NovoMatrix bij dekking van gingivarecessie: Case Series

Patiëntenselectie Tien patiënten die dekking voor gingivarecessie nodig hebben (Miller-klasse I of II met meerdere buccale gingivarecessie ≥3 mm, ten minste 3 aangrenzende tanden) zullen worden ingeschreven en voorbereid op een operatie in overeenstemming met geaccepteerde tandartspraktijkrichtlijnen (inclusief geïnformeerde toestemming). De relevante demografische en medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en röntgenfoto's zullen worden uitgevoerd en vastgelegd. Andere therapieën zullen de patiënt niet worden onthouden als de onderzoeker vaststelt dat deze geschikt zijn. Eventuele bijwerkingen worden geregistreerd en gerapporteerd op het daarvoor bestemde casusrapportformulier. Alle complicaties zullen op passende wijze worden aangepakt, naar goeddunken van de onderzoeker.

Inclusiecriteria

1. Man of vrouw, tussen 20 en 70 jaar oud, die een gingivale augmentatie of recessiedekking aanvraagt.
2. Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen, deelnemen en terugkomen voor vervolgbezoeken.
3. Proefpersonen zonder significante medische voorgeschiedenis en die momenteel geen medicijnen gebruiken die de behandelresultaten kunnen compliceren.
4. Proefpersonen die een goede mondhygiëne vertonen (FMPS, FMBS minder dan 20%).

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen die niet aan alle inclusiecriteria voldoen of die niet willen meewerken aan het protocolschema.
2. Proefpersonen bij wie een eerder geplaatst autogeen transplantaat wel of niet werd ontvangen.
3. Proefpersonen met significante onbehandelde parodontitis, cariës, infectie of chronische ontsteking in de mondholte binnen twee aangrenzende tandposities van het klinische onderzoeksgebied.
4. Proefpersonen die binnen 3 weken vóór de operatie nicotinehoudende producten hebben gebruikt.
5. Proefpersonen met insulineafhankelijke diabetes of met een Hgb1c-waarde > 6,5%.
6. Personen die in de afgelopen 5 jaar een voorgeschiedenis van maligniteit hebben gehad (behalve basaal of plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ baarmoederhalscarcinoom).
7. Onderwerpen die borstvoeding geven of zwanger zijn.
8. Personen die momenteel medicijnen gebruiken (behalve oestrogeen-/progesterontherapie) of personen die een behandeling ondergaan waarvan bekend is dat deze een effect heeft op de botombouw.
9. Patiënten met ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden (met uitzondering van idiopathische osteoporose).
10. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van een auto-immuunziekte, gedocumenteerde allergie of meerdere allergieën voor een van de bestanddelen van de middelen die in dit onderzoek zijn gebruikt.
11. Acuut geïnfecteerde mucogingivale defectlocatie.

Tandvleesvergrotingsprocedure Alle chirurgische ingrepen worden poliklinisch uitgevoerd. Voor elke patiënt zal vóór de operatie een volledig parodontaal en radiografisch onderzoek (periapicale röntgenfoto's) worden uitgevoerd. Vóór de operatie krijgen de proefpersonen een professionele tandreiniging. Op het moment van de operatie wordt plaatselijke verdoving toegediend en wordt de chirurgische ingreep (die naar schatting ongeveer twee uur duurt) uitgevoerd.

Onmiddellijk vóór en 1, 3, 6 maanden na de operatie worden de volgende metingen uitgevoerd met behulp van een parodontale sonde (UNC-15) aan de gezichtszijde van elke tand langs de uitbreiding van het mucogingivale defect: plaque-index (PI), gingivale index ( GI), sondeerdiepte (PD), recessiediepte (RD), recessiebreedte (RW) en verhoornde weefselbreedte (KW). De dikte van het verhoornde weefsel (KT) zal direct worden gemeten met behulp van steriele Kerr-bestanden, maar ook indirect met behulp van een ultrasoon apparaat (PIROP Biometrische scanner G-scan, Echoson, Polen). Er zal intraoraal scannen worden uitgevoerd om veranderingen in het oppervlak te beoordelen (Emerald, Planmeca, Finland). De weerstand tegen spiertrekking (gebaseerd op de vraag of de vrije tandvleesrand van het gezichtsweefsel naar de locatie bewoog toen de aangrenzende wang werd teruggetrokken) zal worden geëvalueerd. De pre- en postoperatieve bloedstroom zal worden beoordeeld met behulp van een Laser Speckle Contrast Imaging-apparaat (785 nm PeriCam PSI HR System, Perimed AB, Zweden) op dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, maand 1, 3, 6. Eventuele bijwerkingen, zoals lokale of systemische reacties, worden geregistreerd. Na het geven van zowel mondelinge als schriftelijke postoperatieve instructies aan de patiënt, zal de onderzoeker de patiënt vrijlaten wanneer dit medisch passend is.

Pre- en postoperatieve klinische onderzoeken zullen worden uitgevoerd en bij elk postoperatief bezoek zullen de instructies voor mondhygiëne worden aangescherpt. Na de operatie worden de patiënten gezien op dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, maand 1, 3, 6 tot een biopsie 6 maanden na de operatie (periapicale röntgenfoto's worden gemaakt bij aanvang en 6 maanden).

Verwijdering van een blokbiopsie Na een genezingsperiode van zes maanden wordt bij elke patiënt onder plaatselijke verdoving een blokbiopsie afgenomen en onmiddellijk ondergedompeld in een fixeeroplossing (dit zal naar schatting ongeveer twee uur duren). De biopsieplaatsen zullen indien nodig worden gerepareerd met transplantatie van zowel hard als zacht weefsel. De duur van het voorgestelde onderzoek, van behandeling (gingivale augmentatieprocedure) tot biopsie, bedraagt ​​maximaal 6 maanden.

Plaatsing van het implantaat 9 maanden na verwijdering van de biopsie zal de plaatsing van het implantaat plaatsvinden onder lokale anesthesie na elevatie van de mucoperiostale flap. Als alternatief kan orthodontische spleetsluiting of conventionele prothetische reconstructie worden uitgevoerd, afhankelijk van de individuele behoeften.

Evaluaties van de werkzaamheid

Evaluatie van zacht weefsel Plaque-index (PI), gingivale index (GI), sondeerdiepte (PD), recessiediepte (RD), recessiebreedte (RW) en verhoornde weefselbreedte (KW) worden onmiddellijk voorafgaand aan en 1, 3, 6 maanden na de operatie. Bij 5 patiënten wordt een blokbiopsie van de behandelde tand afgenomen en geanalyseerd.

Pre-chirurgische fase De noodzakelijke diagnostische informatie zal worden verzameld (klinische foto's, periapicale röntgenfoto's enz.).

Chirurgische fase De initiële parodontale therapie, inclusief instructies voor mondhygiëne en profylaxe voor volwassenen, zal vóór de operatie worden uitgevoerd. De operatie zal pas worden uitgevoerd als er voldoende plaquecontrole is bereikt. De patiënten zullen 1 uur vóór de operatie Amoxicilline 1000 mg innemen, daarna 2 x 1000 mg per dag gedurende de volgende 7 dagen. De tand die om orthodontische of restauratieve redenen moet worden getrokken, wordt verdoofd met lokale anesthesie (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, Frankrijk). Direct na plaatselijke verdoving wordt een worteldebridement met handinstrumenten en verwijdering van de uitstrijklaag met een EDTA-oplossing uitgevoerd. Er wordt een intrasulculaire incisie gemaakt op de tand met recessie en op elke aangrenzende tand. Subperiosteale zakjes worden apicaal ontleed over een afstand van ongeveer 6-8 mm in het gezicht van de 3 tanden en verbonden door verlenging van de subperiosteale dissectie in de interdentale gebieden om een ​​tunnel te creëren. De papillen worden door stompe dissectie van de interdentale botkammen gescheiden. De tunnel zal apicaal ongeveer 6-8 mm worden verlengd door scherpe dissectie, onmiddellijk supraperiostaal flap om de spanningsvrije coronale verplaatsing van de tunnel te garanderen. NovoMatrix wordt bijgesneden tot een verticale afmeting van 7-8 mm en een horizontale lengte om volledig over de blootliggende wortels heen te komen en zich lateraal uit te strekken tot de wortellijnhoeken van de aangrenzende tanden. Het transplantaat wordt in de tunnel ingebracht en zo uitgelijnd dat de coronale rand van het transplantaat op gelijke hoogte ligt met de coronale rand van het bovenliggende weefsel. Zowel het bovenliggende weefsel als het transplantaat worden 1 mm coronaal ter hoogte van de cemento-glazuurverbinding gepositioneerd en vastgezet met een 6-0 resorbeerbare sling-hechting (Monolac, Chirmax, Tsjechië; resorptietijd 4 weken). Soortgelijke chirurgische benaderingen zullen voor de controlegroep worden toegepast. Twee weken na de operatie wordt het getransplanteerde gebied zorgvuldig gereinigd met 0,2% chloorhexidine-oplossing (Curasept, Curaden, Zweden). Indien nodig worden de hechtingen na 4 weken verwijderd. Patiënten worden gezien op dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, maand 1, 3, 6 tot een biopsie 6 maanden na de operatie om de genezing en plaquecontrole te controleren.

Zes maanden na de gingivale augmentatieprocedure wordt bij elke patiënt onder plaatselijke verdoving een blokbiopsie afgenomen. Het biopsiegebied zal indien nodig worden gereconstrueerd met transplantatie van zowel hard als zacht weefsel.

Postoperatieve zorg De patiënten zullen worden geïnstrueerd de operatielocatie(s) niet te poetsen of te flossen tot 2-3 weken nadat het transplantaat door genezing is gestabiliseerd. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om 2-3 maal daags gedurende 2-3 weken te spoelen met chloorhexidine mondspoeling (0,2%). Eventuele nadelige effecten worden geregistreerd.

Behandeling van postoperatieve orale pijn Postoperatief ongemak zal worden onderverdeeld in milde, matige en ernstige niveaus en vereist een subjectieve beoordeling door de onderzoeker op basis van zijn kennis van de uit te voeren chirurgische procedure en de aanwezige tekenen en symptomen van de patiënt. Behandeling van de bron van pijn is meestal de beste behandeling. Als er sprake is van een infectie, zal de behandeling van de infectie het ongemak van de patiënt direct verlichten.

De volgende medicijnen zullen worden gegeven om verlichting te bieden: 3x400 mg Ibuprofen (Advil Ultra Forte, Pfizer, VS) gedurende de eerste 2-3 dagen na de operatie. Alle voorgeschreven pijnmedicijnen zullen nauwlettend worden gecontroleerd op werkzaamheid, en de doseringen zullen worden aangepast als de pijn aanhoudt of een formulering van een hoger niveau vereist.

Vervolgevaluaties Patiënten zullen worden gezien voor postoperatieve evaluaties op dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, maand 1, 3, 6 totdat de biopsieën zijn verkregen. Gelokaliseerde supragingivale scaling, polijsten en versterking van de mondhygiëne zullen bij elk bezoek worden uitgevoerd op basis van de individuele behoeften. Op 3 en 6 maanden wordt parodontaal onderhoud uitgevoerd, waarbij onder meer de tandplak en de tandvleesconditie van de hele mond worden beoordeeld. Er zullen foto's van de behandelde locaties worden verkregen.

Biopsie Alle biopsieën worden in een fixatieve oplossing geplaatst (die wordt meegeleverd), duidelijk geëtiketteerd en verzonden via Express Mail of persoonlijk afgeleverd bij het histologische laboratorium. Alle resultaten en bijbehorende documentatie, inclusief zowel histologische als klinische bevindingen en röntgenfoto's, moeten per Express Mail naar het histologische laboratorium worden gestuurd, dat verantwoordelijk zal zijn voor het verzamelen van alle gegevens en het opstellen van het definitieve onderzoeksrapport.

Stopzetting van de studie

Deelnemers worden voortijdig uit het onderzoek verwijderd als:

• De proefpersoon vraagt ​​om terugtrekking uit het onderzoek.
• De hoofdonderzoeker besluit dat dit in het belang van de proefpersoon is.
• De persoon voldoet niet aan het protocol.

Bijwerkingen Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval tijdens een klinische onderzoeksbehandeling en heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met deze behandeling. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld symptoom of een ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksproduct, al dan niet gerelateerd aan het onderzoeksproduct. Alle patiënten worden voorbereid op een operatie in overeenstemming met de geaccepteerde tandartspraktijk. De relevante demografische en medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, diagnostisch laboratorium en radiologisch werk zullen worden uitgevoerd en vastgelegd.

Vertrouwelijkheid Alle informatie die door BioHorizons of hun aangewezen personen aan de hoofdonderzoeker wordt verstrekt, inclusief niet-klinische gegevens, protocollen, klinische onderzoeksresultaten en mondelinge en schriftelijke informatie, zal strikt vertrouwelijk worden gehouden en beperkt blijven tot het klinische personeel dat betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek. Erkend wordt dat deze informatie in vertrouwen aan de Ethische Commissie kan worden verstrekt. Bovendien zullen er geen rapporten of informatie over het onderzoek of de voortgang ervan worden verstrekt aan iemand die niet bij het onderzoek betrokken is, behalve aan BioHorizons of hun aangewezen personen (indien vereist door de wet).

Ethische richtlijnen Het onderzoek zal worden uitgevoerd in één enkel centrum (afdeling Peridontologie, Semmelweis Universiteit, Boedapest, Hongarije). Na de screening, voorafgaand aan de operatie, worden schriftelijke geïnformeerde toestemmingen van de deelnemers verzameld. Het onderzoeksprotocol en de schriftelijke geïnformeerde toestemming zullen worden goedgekeurd door de regionale, institutionele wetenschappelijke en onderzoeksethische commissie van de Semmelweis Universiteit.