edistymisestä ei anneta raportteja tai tietoja muille tutkimukseen osallistumattomille kuin BioHorizonsille tai heidän nimeämilleen (jos laki vaatii).

Eettiset ohjeet Tutkimus toteutetaan yhdessä keskuksessa (Semmelweis-yliopiston Peridontologian laitos, Budapest, Unkari). Seulonnan jälkeen, ennen leikkausta, osallistujilta kerätään kirjalliset suostumukset. Tutkimussuunnitelman ja kirjallisen tietoisen suostumuksen hyväksyy Semmelweis-yliopiston alue-, instituutiotieteellinen ja tutkimuseettinen toimikunta.